Novartis ha anunciado hoy los resultados positivos a un año de los estudios KESTREL y KITE* de Fase III, que evalúan la eficacia y seguridad de Beovu^® (brolucizumab) 6 mg en el edema macular diabético (EMD). Ambos estudios cumplieron sus objetivos primarios de no inferioridad en el cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el momento basal de Beovu 6 mg en comparación con aflibercept 2 mg durante el primer año¹. En KESTREL, los pacientes con Beovu 6 mg ganaron una media de 9,2 letras en comparación con la ganancia de 10,5 letras de los pacientes tratados con aflibercept 2 mg¹. En KITE, los pacientes con Beovu 6 mg experimentaron una ganancia media de 10,6 letras en comparación con la ganancia de 9,4 letras de los pacientes tratados con aflibercept 2 mg¹. Estos resultados se presentarán en la Reunión Anual de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO) de 2021.

En los objetivos secundarios preespecificados, un menor número de ojos tratados con Beovu presentaban fluido intrarretiniano y/o subretiniano (FIR/FSR) en la semana 32 (primera evaluación de la actividad de la enfermedad) y en la semana 52 en comparación con los ojos tratados con aflibercept¹. Un mayor número de ojos tratados con Beovu 6 mg que de ojos tratados con aflibercept alcanzaron niveles de grosor del subcampo central (GSC) por debajo de 280 μm en las semanas 32 y 52¹. El fluido es un marcador clave de la actividad de la enfermedad en el EMD y el GSC es un indicador clave del fluido en la retina¹.

“El tratamiento para el edema macular diabético es una gran necesidad médica no cubierta en EE. UU. y en todo el mundo. Nuestro objetivo como médicos es trabajar en la prevención de la ceguera para el porcentaje significativo de diabéticos afectados por esta enfermedad,” ha comentado David M Brown MD FACS, director de investigación clínica de Retina Consultants de Texas e investigador principal del ensayo clínico KESTREL. ”Los pacientes con EMD a menudo tienen problemas con la adherencia debido a la necesidad de manejar múltiples comorbilidades relacionadas con la diabetes. Los ensayos clínicos KESTREL y KITE, los primeros ensayos pivotales para evaluar un intervalo de tratamiento prolongado en la fase de carga, confirman el potencial de Beovu para convertirse en una terapia importante para estos pacientes”.

Para estudiar su potencial para reducir la carga del tratamiento, Beovu se administró en intervalos de tratamiento de seis semanas durante la fase de carga en comparación con aflibercept, que se administró en los intervalos de tratamiento estándar de cuatro semanas, de acuerdo con su Ficha Técnica^1,2. Después de la fase de carga, más de la mitad de los pacientes del grupo de Beovu 6 mg (55,1% en el estudio KESTREL y 50,3% en el estudio KITE) permanecieron con un intervalo de tratamiento de tres meses hasta el primer año, en base a un enfoque de tratamiento determinado por la evaluación de la actividad de la enfermedad¹. En caso de detectar actividad de la enfermedad, los pacientes con Beovu 6 mg se reasignaban a intervalos de dos meses hasta finalizar el ensayo¹. Todos los pacientes con aflibercept permanecieron en un intervalo de dos meses después de la fase de carga¹.

“Nos satisface compartir estos datos, que destacan el potencial de Beovu para abordar una necesidad no cubierta en el escenario del EMD”, ha apuntado Jill Hopkins, directora de la Unidad de Desarrollo Global de Oftalmología en Novartis Pharmaceuticals. “Con estos datos que demuestran ganancias de visión, resolución de fluido y una potencial menor frecuencia de inyecciones para pacientes elegibles, estamos un paso más cerca de ofrecerles a los pacientes con EMD una posible nueva opción de tratamiento”.

Los estudios KESTREL y KITE de Fase III reclutaron a un total de 926 pacientes en 36 países. Beovu 6 mg es la dosis comercializada para la degeneración macular asociada a la edad húmeda (DMAE)³. El grupo de brolucizumab 3 mg, que se incluyó únicamente en el estudio KESTREL, no cumplió con el objetivo primario¹.

