La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para nirsevimab bajo un procedimiento de evaluación acelerada. Sanofi y AstraZeneca están desarrollando nirsevimab, el primer anticuerpo monoclonal de vida media extendida desarrollado para proteger a todos los lactantes frente a las infecciones de las vías respiratorias inferiores (IVRI) que precisan atención médica durante la temporada del virus respiratorio sincitial (VRS).

Nirsevimab está siendo desarrollado como una dosis única para todos los lactantes que experimentan su primera temporada de VRS. La EMA concedió la evaluación acelerada para nirsevimab debido a que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) considera que es de gran interés para la salud pública y significa una importante innovación terapéutica. El objetivo de la evaluación acelerada es reducir el marco temporal en el que el CHMP revisa una solicitud de autorización de comercialización, en comparación con el procedimiento estándar, tras otorgar la EMA  acceso al esquema PRIority MEdicines (PRIME) en 2019.

Jean-François Toussaint

Director Global de Investigación y Desarrollo de Sanofi Vacunas
“El VRS es una de las principales causas de hospitalización en todos los lactantes. Los recientes picos de casos de bronquiolitis y hospitalizaciones causadas por la infección por VRS, en todo el mundo, demuestran aún más la necesidad de una opción preventiva que ayude a proteger a todos los lactantes. Estamos encantados de que se haya aceptado esta solicitud de regulación, y confiamos en el potencial de nirsevimab para cambiar el actual paradigma de prevención del VRS como una posible opción de dosis única que puede ofrecer protección sostenida a todos los bebés durante la temporada.”

La solicitud de autorización de comercialización se basa en los resultados positivos del ensayo MELODY, el ensayo MEDLEY y el ensayo en fase 2b, que demostró la eficacia de nirsevimab frente a IVRI por VRS mediante la administración de una única dosis protegiendo toda la temporada de VRS y con un perfil de seguridad favorable.

Los datos del ensayo MELODY y MEDLEY se publicarán próximamente en una revista científica revisada por pares.

Mene Pangalos

Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca.
«Cada año, el virus respiratorio sincitial causa epidemias estacionales de infecciones de las vías respiratorias inferiores en lactantes, y las opciones preventivas actualmente se limitan a los lactantes de alto riesgo. Nos anima que la EMA haya aceptado esta solicitud de regulación bajo el procedimiento de evaluación acelerada, ya que nirsevimab tiene el potencial de ser la primera inmunización que ofrezca protección a todos los lactantes frente al virus respiratorio sincitial como demuestra su amplio programa de ensayos clínicos».

Se han previsto otras solicitudes regulatorias a nivel internacional en 2022.

Acerca del VRS

El VRS es un virus común contagioso, que causa epidemias estacionales de infecciones de las vías respiratorias inferiores (IVRI) y es la causa principal de bronquiolitis y neumonía en lactantes. ^1-4 También es una de las causas principales de hospitalización en todos los lactantes.^5,6 En 2015, hubo aproximadamente 30 millones de casos de infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores en todo el mundo que provocaron más de tres millones de hospitalizaciones y 60.000 muertes hospitalarias de niños menores de 5 años.^3,7 En los meses recientes, se ha producido un repunte del VRS como consecuencia de la relajación de las medidas de salud pública implantadas por motivo de la COVID-19.^8,9 La mayoría de hospitalizaciones por VRS se producen en lactantes previamente sanos y nacidos a término.^10,11 Las IVRI que precisan atención médica generan un incremento de los costes para el sistema sanitario.¹²

Acerca de nirsevimab

Nirsevimab es el primer anticuerpo monoclonal de vida media extendida en investigación desarrollado para proteger a todos los lactantes durante la temporada de virus respiratorio sincitial (VRS) con una única dosis. Debido a su tecnología de semivida ampliada, nirsevimab se está desarrollando a través de la administración de una dosis única para todos los lactantes que experimentan su primera temporada de VRS y los lactantes con condiciones específicas como cardiopatía congénita o enfermedad pulmonar crónica en su primera y segunda temporada de VRS.^13,15

