GSK ha anunciado los resultados positivos iniciales de un análisis provisional de eficacia preespecificado del ensayo de fase III AReSVi 006. El análisis intermedio fue revisado por un Comité Independiente de Monitorización de Datos y superó el criterio de valoración principal sin que se observaran problemas de seguridad inesperados. AReSVi 006 es un ensayo de fase III que investiga la vacuna candidata frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK para adultos de 60 años o más.

El Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer y presidente de I+D de GSK, afirma: “Estos datos sugieren que nuestra vacuna candidata frente al VRS ofrece una protección excepcional para los adultos mayores frente a las graves consecuencias de la infección por el VRS. El VRS sigue siendo una de las pocas enfermedades infecciosas importantes sin vacuna, y estos datos tienen el potencial de impactar significativamente en la prevención del VRS, pudiendo ayudar a reducir cada año las 360.000 hospitalizaciones y más de 24.000 muertes relacionadas con este virus en todo el mundo. Dada la importancia de estos datos, nos comprometemos de inmediato con las agencias reguladoras y anticipamos iniciar las solicitudes regulatorias en la segunda mitad de 2022".

Los resultados de este ensayo de fase III se presentarán en una publicación revisada por pares y en un próximo congreso científico. El ensayo AReSVi 006 continuará evaluando tanto un esquema de revacunación anual, así como, la protección a largo plazo durante varias temporadas tras recibir una dosis de la vacuna candidata para el VRS en adultos mayores (OA por sus siglas en inglés) RSV.

La vacuna candidata de subunidades recombinante frente al RSV OA de GSK contiene un antígeno de glicoproteína RSV F pre-fusión (RSVPreF3) de combinado con el adyuvante patentado de GSK, AS01. El AS01 se utiliza en varias de las vacunas adyuvadas de GSK. La combinación de antígeno más adyuvante puede ayudar a superar el descenso natural de la inmunidad relacionada con la edad contribuyendo al reto de proteger a los adultos mayores de la enfermedad por VRS.

Acerca del estudio AReSVi 006

El estudio de fase III AReSVi 006 es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, ciego al observador y multinacional para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna adyuvada en investigación RSVPreF3 OA de GSK en adultos mayores de 60 años. Aproximadamente han participado un total de 25.000 personas de 17 países, entre ellos España, donde han participado 1.087 personas en 16 centros.

AReSVi 006 es parte de un programa integral de generación de evidencia de VRS realizado por GSK. Resultados internos recientes de un ensayo paralelo de fase III, el AReSVi 004, que evalúa la inmunogenicidad, seguridad, reactogenicidad y persistencia de la vacuna candidata en adultos mayores mostraron que, en participantes de 60 años o más, una dosis de la vacuna en investigación para el VRS OA indujo fuertes respuestas inmunes de tipo humoral y celular, que permanecen por encima de los niveles previos a la vacunación hasta al menos los seis meses posteriores a la vacunación.

AReSVi 006 es monitorizado de manera continua para valorar la seguridad. Los datos de seguridad son revisados internamente y por un Comité Independiente de Monitorización de Datos externo.

Acerca del virus respiratorio sincitial (VRS)

El VRS es un virus contagioso común que afecta los pulmones y las vías respiratorias. Es una de las principales enfermedades infecciosas para la que actualmente no existe ninguna vacuna ni tratamiento específico. Los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave debido a la disminución de la inmunidad asociada a la edad y las afecciones médicas subyacentes. El VRS puede exacerbar patologías, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar complicaciones graves, como neumonía, hospitalización y muerte. Cada año, el VRS causa más de 360.000 hospitalizaciones y 24.000 muertes en adultos en todo el mundo. Los adultos con patologías médicas subyacentes tienen más probabilidades de buscar consejo médico y tienen tasas de hospitalización más altas que los adultos sin estas patologías.

Fuente: Berbés