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Janssen recibe dos opiniones positivas del CHMP recomendando la ampliación del uso de la formulación subcutánea (SC) de ▼ DARZALEX® (daratumumab) para dos nuevas indicaciones en Europa

VADEMECUM - 31/05/2021  TERAPIAS

Daratumumab SC en combinación con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (D-VCd) ha demostrado una tasa de respuesta completa significativamente más alta en pacientes recién diagnosticados con amiloidosis de cadenas ligeras (AL) en comparación con solamente VCd.

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización actual de la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX® (daratumumab) con dos nuevas indicaciones. Una recomendación es para el uso de daratumumab SC en combinación con ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (D-VCd) para el tratamiento de pacientes adultos con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras (AL) de nuevo diagnóstico. La segunda es para el uso de daratumumab SC en combinación con pomalidomida y dexametasona (D-Pd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que han recibido un tratamiento previo conteniendo un inhibidor del proteasoma y lenalidomida y fuesen refractarios a lenalidomida, o que han recibido al menos dos tratamientos previos que incluyan lenalidomida y un inhibidor del proteasoma y hayan presentado progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento.

Tanto la amiloidosis AL como el MM son enfermedades de la sangre para las que aún existen necesidades de tratamiento por cubrir.1,2 La amiloidosis AL es una enfermedad rara y potencialmente mortal que se da cuando una proteína insoluble llamada amiloide se acumula en tejidos y órganos, causando deterioro orgánico.1,3 La naturaleza amplia y a menudo inespecífica de los síntomas asociados con la amiloidosis AL puede dar lugar a retrasos en el diagnóstico en una proporción de pacientes, lo que conlleva un deterioro progresivo de la función de los órganos afectos en el momento en el que se inicia el tratamiento.4,5 En Europa, no hay actualmente tratamientos aprobados para la amiloidosis AL. Sin tratamiento, la tasa media de supervivencia es de 12–18 meses, y solo de unos seis meses para aquellos con grave afectación cardíaca.6

A pesar de los avances significativos del tratamiento en la última década, el mieloma múltiple sigue siendo un cáncer de la sangre complejo de tratar, resultando especialmente dificultoso su manejo en las fases de recaída o cuando es refractario. El estado funcional de los pacientes empeora con cada recaída, y la necesidad de opciones de tratamiento se convierte en algo esencial.2,7

La noticia de hoy es un importante paso adelante que nos permite ayudar a cubrir las necesidades de tratamiento de más pacientes con estas complejas enfermedades de la sangre. Daratumumab ha desempeñado un papel significativo en la transformación del panorama de tratamiento del mieloma múltiple y ya se ha utilizado para tratar a casi 190.000 pacientes desde que se aprobó en 2016”, ha señalado Saskia De Haes, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios de EMEA de Janssen Pharmaceutica NV.Esperamos aprovechar nuestra experiencia para ampliar nuestro impacto en mieloma múltiple y llevar la transformación a los pacientes con amiloidosis AL, un área terapéutica donde la necesidad de innovación es apremiante”.

La opinión positiva por parte del CHMP para la indicación en amiloidosis AL está respaldada por datos del estudio fase 3 ANDROMEDA.8 El estudio evaluó a daratumumab SC en combinación con VCd, en comparación con VCd, un régimen de tratamiento frecuente utilizado en pacientes adultos con amiloidosis AL de nuevo diagnóstico. Los pacientes que recibieron tratamiento con daratumumab alcanzaron una tasa de respuesta completa hematológica significativamente más alta en comparación con los pacientes tratados solo con VCd (53,3% para D-VCd y 18,1% para VCd; P<0,0001). En general, D-VCd tuvo un perfil de seguridad consistente con el observado previamente para cada uno de los fármacos por separado.8

La opinión positiva por parte del CHMP para daratumumab SC en combinación con Pd en el tratamiento del MM está respaldada por datos del estudio fase 3 APOLLO realizado en colaboración con la Red Europea de Mieloma (European Myeloma Network).9 El estudio comparó D-Pd con Pd solo en 304 pacientes con MM en recaída o refractario que habían recibido al menos un régimen de tratamiento anterior con lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.9 Los resultados mostraron que la adición de daratumumab redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte en un 37%, en comparación con Pd (hazard ratio, 0,63; intervalo de confianza del 95%, 0,47-0,85; P=0,0018).9 La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) para el grupo de D-Pd frente a Pd fue de 12,4 frente a 6,9 meses, respectivamente.9 Las tasas de respuesta fueron significativamente más altas con D-Pd que con Pd, como la tasa de respuesta global (69% frente a 46%), las de muy buena respuesta parcial (MBRP) o mejor (51% frente a 20%), la tasa de respuesta completa (RC) (25% frente a 4%) y la tasa de enfermedad mínima residual negativa (9% frente a 2%). El perfil de seguridad de D-Pd ha demostrado ser consistente con los perfiles conocidos de daratumumab SC y Pd.9

