Ya está disponible en España MenQuadfi®, aprobada por la Agencia Española del Medicamento, para la inmunización activa de personas a partir de los 12 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupos A, C, W e Y en España^[i]

Está respaldada por un sólido y completo programa clínico internacional, que incluye siete estudios pivotales de fase 2 y 3, aleatorizados, controlados y multicéntricos, en los que se evaluó su inmunogenicidad y seguridad en más de 6.600 individuos sanos en población pediátrica (mayores de 12 meses y adolescentes)^{i,ii,iii,iv,v,vi,vii} entre los que se incluyen aproximadamente 600 participantes de 8 centros en España.

A los sólidos datos que demostraron el perfil de MenQuadfi para prevenir la enfermedad meningocócica causada por los serogrupos A, C, W e Y, se suman los recientes resultados del estudio de fase 3 MEQ00065^[ii] que ha demostrado una respuesta inmunitaria superior frente a la enfermedad meningocócica del serogrupo C, en comparación con la vacuna cuadrivalente (ACYW) Nimenrix^® y la vacuna monovalente C NeisVac-C^® en niños sanos.  

El estudio comparativo, multicéntrico, de fase 3 cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios, demostrando que MenQuadfi indujo una respuesta inmunitaria superior frente al serogrupo C, según los títulos medios geométricos de anticuerpos (GMTs*), en comparación con NeisVac-C,  tras una dosis única en niños pequeños sanos no vacunados de 12 a 23 meses. El estudio muestra que el cambio de la monovalente C a MenQuadfi en los niños pequeños puede lograrse sin comprometer la protección del serogrupo C. Por otra parte, los datos también mostraron respuestas inmunitarias superiores al serogrupo C, basadas en las tasas de seroprotección y las GMT, en comparación con Nimenrix^® con una sola dosis también en esta población. Los perfiles de seguridad fueron comparables entre las tres vacunas^ix.

En la última década se ha producido un aumento de la incidencia de la enfermedad meningocócica invasiva debida a los serogrupos W e Y en Europa^[iii], demostrando la necesidad de una vacunación rutinaria frente el meningococo. "Ahora que sabemos que podemos ayudar a proteger contra los serogrupos A, C, W e Y sin comprometer la protección del serogrupo C, tengo grandes esperanzas de que la vacunación rutinaria contra el ACWY se convierta pronto en el estándar que ayude a proteger a los niños europeos de esta enfermedad potencialmente devastadora", señala el Dr. Federico Martinón Torres, Jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago.

Los niños menores de cinco años y los adolescentes corren mayor riesgo de contraer la enfermedad meningocócica invasiva (EMI), una enfermedad rara pero potencialmente mortal que puede tener consecuencias devastadoras^[iv]. Hasta un 20% de los supervivientes de EMI sufren complicaciones graves como daño cerebral o pérdida de extremidades^[v].

"Ninguna familia debería tener que hacer frente a la meningitis meningocócica. La protección de los niños y adolescentes frente a esta enfermedad y sus distintos serogrupos es de vital importancia. Estos datos representan un importante hito en los esfuerzos de Sanofi Pasteur por avanzar en la protección frente a la meningitis meningocócica y apoyar la ambición de la Organización Mundial de la Salud de derrotar esta enfermedad para 2030. " señala Ignacio Sáez-Torres, Director General Sanofi España.

Con el fin de continuar abordando mejor la necesidad global de prevención de la enfermedad meningocócica a lo largo de la vida, Sanofi Pasteur continúa realizando estudios de fase 3 para investigar la vacuna en bebés a partir de las 6 semanas de edad.^{[vi],[vii],[viii],[ix],[x][xi]}

La enfermedad meningocócica invasiva sigue siendo un importante reto para la salud pública

Los datos han demostrado que la EMI tiene una epidemiología impredecible y en evolución. Las tendencias recientes en Europa sugieren una incidencia decreciente de casos de EMI causada por el serogrupo B y un aumento en los serogrupos Y y W. También ha habido un aumento significativo en la incidencia de EMI causada por el serogrupo W, más virulento, y con una tasa de letalidad superior al doble de la causada por otros serogrupos^[xii].

En 2018, 3.233 personas contrajeron la enfermedad meningocócica invasiva en Europa, y aproximadamente 1 de cada 10 no sobrevivieron. Del total de casos,  2911 fueron clasificados como producidos por los serogrupos B, C, W o Y, de los cuales casi la mitad (47 %) fueron de los serogrupos C, W o Y^[xiii]. Las tasas fueron más altas en lactantes, seguidos de niños menores de 5 años, con un segundo pico en la franja de los 15-24 años de edad^xix.

En España durante este mismo periodo, 351 individuos contrajeron la enfermedad meningocócica invasiva y aproximadamente 46 no sobrevivieron. Del total de número de casos reportados, 138 correspondieron a los serogrupos C, W o Y, con la mayor incidencia en los menores de 5 años, con otros dos picos, en la franja de 15 a 19 años y de mayores de 65 años.

Sobre el estudio fase 3 MEQ00065

MEQ00065 es un estudio comparativo, multicéntrico, de fase 3 realizado en Alemania, Finlandia y Dinamarca para comparar la respuesta inmunitaria contra el serogrupo C meningocócico y describir la seguridad tras una dosis única de MenQuadfi en niños pequeños sanos no vacunados de 12 a 23 meses de edad en comparación con Nimenrix o NeisVac-C. Los resultados completos de los datos de la fase 3 de MEQ00065 se presentarán para su publicación en una revista revisada por expertos en el cuarto trimestre de 2021.

Acerca de MenQuadfi

MenQuadfi es la primera vacuna antimeningocócica conjugada tetravalente disponible en Europa en una presentación totalmente líquida. Se beneficia de los últimos avances de Sanofi en el diseño químico y proporciona una estabilidad optimizada mientras mantiene la vacuna en una presentación cómoda. La vacuna puede administrarse como una dosis única, apoyando la vacunación primaria y de refuerzo a un grupo de edad amplio, que abarca desde niños pequeños de 12 meses de edad a niños, adolescentes, adultos y ancianos. También puede administrarse conjuntamente con múltiples vacunas pediátricas y de adolescentes de rutina.^ii,iv

La seguridad de una dosis única de MenQuadfi se evaluó en 6.608 personas mayores de 12 meses. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños de 12 a 23 meses de edad fueron irritabilidad y sensibilidad en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los receptores de la vacuna de 2 años o más fueron mialgia y dolor en el lugar de la inyección. Estas reacciones adversas fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada. Se demostró sistemáticamente la no inferioridad inmunitaria en todos los grupos de edad para los cuatro serogrupos y frente a todas las vacunas de comparación.

Referencias

^[i] MenQuadfi Summary of Product Characteristics.

^[ii] Meningococcal serogroup C (MenC) immune response of a novel tetanus toxoid conjugate quadrivalent meningococcal vaccine (MenACYW-TT) compared to a quadrivalent (MCV4-TT) or monovalent (MenC-TT) meningococcal vaccine in healthy meningococcal vaccine-naïve

ESCMID eLearning. Knuf M. 07/09/21; 332454; 4831

^[iii] Surveillance Atlas of Infectious Diseases. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Available at: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/surveillance-and-disease-data/atlas

[accessed June 2021].

^[iv] Factsheet about meningococcal disease. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/factsheet#:~:text=In%202016%2C%203%20280%20confirmed,Member%20States%20(Figure%201) [accessed June 2021].

^[v] Beebeejaun, K et al. (2020). Invasive meningococcal disease: Timing and cause of death in England, 2008–2015. Journal of Infection. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jinf.2019.12.008 [accessed June 2021].

^[vi] Clinicaltrials.gov. NCT03632720 (MET52) results summary. August 2018. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03632720?term=MET&cond=Meningococcal+Disease&lead=Sanofi+Pasteur&draw=2&rank=1 [accessed September 2020].

^[vii] Clinicaltrials.gov. NCT03673462 (MET41) results summary. September 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03673462?term=MET41&draw=2&rank=1 [accessed September 2020].

^[viii]  Clinicaltrials.gov. NCT03691610 (MET61) results summary. October 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03691610 [accessed September 2020].

^[ix]  Clinicaltrials.gov. NCT03547271 (MET58) results summary. June 2018. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03547271?term=MET&cond=Meningococcal+Disease&lead=Sanofi+Pasteur&draw=2 [accessed September 2020]..

^[x]  Clinicaltrials.gov. NCT03630705 (MET33) results summary. August 2018. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03630705?term=MET&cond=Meningococcal+Disease&lead=Sanofi+Pasteur&draw=2&rank=4 [accessed September 2020]..

^[xi]  linicaltrials.gov. NCT03537508 (MET42) results summary. May 2018. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03537508?term=MET&cond=Meningococcal+Disease&lead=Sanofi+Pasteur&draw=2 [accessed September 2020].

^[xi] Sanofi Pasteur (2020). Meningococcal Disease in Europe: A Rare but Devastating Disease.

^[xii] Surveillance Atlas of Infectious Diseases. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Available at: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/surveillance-and-disease-data/atlas

[accessed June 2021].

^[xiii]  European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Surveillance Atlas of Infectious Diseases. Available at: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/surveillance-and-disease-data/atlas [accessed September 2020].

Fuente: HK Strategies