Fecha de publicación: 15 de febrero de 2022

Categoría: productos sanitarios

Referencia: PS, 08/2022

· La aplicación, que estará operativa a partir del 15 de febrero, facilita y mejora la comunicación al registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios, así como la actualización de los datos

· Esta plataforma  sustituirá a la anterior aplicación, que llevaba en funcionamiento desde 2010

Con motivo de los procesos de mejora y actualización de sus aplicaciones telemáticas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lanza una nueva RPS que facilita el registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios, y que sustituye a la actual plataforma.

La nueva aplicación entrará en funcionamiento el 15 de febrero de 2022 y aportará las siguientes mejoras:

· Mayor facilidad de acceso

· Interfaz más intuitiva

· Buscador de comunicaciones y productos de la empresa

· Posibilidad de modificación y actualización de comunicaciones ya enviadas

· Obtención de documento de anotación de la comunicación que justifica que se ha realizado el trámite

· Posibilidad de dar de baja la comunicación o alguno de los productos incluidos en ella

Cualquier empresa establecida en España, fabricante o representante autorizado de productos sanitarios en serie de clase I; productos sanitarios a medida; productos sanitarios de diagnóstico in vitro, agrupador o esterilizador, que vaya a efectuar una comunicación al registro de responsables de la puesta en el mercado (RPS), deberá efectuarlo a través de la nueva aplicación. Estas comunicaciones seguirán manteniendo la exención de abono de tasa.

De esta manera, se da cumplimiento a lo establecido en los artículos 24, 14 y 9 de los reales decretos 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios; 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, respectivamente.

Las comunicaciones realizadas en la anterior aplicación mantienen su validez mientras tengan la información actualizada. Las empresas pueden recuperar las comunicaciones ya efectuadas en la anterior plataforma e incluirlas en la nueva aplicación, disfrutando de sus ventajas.

Se recuerda que los datos de las comunicaciones al registro RPS tienen que estar actualizados y que también debe comunicarse el cese de la puesta en el mercado de los productos.

Asimismo, se recomienda a las empresas que vayan recuperando y actualizando sus comunicaciones en la nueva base RPS durante este año 2022 y antes del cierre definitivo de la anterior aplicación, previsto para el año 2023.

Pueden acceder a la nueva aplicación a través de este enlace: https://rps.aemps.es

Además, se pone a disposición de los interesados un documento de preguntas frecuentes (FAQs) y una guía rápida dirigida a empresas, que pueden consultar en el siguiente enlace, a través de la sección ‘Documentación’: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/PS/rrps.html

Referencias:

· Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-17606.

· Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios

implantables activos.

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-17607.

· Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2000-17597.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios