GSK y Medicago, compañía biofarmacéutica con sede en la ciudad de Quebec, han anunciado el inicio del ensayo clínico de fase III de la vacuna candidata frente a la COVID-19 de origen vegetal de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK, como parte del estudio en curso de fase II/III. Medicago ha recibido la aprobación de las autoridades reguladoras canadienses y estadounidenses para continuar con la participación de adultos sanos en la parte de la fase III del ensayo en función de los resultados positivos de la fase II provisional.

"Nos complace dar este paso tan importante de iniciar el ensayo clínico de fase III en lugares de todo el mundo", afirma Takashi Nagao, presidente y CEO de Medicago. "Esto nos acerca un paso más al objetivo de poder disponer de una nueva e importante vacuna para la COVID-19 y contribuir así a la lucha mundial contra la pandemia junto con nuestro socio GSK".

Por su parte, el Dr. Thomas Breuer, Chief Medical Officer de Vacunas de GSK, añade que “Este avance en las pruebas clínicas en etapa avanzada refuerza aún más nuestra confianza en el potencial de la esta vacuna candidata adyuvada para marcar la diferencia en la lucha continua contra la COVID-19. Esperamos poder compartir los resultados a finales de este año".

La vacuna candidata derivada de plantas para la COVID-19 utiliza la tecnología de las partículas recombinantes similares al virus del coronavirus (CoVLP) con el componente de la vacuna de la glicoproteína de la espícula (S) recombinante, que se expresa en partículas similares al virus (VLPs) co-administrada con el adyuvante pandémico de GSK. Dos dosis de 3.75μg de CoVLP se administran con un intervalo de 21 días.

La vacuna candidata, en combinación con el adyuvante pandémico, recibió la designación de Fast Track por parte de la FDA de Estados Unidos el 17 de febrero de 2021. Esta designación permite a la FDA acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves y abordar una necesidad médica no cubierta.

"La decisión de la FDA de otorgar la designación de Fast Track para la vacuna candidata de Medicago nos ayudará a acelerar nuestros esfuerzos para llevar al mercado la primera vacuna para la COVID-19 de origen vegetal. Este proceso está sujeto a la aprobación regulatoria", ha comentado Carolyn Finkle, Chief Operating Officer de Medicago. "Estamos agradecidos a la FDA y esperamos seguir trabajando con ellos a medida que avanzamos en nuestros ensayos clínicos, en la solicitud para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) y el eventual proceso de solicitud de licencia de vacunas".

La parte de la fase III del ensayo tiene un diseño cruzado bidireccional controlado con placebo, ciego, dirigido por eventos y aleatorizado que evaluará la seguridad y eficacia de la formulación de CoVLP con adyuvante, en comparación con el placebo. En el estudio participarán hasta 30.000 voluntarios inicialmente compuestos por adultos sanos (18 a 65 años), seguidos por adultos mayores (+65 años) y adultos con comorbilidades. El ensayo se llevará a cabo en 10 países pendientes de aprobaciones regulatorias, comenzando con Canadá y Estados Unidos, y participarán hombres y mujeres de poblaciones étnicas y raciales diversas.

La parte de la fase II del ensayo se acerca a su finalización y se espera que los resultados estén disponibles públicamente en abril de 2021.

El compromiso de GSK para hacer frente a la pandemia de la COVID-19  

La respuesta de GSK ante la pandemia ha sido una de las más amplias de la industria farmacéutica, con dos tratamientos potenciales en desarrollo además de las varias candidatas a vacunas que se están investigando.  

GSK está colaborando en el desarrollo de vacunas para la COVID-19 poniendo a disposición de varias organizaciones su tecnología de adyuvante. Además de nuestro trabajo con Medicago, nuestra colaboración con Sanofi para el desarrollo de una vacuna candidata adyuvada basada en proteína se encuentra ahora en la fase II. También tenemos en marcha una colaboración con SK Bioscience, que cuenta con fondos CEPI y de Bill and Melinda Gates Foundation, para desarrollar vacunas para la COVID-19 diferenciadas y asequibles para suministrar a nivel mundial a través de la red de COVAX. El uso de un adyuvante en una situación de pandemia puede ser de particular importancia ya que puede disminuir la cantidad de antígeno requerido por dosis, lo que permitiría incrementar el volumen de producción y con ello, contribuir a proteger a un mayor número de personas.  

GSK también está trabajando con CureVac, compañía especializada en ARNm. El objetivo de esta colaboración es desarrollar conjuntamente vacunas de ARNm de próxima generación para la COVID-19 con el potencial de proteger frente a múltiples variantes emergentes mediante una sola vacuna. GSK también apoyará la producción de hasta 100 millones de dosis de la vacuna candidata de primera generación de CureVac para la COVID-19 en 2021 si se aprueba.  

Además, GSK está explorando potenciales opciones de terapias o tratamientos para los pacientes de COVID-19. Tenemos en marcha una colaboración con Vir Biotechnology para desarrollar o identificar anticuerpos antivirales existentes o novedosos que podrían utilizarse como opción terapéutica o para prevenir la COVID-19. Recientemente anunciamos que el Comité Independiente de Monitorización de Datos recomendó detener de forma temprana el ensayo COMET-ICE de fase III, que evalúa VIR-7831 como monoterapia para el tratamiento temprano de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización, debido a la evidencia de su gran eficacia, basado en un análisis intermedio de los datos del ensayo. A partir de ahora planeamos solicitar de inmediato la Autorización de Uso de Emergencia en Estados Unidos, así como autorizaciones en otros países. También estamos evaluando si un anticuerpo monoclonal en investigación, otilimab, puede ayudar a los pacientes con COVID-19 mayores de 70 años que experimentan una reacción exagerada de su sistema inmunitario.

Fuente: BERBĒS