Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés) a su vacuna frente a la COVID-19 administrada en una única dosis, desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen), para prevenir la COVID-19 en personas de 18 años de edad y mayores.

La CMA llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés).² La CMA es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), además de Noruega, Islandia y Liechtenstein. ^[4]

Los datos del ensayo clínico fase 3 ENSEMBLE mostraron que la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen fue bien tolerada y mostró una reducción del 67% en enfermedad COVID-19 sintomática en los participantes que recibieron la vacuna frente a los que recibieron placebo². La protección comenzó a observarse a partir del día 14 y se mantuvo en los 28 días posteriores a la vacunación. Los datos también mostraron que la vacuna tiene una eficacia del 85% en la prevención de la enfermedad grave en todas las regiones estudiadas, y mostró protección frente a la hospitalización y muerte relacionadas con la COVID-19 a partir de los 28 días posteriores a la vacunación.²

“Durante más de un año, hemos estado trabajando sin descanso, aprovechando el potencial científico, la capacidad de fabricación y recursos de nuestra organización a nivel mundial para presentar una vacuna frente a la COVID-19”, ha señalado Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson. “Estamos encantados con la autorización de comercialización condicional concedida hoy por la Comisión Europea, que permite que nuestra vacuna administrada en una única dosis llegue a muchas más comunidades que la necesitan, mientras seguimos haciendo todo lo posible para ayudar a poner fin a esta pandemia”.

Johnson & Johnson se compromete a ofrecer su vacuna frente a la COVID-19 sin ánimo de lucro, para su uso de emergencia en la pandemia. La compañía planea iniciar el suministro de su vacuna de una dosis única en la UE en la segunda quincena del mes de abril y el suministro de 200 millones de dosis a la UE³, además de Noruega e Islandia en 2021.

“Esta vacuna es el resultado de más de una década de inversión en investigación y desarrollo y un fuerte compromiso por parte de nuestros científicos. Agradecemos la colaboración y el apoyo de la Comisión Europea en este monumental esfuerzo”, ha declarado el doctor Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “Con esta Autorización de Comercialización Condicional estamos orgullosos de que nuestra vacuna pueda ayudar a proteger a millones de personas en todos los estados miembros de la UE”.

En diciembre de 2020, la Compañía anunció que Janssen iniciaba una solicitud de ‘Rolling Review’ con la EMA para su vacuna administrada en una única dosis frente a la COVID-19, lo que permitía un proceso de revisión acelerado por parte del CHMP. ^[5] La vacuna frente a COVID-19 también ha sido presentada para su inclusión en la Lista de Uso de Emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud. ^[6] También se ha iniciado el proceso de solicitud de autorización de la vacuna en otros países del mundo.

“Este último e importante hito regulatorio no habría sido posible sin el duro trabajo y la dedicación de todas las personas que han participado en nuestro programa de ensayos clínicos, incluyendo a nuestro equipo de Johnson and Johnson, nuestros socios y los participantes en el estudio”, ha indicado el doctor Mathai Mammen, director mundial de investigación y desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson. "Estamos felices con el anuncio de hoy y seguimos plenamente comprometidos con el desarrollo de nuestro programa clínico de la vacuna frente a la COVID-19, ya que nuestro esfuerzo está centrado en proporcionar nuestra vacuna de una sola dosis a las personas de todo el mundo”.

La Compañía recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) en Estados Unidos el 27 de febrero, ^[7] tras el  voto unánime  del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la Agencia estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) el 26 de febrero de 2021. ^[8] La vacuna de dosis única frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson ha conseguido también la Autorización Provisional en Canadá. ^[9]

Información sobre la fabricación y cadena de suministro

La vacuna frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson administrada en una única dosis es compatible con los canales habituales de almacenamiento y distribución de vacunas, lo que permite su distribución en zonas remotas.⁷ Se estima que la vacuna se mantiene estable durante dos años entre -25°C y -15°C, de los que un máximo de tres meses puede estar a temperaturas de refrigeración rutinaria de 2-8°C. ^[10] La Compañía enviará la vacuna utilizando la misma tecnología de frío que se utiliza actualmente para transportar otros medicamentos.⁷

Vacuna experimental frente a la COVID-19 de Johnson and Johnson

La vacuna candidata experimental frente a la COVID-19 de Johnson and Johnson utiliza la plataforma de vacunas AdVac® de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar el régimen de vacunación frente al virus del ébola de Janssen aprobado por la Comisión Europea y para producir sus vacunas experimentales contra el virus del Zika, el VRS y el VIH.¹⁰

Diseño del estudio fase 3 ENSEMBLE

El estudio fase 3 ENSEMBLE es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos de 18 años de edad y mayores. ^[11] El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna experimental de Janssen para proteger frente a la COVID-19 moderada y grave, evaluándose la eficacia el día 14 y el día 28 como variables co-primarias. ^[12] El ensayo ha incluido a un total de 43,783 participantes.⁷ El ensayo, realizado en ocho países de tres continentes, incluye una población diversa y amplia, incluyendo un 34% de participantes mayores de 60 años.^{2, 11} El 45% de los participantes en el estudio tenían comorbilidades asociadas con un riesgo aumentado de progresar a COVID-19 grave.²

Si desea obtener más información sobre el enfoque diverso de la compañía para ayudar a combatir la pandemia, visite: https://www.janssen.com/covid-19.

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro» según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativas al desarrollo de potenciales regímenes de prevención y tratamiento de COVID-19. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, cualquier otra de las empresas que forman parte del grupo farmacéutico Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal concluido el 29 de diciembre de 2019, incluido en las secciones mencionadas “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y el “apartado 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias

[1] Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at: jj_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate.pdf. Last accessed: March 2021.

[2] European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/. Last accessed: March 2021.

[3] Janssen. Johnson & Johnson Announces European Commission Approval of Agreement to Supply 200 Million Doses of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: jj_announces_european_approval_agreement_to_supply_200_million_doses_of_janssens_covid-19.pdf. Last accessed: March 2021

[4] Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Available at: jj_announces_initiation_of_rolling_submission_single_dose_janssen_covid19vaccinecandidatewiththe_ema.pdf.  Last accessed: March 2021

[5] Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: jj_announces_submission_to_who_for_eul_of_investigational_singlecovid-19_vaccine_candidate.pdf. Last accessed: March 2021

[6] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Last accessed: March 2021.

[7] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized. Last accessed: March 2021.

[8] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine. Last accessed: March 2021.

[9] Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. March 2021.

[10] Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.

[11] ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.

[12] Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at:  https://www.jnj.com/coronavirus. Last accessed: March 2021.

Fuente: BERBĒS