Más recientemente, se presentaron datos de los estudios ANDROMEDA y APOLLO durante el congreso anual de 2020 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).8,9

En Janssen, nuestro objetivo es ayudar a mejorar y a prolongar la vida de los pacientes mientras trabajamos para hacer avanzar la ciencia oncológica y, en última instancia, intentar ayudar a ofrecer curas”, ha declarado el Dr. Craig Tendler, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Internacionales de la división de Oncología de Janssen Research & Development, LLC.Investigamos continuamente nuevos usos de daratumumab para poder expandir las vías por las que pueda beneficiar a distintas poblaciones de pacientes”.

Ambas opiniones positivas serán revisadas ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para conceder la aprobación final de las indicaciones.

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

Acerca del estudio ANDROMEDA 10

ANDROMEDA (NCT03201965) es un estudio fase 3 en curso, aleatorizado, abierto, que investiga el perfil de seguridad y eficacia de daratumumab SC en combinación con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (D-VCd), en comparación con VCd solo, en el tratamiento de pacientes con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras (AL) de nuevo diagnóstico. El estudio incluye a 388 pacientes con amiloidosis AL de nuevo diagnóstico con enfermedad hematológica medible y uno o más órganos afectados. El objetivo primario es la tasa de respuesta completa hematológica en la población por intención de tratar (ITT). Los objetivos secundarios incluyen el deterioro de órganos importantes, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de progresión-deterioro de órgano principal, la tasa de respuesta orgánica, la supervivencia global, y el tiempo hasta la respuesta hematológica, entre otros.10

Acerca del estudio APOLLO 11

APOLLO (NCT03180736) es un estudio multicéntrico, fase 3, aleatorizado, abierto, actualmente en curso, que compara daratumumab SC, pomalidomida y dosis bajas de dexametasona con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona únicamente en pacientes con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario que han recibido al menos un régimen de tratamiento anterior con lenalidomida y un inhibidor del proteasoma y han presentado progresión de la enfermedad. El estudio, que se realizó en colaboración con la Red Europea de Mieloma, incluyó a 304 participantes.11

El objetivo primario es la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los grupos de tratamiento. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de respuesta global (TRG), la muy buena respuesta parcial (MBRP) o mejor, la respuesta completa (RC) o mejor y la duración de la respuesta, entre otros. El estudio refuerza las conclusiones del estudio fase 1 EQUULEUS (MMY1001), que respaldaron la aprobación por parte de la Food and Drug Administration  estadounidense (FDA) de D-Pd intravenoso en 2017 para el tratamiento del MM en recaída y refractario.12 En noviembre de 2020, Janssen presentó la solicitud de registro ante la FDA de EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de la combinación de D-Pd para el tratamiento de pacientes con MM en recaída o refractario.11

Acerca de daratumumab y daratumumab SC

En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. y Genmab A/S alcanzaron un acuerdo mundial que concedía a Janssen la licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar daratumumab. Desde su lanzamiento, se estima que en el mundo se han tratado casi 150.000 pacientes con daratumumab.13 Daratumumab es el único anticuerpo dirigido a CD38 aprobado para su administración por vía subcutánea para tratar a pacientes con mieloma múltiple (MM). Daratumumab SC está formulado conjuntamente con hialuronidasa PH20 humana recombinante (rHuPH20), con la tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme.14

CD38 es una proteína de superficie que se expresa ampliamente en las células de MM, independientemente del estadio de la enfermedad. Daratumumab SC se une a CD38 e induce la muerte de las células del mieloma a través de diversos mecanismos de acción mediados por la inmunidad, como la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC), la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), así como a través de apoptosis, en la que una serie de pasos moleculares en una célula conducen a su muerte.15

