Última actualización: 10 de mayo de 2022

Se considera producto sanitario de diagnóstico in vitro cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a:

· un estado fisiológico o patológico, o

· una anomalía congénita, o

· para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o

· para supervisar medidas terapéuticas.

Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.

No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.

La legislación sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro está actualmente en fase de transición entre la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (incorporada al ordenamiento jurídico nacional mediante el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre) y el nuevo Reglamento 746/2017, aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.

Legislación
Documentos guía IVDR

Notas informativas

Alertas
Documentos de interés

Información e instrucciones

· Información en relación a la autorización de estudios del funcionamiento frente al reglamento 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Información sobre algunos aspectos prácticos preliminares que conlleva la entrada en aplicación, el 26 de mayo de 2022, del nuevo reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro debido a que va a haber ciertos cambios en relación a los requerimientos relacionados con los estudios del funcionamiento llevados a cabo con estos productos.

· Instrucciones sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios

· Información sobre certificados de exportación

Las empresas establecidas en España que ostentan la condición de fabricante, importador, agrupador, representante autorizado en la Unión Europea o distribuidor de productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro pueden solicitar a la AEMPS certificados de exportación – libre venta para poder realizar exportaciones a países no pertenecientes a la Unión Europea.

· Información general sobre test de diagnóstico de COVID-19

· Comercialización y puesta en servicio

- Registro de responsables de la comercialización de productos sanitarios para diagnóstico in vitro

- Comunicación de comercialización de productos sanitarios

Documentos de orientación para la aplicación de los Reglamentos

· Aplicacion de las disposiciones transitorias para PS-DIV Clase D según el Reglamento (UE) 2017/746

· Guía de la Comisión Europea para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro por los fabricantes

· Ficha informativa de la Comisión Europea para fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro

· Ficha informativa de la Comisión Europea para profesionales de la salud y centros sanitarios

· Ficha informativa de la Comisión Europea para las autoridades de países no pertenecientes a la UE o al EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

· Ficha informativa de la Comisión Europea para el sistema de contratación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

· Ficha informativa de la Comisión Europea para representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

· Documento de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.

*Corrección de errores de julio 2018.

Documentos de interés

· Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). (Febrero 2022)

La Comisión ha elaborado un Plan de Implementación Conjunta (JIP), cuyo objetivo es establecer prioridades y monitorizar la implementación del Reglamento 2017/746. Es el resultado de la revisión por parte del MDCG, incluyendo los subgrupos pertinentes, con aportaciones de las partes interesadas. El documento establece acciones esenciales y acciones prioritarias. Dentro de las acciones esenciales se incluye la monitorización continua del sector y el diseño de un plan de contingencia, para asegurar la disponibilidad de productos durante el periodo de transición de la directiva al reglamento, disponibilidad de organismos notificados y designación de laboratorios de referencia de la UE. Dentro de las acciones prioritarias, se incluye la elaboración de legislación y documentos de orientación que, si bien no son obligatorios, facilitarán en gran medida el trabajo.

· Guía para la evaluación de funcionamiento de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para la Covid-19. Febrero 2022

Esta guía abarca los productos para la detección o cuantificación del ácido nucleico del SRAS-CoV-2, los antígenos y también la detección o cuantificación de anticuerpos contra el SRAS-CoV-2.Está dirigida a fabricantes, organismos notificados, autoridades competentes, representantes autorizados, otros operadores del mercado, asociaciones profesionales y de pacientes.Se prevé que el contenido de esta guía constituya la base de las especificaciones comunes que se adoptarán con arreglo al artículo 9 del Reglamento (UE) 2017/746 en los próximos meses.