Nirsevimab es una inmunización desarrollada para ofrecer protección profiláctica directa frente al VRS a todos los lactantes a través de un anticuerpo administrado para ayudar a prevenir las IVRI causadas por el VRS. Los anticuerpos monoclonales no requieren la activación del sistema inmunitario para ofrecer una protección rápida y directa frente la enfermedad.¹⁶ En marzo de 2017, Sanofi y AstraZeneca anunciaron un acuerdo para desarrollar y comercializar nirsevimab. En virtud de los términos del acuerdo, AstraZeneca dirige todas las actividades de desarrollo y fabricación, y Sanofi dirigirá las actividades de comercialización y registro de ingresos. De acuerdo con los términos del acuerdo internacional, Sanofi realizó un pago inicial de 120 millones de euros, además de un objetivo de desarrollo alcanzado de 30 millones de euros, y pagará hasta 465 millones de euros adicionales al alcanzar determinados objetivos de desarrollo y de ventas. Ambas empresas comparten todos los costes y beneficios. Los ingresos generados por el acuerdo se registran como ingresos de colaboración en los estados financieros de la empresa.

Nirsevimab ha recibido designaciones regulatorias para facilitar el desarrollo acelerado por parte de cinco importantes agencias reguladoras de todo el mundo. Estas incluyen la designación de Terapia Innovadora por parte del Centro de China para la evaluación de fármacos bajo la Administración Nacional de Productos Médicos (NPMA); la designación de Terapia Innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA); el acceso concedido al plan de PRIority Medicines (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); la designación de Medicina Promisoria Innovadora por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA); y ha sido nombrado «un medicamento para el desarrollo prioritario» en el Proyecto de Selección de Fármacos para la Promoción del Desarrollo de Nuevos Fármacos en Pediatría por la Agencia Japonesa de Investigación y Desarrollo Médico (AMED). Nirsevimab está actualmente en investigación clínica, y ninguna autoridad reguladora ha revisado su seguridad y eficacia.

Referencias:

1. Piedimonte G, Perez MK. Respiratory syncytial virus infection and bronchiolitis. Pediatr Rev. 2014;35:519-53.
2. Oymar K, et al. Acute bronchiolitis in infants, a review. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014;22:23.
3. Shi T, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: a systematic review and modelling study. Lancet 2017; 390: 946–58.
4. R K. Respiratory Syncytial Virus Vaccines. Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds Plotkin’s Vaccines 7th ed Philadelphia. 2018;7th ed. Philadelphia:943-9.
5. Leader S, Kohlhase K. Respiratory syncytial virus-coded pediatric hospitalizations, 1997 to 1999. The Pediatric infectious disease journal. 2002;21(7):629-32.
6. McLaurin KK, Farr AM, Wade SW, Diakun DR, Stewart DL. Respiratory syncytial virus hospitalization outcomes and costs of full-term and preterm infants. Journal of Perinatology: official journal of the California Perinatal Association. 2016;36(11):990-6
7. Oxford Vaccines Group. What is RSV? https://vk.ovg.ox.ac.uk/vk/rsv.  Accessed January 2022.
8. Ujiie M, Tsuzuki S, Nakamoto T, et al. Resurgence of Respiratory Syncytial Virus Infections during COVID-19 Pandemic, Tokyo, Japan. Emerging Infectious Diseases. 2021;27(11):2969-2970. doi:10.3201/eid2711.211565.
9. CDC Health Alert Network. Increased Interseasonal Respiratory Syncytial Virus (RSV) Activity in Parts of the Southern United States. Centers for Disease Control and Prevention. June 10 2021. https://emergency.cdc.gov/han/2021/han00443.asp Accessed: Febuary 2022
10. Rha B et al. Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015–2016. Pediatrics. 2020;146(1):e20193611.
11. Arriola CS, Kim L, Langley G, Anderson EJ, Openo K, Martin AM, et al. Estimated Burden of Community-Onset Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Children Aged <2 Years in the United States, 2014-15. Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society. 2020;9(5):587-95.
12. Leistner R, et al. “Attributable Costs of Ventilator-Associated Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) Acquired on Intensive Care Units: a Retrospectively Matched Cohort Study.” Antimicrobial Resistance and Infection Control, vol. 2, no. 1, 4 Apr. 2013, p. 13., doi:10.1186/2047-2994-2-13
13. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313. Accessed February 2022.
14. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) in High-risk Children. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488. Accessed February 2022.
15. Zhu Q, et al. A highly potent extended half-life antibody as a potential RSV vaccine surrogate for all infants. Sci Transl Med. 2017;9:pii: eaaj1928
16. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. August 18, 2017. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed February 2022.

Fuente: HK Strategies