Datos de nueve ensayos clínicos fase 3 en MM en primera línea y en recaída y amiloidosis de cadenas ligeras (AL) recién diagnosticada han mostrado que los regímenes basados en daratumumab dieron lugar a una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión y/o de la supervivencia global.16,17,18,19,20,21,22,23,24 Se han diseñado estudios adicionales para evaluar la eficacia y seguridad de daratumumab SC en el tratamiento de otras enfermedades hematológicas malignas y premalignas que expresan CD38.25

Para más información sobre daratumumab, consulte su ficha técnica en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_es.pdf

Acerca de la amiloidosis AL

La amiloidosis de cadenas ligeras (AL) es una enfermedad rara y potencialmente mortal que puede afectar a la función de diversos órganos.1,3 La enfermedad se da cuando la médula ósea produce anticuerpos anómalos denominados cadenas ligeras, que se agrupan formando una sustancia denominada amiloide. Estos acúmulos de amiloide se depositan en los tejidos y órganos, provocando su deterioro.1,3 La amiloidosis AL es el tipo más frecuente de amiloidosis sistémica.26  Afecta con frecuencia al corazón, los riñones, el tracto digestivo, el hígado y al sistema nervios.1,3 El diagnóstico suele retrasarse y el pronóstico es malo debido a la afectación avanzada de varios órganos, sobre todo del corazón. Aproximadamente, entre 30.000 y 45.000 pacientes en la Unión Europea y Estados Unidos padecen amiloidosis AL.27

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple (MM) es un cáncer incurable de la sangre que comienza en la médula ósea y se caracteriza por una proliferación excesiva de células plasmáticas.28 En Europa en 2020, se diagnosticó MM a más de 50.900 personas, y más de 32.500 pacientes murieron.29 En torno al 50% de los pacientes recién diagnosticados no alcanza la supervivencia a cinco años,30,31 y casi el 29% de los pacientes con MM morirá en el plazo de un año desde el diagnóstico.32

Aunque el tratamiento puede conseguir la remisión, desafortunadamente, los pacientes recaerán con suma probabilidad, puesto que no existe cura actualmente.2 El mieloma en recaída y refractario se define como una enfermedad que no responde al tratamiento de rescate, o progresa en el plazo de 60 días desde el último tratamiento en pacientes que han alcanzado respuesta mínima (RM) o mejor en algún momento previo a la progresión en el curso de la enfermedad.33 Aunque algunos pacientes con MM permanecen asintomáticos, otros son diagnosticados debido a los síntomas que pueden incluir problemas óseos, recuentos bajos de células sanguíneas, elevación de calcio, problemas de riñón o infecciones.34 Los pacientes que recidivan después de recibir los tratamientos de referencia, incluidos los inhibidores del proteasoma y los fármacos inmunomoduladores, tienen mal pronóstico y precisan tratamientos nuevos para el control continuado de la enfermedad.7

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro

Esta nota de prensa contiene "declaraciones de futuro" según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 en relación con la formulación subcutánea de daratumumab para el tratamiento de pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras o mieloma múltiple pretratado. Se advierte al lector de que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de las empresas que forman parte de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Biotech, Inc. y cualquier otra empresa del grupo empresarial Janssen, y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: incertidumbres sobre la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; problemas en la obtención de patentes; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; dificultades y retrasos en la fabricación; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 3 de enero de 2021, incluido en las secciones mencionadas “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y el “apartado 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral de la empresa más reciente en el formulario 10-K y la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitarlas a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

ENHANZE® es una marca registrada de Halozyme.

Referencias:

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[10] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. NCT03201965. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Last accessed: May 2021.

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[20] Janssen Research & Development, LLC. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172?term=mmy3008&rank=1 Identifier: NCT02252172. Last accessed: May 2021.

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[22] European Myeloma Network. Compare Progression Free Survival Btw Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736?term=MMY3013&rank=2 Identifier: NCT03180736. Last accessed: May 2021.

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[24] ClinicalTrials.Gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Last accessed: May 2021.

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Fuente: Cícero Comunicación

 

 

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Principios activos:
Bortezomib
Ciclofosfamida
Pomalidomida
 
Indicaciones:
Mieloma múltiple
Medicamentos:
DARZALEX 1800 mg Sol. iny.
DARZALEX 20 mg/ml Concent. para sol. para perfus.
DARZALEX 20 mg/ml Concent. para sol. para perfus. (IP)
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