Mensaje clave:

En tres ensayos clínicos aleatorizados, upadacitinib demostró una eficacia significativa en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave en adolescentes de 12 a 17 años. Los pacientes que recibieron upadacitinib 15 mg o 30 mg una vez al día consiguieron una reducción del 75% en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eczema y del Índice Global del Investigador de 0 ó 1 en la semana 16. Los acontecimientos adversos notificados fueron similares a los observados en adultos e incluyeron acné, infección del tracto respiratorio superior y niveles elevados de creatina fosfoquinasa. En general, upadacitinib parece ser una opción de tratamiento segura y eficaz para adolescentes con EA de moderada a grave.

RESUMEN

Importancia

La dermatitis atópica suele aparecer en la infancia. La persistencia de la enfermedad en la adolescencia y la edad adulta. Es importante evaluar nuevas opciones de tratamiento en adolescentes debido a la gran necesidad no cubierta en esta población.

Objetivo

Evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib para tratar la dermatitis atópica moderada-grave en adolescentes.

Diseño, entorno y participantes

Análisis preespecificado de adolescentes inscritos en 3 ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, ensayos clínicos de fase 3 controlados y aleatorizados en más de 20 países de Europa, América del norte y del sur, Oceanía, Oriente Medio y la región Asia-Pacífico desde julio de 2018 hasta diciembre de 2020. Los participantes eran adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave.  El análisis de los datos se realizó de abril a agosto de 2021.

Intervenciones

Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a upadacitinib oral una vez al día 15 mg, upadacitinib 30 mg, o placebo solo (Measure Up 1 y Measure Up 2) o con corticosteroides tópicos (AD Up).

Resultados y medidas principales

Seguridad y eficacia, incluida una mejora de al menos el 75% en el Índice de Área y Gravedad del Eczema con respecto al valor inicial y la puntuación validada de la Evaluación Global del Investigador para la Dermatitis Atópica de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la semana 16 (criterios de valoración coprimarios).

Resultados

Se asignó al azar a un total de 552 adolescentes (290 mujeres; 262 varones). La edad media (DE) fue de 15,4 (1,8), 15,5 (1,7) y 15,3 (1,8) años para los adolescentes de Measure Up 1, Measure Up 2 y AD Up, respectivamente. En Measure Up 1, Measure Up 2 y AD Up, respectivamente, una mayor proporción de adolescentes (% [IC del 95%]) logró una mejoría de al menos el 75% en el Índice de área y gravedad del eccema en la semana 16 con upadacitinib 15 mg (73% [63%-84%], 69% [57%-81%], 63% [51%-76%]), y upadacitinib 30 mg (78% [68%-88%], 73% [62%-85%], 84% [75%-94%]), que con placebo (12% [4%-20%], 13% [5%-22%], 30% [19%-42%]; p < 0,001 nominal para todas las comparaciones frente a placebo). Del mismo modo, una mayor proporción de adolescentes tratados con upadacitinib alcanzó una puntuación validada de la Evaluación Global del Investigador para la Dermatitis Atópica de 0 ó 1 en la semana 16 y mejoras en la calidad de vida con upadacitinib que con placebo.

En general, upadacitinib fue bien tolerado por los adolescentes. El acné fue el acontecimiento adverso más frecuente, y todos ellos fueron leves o moderados.

Conclusiones y relevancia

En este análisis de 3 ensayos clínicos aleatorizados, upadacitinib fue un tratamiento eficaz para adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave, con un perfil de seguridad aceptable.

FUENTE: JAMA Network

Amy S. Paller; Barry Ladizinski; Pedro Mendes-Bastos et al DOI: 10.1001/jamadermatol.2023.0391