La vacuna candidata adyuvada recombinante frente a la COVID-19 de Sanofi y GSK ha logrado tasas elevadas de respuestas de anticuerpos neutralizantes, en línea con las tasas medidas en personas que se han recuperado de la COVID-19, en todos los grupos de edad adulta en un estudio de fase II con 722 voluntarios. Se espera que en las próximas semanas comience un estudio pivotal a nivel mundial de fase III.

Los resultados iniciales de la fase II han mostrado una seroconversión del 95% al 100% después de una segunda inyección en todos los grupos de edad (18 a 95 años) y en todas las dosis, con una tolerabilidad aceptable y sin problemas de seguridad. En general, la vacuna candidata provocó fuertes niveles de anticuerpos neutralizantes que eran comparables a los generados por la infección natural, con niveles más altos observados en adultos jóvenes (18 a 59 años). Después de una sola inyección, se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, lo que sugiere un gran potencial para el desarrollo como vacuna de refuerzo.

“Nuestros datos de la fase II confirman el potencial de esta vacuna para desempeñar un importante papel en la actual crisis mundial de salud pública, ya que sabemos que se necesitarán varias vacunas, especialmente a medida que continúen surgiendo variantes y la necesidad de vacunas eficaces y de refuerzo que puedan almacenarse a temperaturas normales, aumenta”, ha afirmado Thomas Triomphe, Executive Vice President y Director de Sanofi Pasteur. “Con estos resultados favorables, estamos preparados para avanzar hacia un estudio global de eficacia de fase III. Esperamos generar datos adicionales y trabajar con nuestros socios en todo el mundo para que nuestra vacuna esté disponible lo más rápido posible".

Roger Connor, presidente de Vacunas de GSK, ha añadido: “Estos datos positivos muestran el potencial de esta vacuna candidata con adyuvante a base de proteínas en el contexto más amplio de la pandemia, incluida la necesidad de abordar las variantes y proporcionar dosis de refuerzo. Creemos que esta vacuna candidata puede hacer una contribución significativa a la lucha en curso frente a la COVID-19 y pasará a la fase III lo antes posible para cumplir con nuestro objetivo de que esté disponible antes de fin de año".

Con base en estos resultados iniciales positivos de la fase II, las compañías planean iniciar un estudio global aleatorizado doble ciego de fase III con la dosis de 0,01 mg en combinación con el adyuvante pandémico de GSK en las próximas semanas. Se espera que en el ensayo de fase III participen más de 35.000 personas adultas de un amplio número de países y evaluará la eficacia de dos formulaciones de vacunas, incluidas las variantes D614 (Wuhan) y B.1.351 (Sudáfrica).

Paralelamente, las compañías planean realizar estudios de refuerzo con varias formulaciones variantes con el fin de evaluar la capacidad de una dosis más baja de la vacuna para generar una fuerte respuesta de refuerzo independientemente de la plataforma de vacuna inicial recibida.

A la espera de los resultados positivos de la fase III y las revisiones regulatorias, se espera que la vacuna sea aprobada en el cuarto trimestre de 2021.

Sobre el estudio de fase II

Los resultados iniciales del estudio de fase II muestran que la vacuna candidata adyuvada recombinante ha desencadenado fuertes respuestas inmunes entre los adultos de todos los grupos de edad con tasas de seroconversión del 95% al ​​100% y anticuerpos neutralizantes comparables a los generados por una infección natural. Los altos títulos de anticuerpos observados en la población no naïve después de una dosis de la vacuna candidata también sugieren que puede tener un gran potencial para su uso como vacuna de refuerzo. Los resultados completos del estudio de fase II se publicarán en una revista médica revisada por pares.

El estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de rango de dosis se realizó en adultos sanos de 18 años o mayores, incluidos aquellos con afecciones médicas de alto riesgo, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dos inyecciones administradas durante 21 días de diferencia, con 3 niveles de dosis de antígeno de 0,005, 0,01 y 0,015 mg. A partir de febrero de 2021, el estudio reclutó a 722 voluntarios en Estados Unidos y Honduras. Incluía un número equivalente de adultos de 18 a 59 años y de 60 años o más.

El desarrollo de esta vacuna se está apoyando a través de fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos en colaboración con la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa de Estados Unidos para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear bajo el Contrato # W15QKN-16-9-1002.

Fuente: BERBĒS