· La Agencia Europea de Medicamentos publica una propuesta de guía para la consulta pública sobre “companion diagnostics” según el Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha abierto el plazo de consulta pública para el borrador de la guía sobre el procedimien to de consulta por el que los organismos notificados solicitan un dictamen científico a la EMA, antes de certificar una prueba diagnóstica para selección terapéutica (companion diagnostic) y para el documento de preguntas y respuestas sobre cuestiones prácticas relacionadas con este procedimiento, publicados en la web de la EMA. Esta guía está dirigida a organismos notificados, a los fabricantes de estos productos y a los solicitantes de medicamentos relacionados. El plazo para enviar comentarios a este borrador es el 20 de febrero de 2022 y éstos deben enviarse por correo electrónico, mediante un formulario disponible en el mismo enlace, a la dirección: companiondiagnostics.consultation@ema.europa.eu

Se puede consultar información detallada al respecto en el siguiente enlace: Medical devices | European Medicines Agency (europa.eu)

· Nota de aviso dirigida a los fabricantes fuera de la UE / EAA de productos sanitarios de diagnóstico in vitro para detectar y/o cuantificar los marcadores de la infección por SARS-CoV-2. (Enero 2022)

Este aviso se dirige a los fabricantes de estos productos que se encuentran en países fuera de la UE o del EEE y que comercializan o tienen la intención de comercializarlos en el mercado de la UE. Su objetivo es destacar una serie de problemas comunes que las autoridades nacionales competentes de la UE han identificado en el curso de sus actividades de vigilancia del mercado en el cumplimiento de estos con los requisitos de la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Estas problemas también pueden ser relevantes para los dispositivos SARS-CoV-2 que están en transición al Reglamento (UE) 2017/746.

· Nota de aviso dirigida a los fabricantes y representantes autorizados sobre el impacto de las variantes genéticas en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro del SARS-COV-2 (MDCG 2021-7). Mayo 2021

Los fabricantes deben evaluar continuamente el impacto que pueden tener las nuevas variantes genéticas, para garantizar que el funcionamiento de sus productos siga cumpliendo los requisitos esenciales. Los riesgos asociados al uso del producto también deben ser revisados de forma continua para para asegurarse de que son aceptables si se comparan con los beneficios para el paciente.

Esta información debe estar documentada y a disposición de las autoridades cuando sea requerida.

· Guía sobre el estado del arte de los test rápidos de anticuerpos para Covid-19 disponibles. Marzo 2021

La Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro establece que los productos deben diseñarse y fabricarse de forma que sean adecuados para la finalidad prevista especificada por el fabricante, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido.

· Documento de preguntas y respuestas sobre la conformidad de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro en el contexto de la Covid-19. Febrero 2021

El documento publicado por la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE) describe los tipos de pruebas de COVID-19 disponibles y su funcionamiento, el marco legal para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de la COVID-19, y las funciones y responsabilidades de los diversos agentes económicos implicados.

· Base de datos de la UE de Test de Diagnóstico In vitro para la COVID-19 comercializados en la Unión Europea, incluyendo el listado común de test rápidos de antígenos validados, publicado por el JRC (Joint Research Center). Febrero 2021

Esta base de datos contiene información disponible al público sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro para COVID-19 y se actualiza periódicamente. Este listado es informativo y NO representa una lista de productos autorizados o aprobados en la Unión Europea. En este enlace se puede consultar también el listado común de test rápidos de antígenos, que se consideran apropiadas para del diagnóstico de la COVID-19, cuyos resultados deben ser reconocidos mutuamente; acordado en el marco del Comité de Seguridad Sanitaria (CSS) de la UE. (Nota informativa PS, 10/2021).

· Estrategia de detección precoz, vigilancia y control de Covid-19

Este documento, publicado por el Ministerio de Sanidad, ha sido aprobado por la Ponencia de Alertas y Planes de Preparación y Respuesta y por la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial y está en revisión permanente. Sus objetivos son la detección precoz de los casos con infección activa por SARS-CoV-2., el establecimiento precoz de las medidas de control necesarias para evitar nuevas infecciones y la disponibilidad de la información necesaria para la vigilancia epidemiológica, con un nivel de desagregación y detalle adecuado para la toma de decisiones.

· Guía de actuación farmacéutica en la dispensación de productos sanitarios para autodiagnóstico del VIH. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 2017

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)