Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado los datos de los resultados comunicados por el paciente (PRO) del análisis final preespecificado del estudio fase 3 TITAN en pacientes con cáncer de cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm). El estudio TITAN había demostrado previamente una mejora en la supervivencia global (SG) después de una mediana de seguimiento de 44 meses en pacientes que reciben apalutamida más terapia de deprivación androgénica (TDA).¹ Los nuevos datos de PRO mostraron que la adición de apalutamida al TDA mantuvo la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) de los pacientes y no empeoró la carga de efectos secundarios, consistente en la administración de TDA en monoterapia.² Estos datos se presentarán en el Congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO) que se celebrará del 4 al 8 de junio de 2021 (Abstract N.º #5068).

“A menudo los pacientes están preocupados por la carga añadida de efectos secundarios en el manejo de su enfermedad”, señaló el Dr. Axel Merseburger, director del servicio de Urología del Hospital Universitario de Schleswig-Holstein en Lübeck e investigador en TITAN.* “Los últimos hallazgos del ensayo clínico TITAN nos muestran cómo podemos mejorar la supervivencia global del paciente sin comprometer la calidad de vida, un paso importante en la dirección correcta para mejorar el tratamiento en el cáncer de próstata avanzado”.

La CdVRS se mantuvo a lo largo del estudio en ambos grupos de pacientes, tanto en los que recibieron apalutamida más TDA como los que recibieron placebo más TDA. En general, los pacientes de ambos grupos refirieron una buena CdVRS basal; los resultados se evaluaron usando el Cuestionario breve para la evaluación del dolor (BPI-SF) y el cuestionario de Evaluación funcional para el tratamiento del cáncer-versión próstata (FACT-P).2 En el BPI, donde la escala de intensidad del dolor va de cero (sin dolor/interferencia en las actividades cotidianas) hasta 10 (el peor dolor/interferencia), la mediana de las puntuaciones del paciente fueron 1,1 en el grupo de apalutamida y 1 en el grupo de placebo más TDA. En la escala de CdVRS del cuestionario FACT-P (1-156, puntuación más alta = mejor calidad de vida), la mediana de las puntuaciones del paciente fueron 113 en el grupo de apalutamida y 113,3 en el grupo de placebo más TDA.2 También se observó que apalutamida más TDA mantenía el bienestar físico, social y familiar, emocional, funcional y mental después de más de dos años, evaluado mediante el FACT-P. No se observaron diferencias significativas entre grupos en la mediana del tiempo hasta el deterioro en cualquier puntuación BPI o FACT-P, lo que demuestra una vez más el mantenimiento de la calidad de vida con apalutamida.²

Apalutamida había demostrado previamente una mejora en la SG en sus indicaciones aprobadas en cáncer de próstata, específicamente CPHSm (estudio TITAN) y cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (estudio SPARTAN).³ Los datos del análisis final de TITAN, presentados en el Simposio de cánceres genitourinarios en ASCO 2021 y publicados recientemente en el Journal of Clinical Oncology, reafirmaron que la adición de apalutamida al TDA seguía ofreciendo un beneficio para la SG después de 44 meses en pacientes con CPHSm. Apalutamida más TDA redujo el riesgo de muerte en el 35% en comparación con el TDA solo (Hazard Ratio [HR] = 0,65; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,53-0,79; P<0,0001).¹

“Nos complace poder compartir estos resultados comunicados por el paciente del estudio TITAN en el congreso de ASCO de este año. Sabemos que son esenciales a la hora de proporcionar un contexto significativo en la experiencia del paciente con el tratamiento con apalutamida más terapia de deprivación androgénica para el cáncer de próstata hormonosensible metastásico, que permite a los profesionales sanitarios tomar decisiones de tratamiento adecuadas para pacientes individuales”, señaló la Dra. Catherine Taylor, vicepresidenta de la región EMEA para Asuntos médicos y Estrategia de área terapéutica para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Oriente Medio FZ-LLC. “Estos hallazgos, junto con el beneficio para la supervivencia global, proporcionan evidencia adicional sobre apalutamida más TDA como opción terapéutica de primera línea para pacientes que sufren CPHSm”.

*El Dr. Profesor Axel Merseburger ha trabajado como consultor para Janssen; no ha sido remunerado por su trabajo en los medios.

Acerca del cáncer de próstata hormonosensible metastásico

El cáncer de próstata hormonosensible metastásico, también conocido como cáncer de próstata metastásico sensible a la castración se refiere al cáncer de próstata que sigue respondiendo a la terapia hormonal y que se ha extendido más allá de la próstata hasta otras partes del cuerpo.⁴

Acerca de TITAN^3,5

TITAN (NCT02489318) es un estudio fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con CPHSm. El estudio incluyó a 1.052 pacientes de 23 países en 260 centros de Norteamérica, Sudamérica, Europa y Asia Pacífico. Los pacientes con CPHSm se aleatorizaron 1:1 y recibieron apalutamida (240 mg) más TDA (n=525), o placebo más TDA (n=527). El periodo de reclutamiento para el estudio abarcó desde diciembre de 2015 hasta julio de 2017.^3,6 El estudio incluyó a pacientes con CPHSm con enfermedad de bajo y alto volumen, aquellos de nuevo diagnóstico y aquellos que habían recibido terapia local definitiva o tratamiento previo con hasta seis ciclos de docetaxel para el CPHSm.^3,6

El promotor encargó a un Comité independiente de monitorización de datos el control de la seguridad y la eficacia.⁵ Los objetivos principales dobles del estudio fueron la SG y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr).⁵ Los objetivos secundarios incluyeron el tiempo hasta quimioterapia citotóxica, tiempo hasta la progresión del dolor, tiempo hasta el uso crónico de opioides y tiempo hasta acontecimientos esqueléticos.^3,6 Los criterios de valoración exploratorios incluyeron tiempo hasta la progresión del antígeno específico de la próstata (PSA), supervivencia libre de segunda progresión (SLP2), tiempo hasta la progresión sintomática y medidas de la CdVRS.^3,6 Para más información sobre el estudio, visite ClinicalTrials.gov.

Acerca de apalutamida

Apalutamida es un inhibidor del receptor de andrógenos (RA) selectivo de administración oral aprobado en Europa y que está indicado en:

hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis, y

hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico metastásico (CPHSm), también conocido como cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm) en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA).7

Haga clic aquí para consultar la Ficha técnica completa de apalutamida.

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro

Esta nota de prensa contiene "declaraciones de futuro" según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 en relación con apalutamida. Se advierte al lector de que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de las empresas que forman parte de Janssen Research & Development, LLC, y/o del grupo empresarial Janssen, y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: incertidumbres sobre la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; problemas en la obtención de patentes; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; dificultades y retrasos en la fabricación; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 3 de enero de 2021, incluido en las secciones mencionadas “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y el “apartado 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral de la empresa más reciente en el formulario 10-K y la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitarlas a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias:

[1] Chi, K, et al. Apalutamide in Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase III TITAN Study. Journal of Clinical Oncology. Accessed May 2021.

[2] Agarwal, N. et al. Health-related quality of life (HRQoL) and patient-reported outcomes at final analysis of the TITAN study of apalutamide (APA) versus placebo (PBO) in patients (pts) with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) receiving androgen deprivation therapy (ADT). https://meetinglibrary.asco.org/record/197750/abstract. Accessed May 2021.

[3] ERLEADA. Summary of Product Characteristics, Diciembre 2020.

[4] American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2018). http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. Accessed May 2021.

[5] ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Participants With mHSPC (TITAN). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02489318. Last accessed May 2021.

[6] Chi, K. Final Analysis Results From TITAN: A Phase 3 Study of Apalutamide (APA) vs Placebo (PBO) in Patients (pts) With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT). ASCO GU 2021 oral presentation.

[7] European Medicines Agency. ERLEADA. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Accessed May 2021.

Fuente: Berbés Asociados