Fecha de publicación: 22 de abril de 2021

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 6/2021

• La AEMPS informa de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2021) 1309 final, de fecha de 19 de febrero, publicada en la página web de la Comisión Europea, por la que se modifica la Decisión C(2019) 2698 de la Comisión, relativa a los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán
• Como consecuencia de lo anterior, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’ con la información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan estos principios activos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2021) 1309 final, de 19 de febrero, publicada en la página web de la Comisión Europea, de la obligatoriedad de presentar la/s solicitud/des de modificación/nes correspondiente/s, según el ‘Procedimiento para la implementación nacional de las Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes, artículos 30 y 31 de la Directiva 2001/83/CE y artículo 29 del Reglamento (CE) 1901/2006’.

Debido a la publicación de esta decisión de la Comisión, relativa a los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’ con la información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan estos principios activos.

Referencias

1. Decisión de Ejecución de la Comisión C(2021) 1309 final, de 19 de febrero de 2021, por la que se modifica la Decisión C(2019) 2698 de la Comisión, de 2 de abril de 2019, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano que contienen las sustancias activas ‘candesartán’, ‘irbesartán’, ‘losartán’, ‘olmesartán’ y ‘valsartán’. 

[Internet]. Comisión Europea 2021. Disponible en:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26820.htm

2. Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 2698 final, de 2 de abril de 2019, relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas ‘candesartán’, ‘irbesartán’, ‘losartán’, ‘olmesartán’ y ‘valsartán’. 

[Internet]. Comisión Europea 2019. Disponible en:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26820.htm

3. Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC. Medicamentos de Uso Humano.

[Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/arbitrajes-de-la-union-europea-de-medicamentos-de-uso-humano/

4. Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes artículos 30 y 31 de la Directiva 2001/83/CE y artículo 29 del Reglamento (CE) 1901/2006.

[Internet] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/industria/arbitrajes-UE/arbitrajes-UE-MUH/docs/procedimiento-general-implementacion-CMDh-1901-2006.pdf

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)