En general, Beovu fue bien tolerado en los estudios KESTREL y KITE¹. Los acontecimientos adversos oculares y no oculares más frecuentes (≥5%) en los estudios KESTREL y KITE fueron hemorragia conjuntival, nasofaringitis e hipertensión⁴. Las tasas de IIO en el estudio KESTREL fueron del 4,7% para brolucizumab 3 mg (incluyendo el 1,6% de vasculitis retiniana), 3,7% para Beovu 6 mg (incluyendo 0,5% de vasculitis retiniana) y 0,5% para aflibercept 2 mg¹. Las tasas de IIO en el estudio KITE fueron equivalentes (1,7%) entre los brazos de Beovu 6 mg y aflibercept 2 mg sin que se notificara vasculitis retiniana¹. Se notificó oclusión vascular retiniana en el estudio KESTREL para brolucizumab 3 mg (1,1%) y 6 mg (0,5%), y en el estudio KITE para brolucizumab y aflibercept (0,6% cada uno)¹. La mayoría de estos acontecimientos fueron manejables y se resolvieron con o sin tratamiento¹.

Novartis tiene el compromiso de suministrar Beovu 6 mg al mercado para pacientes con EMD, sujeto a las aprobaciones regulatorias, y presentará estos datos a un año de los ensayos KESTREL y KITE a las autoridades sanitarias globales en el primer semestre de 2021. Novartis prevé resultados a dos años de los estudios KESTREL y KITE durante 2021. 

Acerca del Edema Macular Diabético

El Edema Macular Diabético (EMD) es la principal causa de ceguera en pacientes adultos en países desarrollados, y afecta al 12% de las personas con diabetes tipo 1 y al 28% de las personas con diabetes tipo 2⁵. Los niveles constantemente elevados de azúcar en sangre asociados a la diabetes pueden dañar los pequeños vasos sanguíneos del ojo, provocando que haya exudación de fluido⁶. Este daño provoca un exceso del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)^5,6. El VEGF es una proteína que estimula el crecimiento de los vasos sanguíneos^5,6. En EMD de niveles elevados, el VEGF estimula el crecimiento de los vasos sanguíneos anómalos provocando exudación^5,6. La acumulación de fluido resultante (conocida como edema) en la mácula puede provocar pérdida de visión^5,6. La mácula es la zona de la retina responsable de la visión precisa y central⁶. Los primeros síntomas del EMD son visión central borrosa u ondulada, y percepción distorsionada del color, aunque la enfermedad también puede progresar sin síntomas en etapas tempranas^6,7.

* Kite Pharma, Inc. no es esponsorizador ni colaborador del ensayo KITE de Novartis.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias:

1. Brown D, Wolf S, Garweg JG, et al. Brolucizumab for the treatment of visual impairment due to diabetic macular edema: 52-week results from the KESTREL & KITE studies. Presented at: The Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) 2021 Annual Meeting. May 2021.

2. Eylea [prescribing information] Tarrytown, NY: Regeneron Pharmaceuticals, Inc; 2018.

3. Beovu [US prescribing information] East Hanover, NJ. Novartis: 2020.

4. Data on file. KESTREL and KITE Clinical Study Report. Novartis, 2021.

5. Romero-Aroca P. Managing diabetic macular edema: The leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes. 2011;2(6):98-104.

6. National Eye Institute. Macular Edema. Available at: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/macular-edema. Accessed April 2021.

7. National Eye Institute. Diabetic Retinopathy. Available at: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/diabetic-retinopathy= Accessed April 2021.

8. Beovu [summary of product characteristics] Basel, Switzerland. Novartis: 2020.

9. Pharma Japan. National Health Insurance Pricing. Available at: https://pj.jiho.jp/sites/default/files/pj/document/2020/05/New%20Drugs%20to%20Be%20Added%20to%20NHI%20Price%20List%20on%20May%2020_1.pdf. Accessed April 2021.

10.    Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. CADTH Canadian Drug Expert Committee Recommendation. Available at: https://cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/SR0632%20Beovu%20-%20CDEC%20Final%20Recommendation%20%E2%80%93%20May%2025%2C%202020_for%20posting.pdf. Accessed April 2021.

11.    Beovu [prescription medicine decision summary] Australia. Novartis: 2020.

Fuente: Tinkle