Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nivolumab (Opdivo) más ipilimumab (Yervoy) para el tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno (MPM) irresecable. La Comisión Europea (CE), responsable de la aprobación de  medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.

“Durante más de 15 años, no se han aprobado nuevas opciones de tratamiento que puedan mejorar la supervivencia en el mesotelioma pleural maligno y, hoy en día, la mayoría de los pacientes solo viven apenas algo más de un año desde el momento de su diagnóstico,” dijo el doctor Abderrahim Oukessou, vicepresidente, director de desarrollo en tumores torácicos, de Bristol Myers Squibb. “Ahora, con la opinión positiva del CHMP sobre nivolumab más ipilimumab, estamos un paso más cerca de abordar la acuciante necesidad no cubierta de terapias eficaces para este cáncer agresivo. Esperamos hacer llegar a los pacientes la que puede ser la primera combinación de inmunoterapia que ofrezca una probabilidad de vivir más a los pacientes en la UE.”

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo CheckMate -743, el primer y único ensayo de inmunoterapia positivo de fase 3 en el MPM en primera línea. El ensayo cumplió el criterio de valoración principal de mejorar la supervivencia global (SG) con nivolumab más ipilimumab frente a quimioterapia (pemetrexed y cisplatino o carboplatino) en todos los pacientes aleatorizados. El perfil de seguridad con nivolumab más ipilimumab en el MPM en primera línea fue manejable y consistente con estudios previos de la combinación en otros tipos tumorales. Los resultados del ensayo CheckMate -743 se presentaron en el Simposio Presidencial Virtual del Congreso Mundial sobre Cáncer de Pulmón 2020, organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de pulmón, en agosto de 2020 y se publicaron en The Lancet en enero de 2021.

Hasta la fecha, la combinación de inmunoterapia dual de nivolumab e ipilimumab ha sido aprobada para el MPM irresecable, no tratado previamente, en tres países, incluidos los Estados Unidos y actualmente otras solicitudes de autorización se están revisando por autoridades sanitarias de distintas partes del mundo. Además de esta opinión positiva del CHMP en MPM, las combinaciones basadas en nivolumab más ipilimumab ya han sido autotrizadas por la Comisión Europea en tres tipos diferentes de cáncer: melanoma avanzado, carcinoma de células renales avanzado y cáncer de pulmón no microcítico metastásico.

Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes y a los investigadores que participaron en el ensayo clínico CheckMate -743.

Acerca del ensayo CheckMate -743

El CheckMate -743 es un ensayo fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado, para evaluar nivolumab más ipilimumab en comparación con quimioterapia (pemetrexed y cisplatino o carboplatino) en pacientes con mesotelioma pleural maligno no tratado previamente (n=605). Se excluyó del ensayo a pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad autoinmunitaria activa, problemas médicos que precisaran inmunosupresión sistémica o metástasis cerebrales activas. En el ensayo, 303 pacientes fueron aleatorizados a recibir nivolumab a dosis de 3 mg/kg cada dos semanas e ipilimumab a dosis de 1 mg/kg cada seis semanas; 302 pacientes fueron aleatorizados a recibir cisplatino 75 mg/m2 o carboplatino AUC 5 más pemetrexed 500 mg/m2 en ciclos de 21 días durante seis ciclos.

El tratamiento en ambos grupos continuó hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o, en el grupo de nivolumab más ipilimumab, hasta 24 meses. El criterio de valoración principal del ensayo fue la SG en todos los pacientes aleatorizados. Las medidas adicionales de resultados de eficacia incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuestas objetivas (TRO) y la duración de la respuesta (DdR), evaluada mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE) utilizando los criterios RECIST modificados. Los criterios de valoración exploratorios incluyeron la seguridad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y los resultados comunicados por los pacientes.

Acerca del mesotelioma pleural maligno

El mesotelioma pleural maligno es una forma rara pero agresiva de cáncer que se forma en el revestimiento de los pulmones. La causa más frecuente es la exposición al amianto. El diagnóstico a menudo se retrasa y la mayoría de los pacientes presentan enfermedad avanzada o metastásica. El pronóstico es generalmente malo: en pacientes no tratados previamente con mesotelioma pleural maligno avanzado o metastásico, la mediana de supervivencia está entre 12 y 14 meses y la tasa de supervivencia a los cinco años es de aproximadamente el 10%.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD‑L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD 1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Para más información, consulte la ficha técnica del producto.

Acerca de ipilimumab

Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal humano, recombinante, que se une al antígeno asociado al linfocito T citotóxico 4 (CTLA-4). CTLA-4 es un regulador negativo de la actividad de los linfocitos T. Ipilimumab se une a CTLA-4 y bloquea la interacción de CTLA-4 con sus ligandos, CD80/CD86. Se ha demostrado que el bloqueo de CTLA-4 potencia la activación y la proliferación de los linfocitos T, incluida la activación y la proliferación de los linfocitos T infiltrantes tumorales. La inhibición de la señalización de CTLA-4 puede reducir también la función de los linfocitos T reguladores, lo que puede contribuir a un aumento general en la respuesta de los linfocitos T, incluida la respuesta inmunitaria antitumoral. El 25 de marzo de 2011, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobó ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia en pacientes con melanoma irresecable o metastásico. IIpilimumab está aprobado para el melanoma irresecable o metastásico en más de 50 países. Hay un amplio programa de desarrollo en marcha de ipilimumab que abarca múltiples tipos tumorales.

Para más información, consulte la ficha técnica del producto.

Advertencia sobre las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en relación, entre otras cosas, con la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos. Todas las declaraciones que no son hechos históricos son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas.

Dichas declaraciones prospectivas se basan en el rendimiento histórico y en las expectativas y proyecciones actuales sobre nuestros futuros resultados financieros, metas, planes y objetivos, e implican riesgos, suposiciones e incertidumbres inherentes, incluyendo factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos en los próximos años, que son difíciles de predecir, pueden estar fuera de nuestro control y podrían hacer que nuestros futuros resultados financieros, metas, planes y objetivos difieran materialmente de los expresados en las declaraciones o implícitos en ellas. Estos riesgos, suposiciones, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, que el dictamen del CHMP no sea vinculante para la CE, que Opdivo más Yervoy no reciba la aprobación reglamentaria para la indicación adicional descrita en este comunicado y, en caso de ser aprobada, si dicho tratamiento combinado para la indicación adicional descrita en este comunicado tendrá éxito comercial. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los numerosos riesgos e incertidumbres que afectan al negocio y al mercado de Bristol Myers Squibb, en particular los identificados en la declaración de precaución y la discusión de los factores de riesgo en el Informe Anual de Bristol Myers Squibb en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020, tal y como se actualizó en nuestros posteriores Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q, Informes Actuales en el Formulario 8-K y otras presentaciones ante la Comisión de Valores y Bolsa. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan únicamente a partir de la fecha de este documento y, salvo que la legislación aplicable exija lo contrario, Bristol Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros, cambios en las circunstancias o cualquier otro motivo.

Fuente: BCW Global