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Johnson & Johnson reanuda el suministro de su vacuna frente a la COVID-19 en Europa tras la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

VADEMECUM - 21/04/2021  COVID19

La EMA confirma que el perfil general de riesgo-beneficio sigue siendo positivo.

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha anunciado que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha proporcionado recomendaciones  actualizadas para el uso de la vacuna frente a la COVID-19 de la compañía y ha confirmado que el perfil general de riesgo-beneficio sigue siendo positivo. La revisión se produce tras la evaluación del PRAC de un reducido número de casos de una reacción adversa muy rara de trombos sanguíneos en combinación con bajo recuento de plaquetas que pueden ocurrir aproximadamente entre una y tres semanas después de la inyección con la vacuna frente a la COVID-19 de la compañía.

 

Como resultado, Johnson & Johnson actualizará la ficha técnica del producto y el prospecto de su vacuna frente a la COVID-19 para incluir información importante sobre el diagnóstico y el manejo de esta reacción adversa muy poco común. Se alertará a los profesionales sanitarios sobre los signos y síntomas de este tipo de tromboembolismo con trombocitopenia, así como sobre el tratamiento adecuado.

 

Siguiendo la recomendación del PRAC, la compañía reanudará el envío de la vacuna de Janssen frente a la COVID-19 en la Unión Europea (UE), Noruega e Islandia. Las recomendaciones actualizadas de la EMA y los profesionales sanitarios estarán disponibles para las autoridades sanitarias nacionales.

 

“La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad número uno. Agradecemos la rigurosa revisión del PRAC y compartimos el objetivo de crear conciencia sobre los signos y síntomas de este evento muy raro para garantizar el diagnóstico correcto y el tratamiento adecuado”, ha señalado Paul Stoffels, MD, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson. “Creemos firmemente en los beneficios de nuestra vacuna frente a la COVID-19 administrada en una sola dosis y fácilmente transportable para ayudar a proteger la salud de las personas en cualquier punto y llegar a las comunidades necesitadas en todo el mundo. Estamos comprometidos con el acceso equitativo y con hacer llegar una vacuna frente a la COVID-19 asequible y sin ánimo de lucro para su uso de emergencia en pandemia”.

 

Los datos del ensayo global ENSEMBLE fase 3 mostraron que la vacuna administrada en una sola dosis proporcionó protección contra los casos de hospitalización y muerte relacionadas con la COVID-19 en diferentes entornos demográficos y geográficos, incluidas áreas con variantes emergentes.[1]

 

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) están revisando estos mismos casos.2 El 14 de abril de 2021, los CDC convocaron una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) para revisar estos casos y evaluar su importancia potencial.2 Dicho comité tiene previsto volver a reunirse el próximo 23 de abril de 2021 para un análisis adicional.

 

 

Sobre la vacuna frente a la COVID-19 de Johnson and Johnson

 

La vacuna frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson, desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, recibió la Autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2021 para prevenir la infección por COVID-19 en personas de 18 años de edad y mayores.[2]

 

 

Esta decisión se basó en la totalidad de la evidencia científica, incluidos los datos del estudio ENSEMBLE fase 3 que demostró que la vacuna tenía una eficacia del 85 por ciento en la prevención de enfermedad grave en todas las regiones estudiadas, y mostró protección contra la hospitalización y muerte relacionadas con la COVID-19, tras 28 días después de la vacunación.[3],[4]

 

Si desea obtener más información sobre el enfoque diverso de la compañía para ayudar a combatir la pandemia, visite: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.

 

 

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro» según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativas al desarrollo de potenciales regímenes de prevención y tratamiento de COVID-19. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, cualquier otra de las empresas que forman parte del grupo farmacéutico Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal concluido el 29 de diciembre de 2019, incluido en las secciones mencionadas “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y el “apartado 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

 

REFERENCIAS:

[1] Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Last accessed April 2021.

[2]Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-conditional-marketing-authorization-by-european-commission. Last accessed: April 2021.

[3] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Last accessed April 2021.

[4] European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu. Last accessed April 2021.

 

 

 

Fuente: BERBÉS

Enlaces de Interés
Laboratorios:
 
Entidades:
Vacuna contra la COVID-19
Vacuna COVID
Vacuna COVID Janssen
Vacuna Janssen
 
Indicaciones:
Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2
Medicamentos:
JCOVDEN Susp. iny.
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