GSK ha anunciado resultados positivos del ensayo de fase III (NCT04502693) que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de su vacuna candidata pentavalante MenABCWY, administrada con una pauta de dos dosis separadas seis meses en individuos sanos de 10 a 25 años. La vacuna candidata MenABCWY de GSK combina los componentes antigénicos de sus vacunas meningocócicas ya autorizadas: Bexsero (4CMenB) y Menveo (MenACWY-CRM).

En el estudio se alcanzaron todos los objetivos primarios, incluida la no inferioridad de la vacuna candidata frente a los cinco serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y) en términos de respuesta inmunitaria y en comparación con las vacunas meningocócicas autorizadas 4CMenB y MenACWY-CRM. Además, la vacuna candidata fue bien tolerada, con un perfil de seguridad consistente con 4CMenB y MenACWY-CRM.

La enfermedad meningocócica invasiva (EMI), una de las principales causas de la meningitis junto a la septicemia, es una enfermedad poco frecuente, pero grave, que puede provocar complicaciones potencialmente mortales o incluso la muerte, por lo general en niños y adolescentes previamente sanos^1,2. Entre los que contraen enfermedades meningocócicas, uno de cada diez fallecerá, a veces en tan solo 24 horas, a pesar del tratamiento^1,2. Uno de cada cinco supervivientes sufre consecuencias a largo plazo, como daño cerebral, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso^1,2.

Cinco serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y) representan casi todos los casos de EMI en la mayor parte del mundo². Por el momento, ninguna vacuna combinada autorizada ofrece protección frente a todos los anteriores serogrupos en una sola vacuna².

Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, ha dicho que: “Estos datos de fase III estadísticamente significativos son un paso muy alentador para reducir la incidencia de la enfermedad meningocócica. Nuestra vacuna candidata supone un paso más en nuestro liderazgo global en vacunas meningocócicas y refuerza nuestro compromiso con la innovación”.

GSK está trabajando en estrecha colaboración con las Autoridades regulatorias para el análisis del conjunto de datos de la fase III que serán presentados de manera detallada en una publicación científica revisada por pares, así como en próximas reuniones científicas.

Acerca del ensayo de fase III MenABCWY

El ensayo realizado por GSK es un estudio clínico de fase III aleatorizado, controlado, multinacional y ciego para el observador con el objetivo de evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna candidata MenABCWY de GSK. Este estudio forma parte de un programa integral para generar evidencia clínica sobre los beneficios de la inmunización meningocócica. El ensayo comenzó en agosto de 2020 y han participado, aproximadamente, 3.650 participantes de entre 10 y 25 años de EE. UU., Canadá, República Checa, Estonia, Finlandia, Turquía y Australia.

El objetivo del ensayo fue evaluar el perfil de seguridad de la vacuna candidata MenABCWY y comparar las respuestas inmunitarias de los participantes del ensayo que recibieron dos dosis de la vacuna candidata MenABCWY con seis meses de diferencia con las respuestas de aquellos participantes incluidos en los grupos control que recibieron las vacunas autorizadas de GSK frente a 4CMenB y MenACWY-CRM.

Sobre Bexsero (4CMenB)

4CMenB actualmente tiene licencia o ha recibido aprobación regulatoria en más de 50 países, incluido EE. UU. y Europa y se usa en 12 programas nacionales de inmunización en todo el mundo para la prevención de la EMI causada por el serogrupo B de Neisseria meningitidis. 4CMenB es la única vacuna frente al serogrupo B que posee ensayos que han demostrado una reducción de la EMI, incluida la efectividad de la vacuna en vida real. Las aprobaciones varían según el país. En Europa está aprobada para su uso a partir de los dos meses de edad o mayores.

Sobre Menveo (MenACYW-CRM)

Esta vacuna protege frente a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W. Aprobada en más de 60 países, incluido EE. UU. desde el año 2010, se han distribuido más de 72 millones de dosis en todo el mundo de esta vacuna. MenACWY-CRM está respaldada por una amplia evidencia de inmunogenicidad con un perfil de seguridad favorable (consistente con vacunas similares).

Referencias:

1. Thompson MJ, Ninis N, Perera R, et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet. 2006;367(9508):397-403.

2. Meningitis. World Health Organization (WHO) [internet] 2021. [Accedido en marzo 2023] Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningitis

Fuente: BERBĒS