GSK ha anunciado que ya ha comenzado su estudio de fase III con su vacuna candidata frente a cinco serogrupos (5 en 1) de meningococo (MenABCWY) comparada con las vacunas actualmente comercializadas Bexsero y Menveo.

Emmanuel Hanon, Senior Vice President y Director del área de I+D de Vacunas de GSK, ha manifestado que “entrar en la fase final de los estudios clínicos con nuestra vacuna candidata MenABCWY (5 en 1) es un gran paso adelante en el objetivo de GSK de reducir la enfermedad meningocócica a nivel mundial. La nueva vacuna en investigación ha sido desarrollada a partir del conocimiento heredado de Bexsero y Menveo y queremos dar las gracias a los investigadores, colaboradores médicos, familias y a todos cuantos nos han apoyado globalmente y que también esperan resultados positivos de este estudio.”

Los ensayos clínicos iniciales de fase III¹ (NCT04502693) se llevarán a cabo en individuos de edades comprendidas entre los 10 y los 25 años en Estados Unidos, Europa, Turquía y Australia y los investigadores esperan incluir 3.650 participantes. El ensayo clínico evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna 5 en 1 (MenABCWY) de GSK comparada con vacunas actualmente comercializadas frente a la Enfermedad Meningocócica Invasiva (EMI) de la compañía: Bexsero y Menveo.

Si la fase III de este estudio de GSK tiene éxito, la protección de adolescentes y adultos jóvenes frente a la EMI podría requerir un menor número de inyecciones frente a las necesarias actualmente. Cinco serogrupos de meningococo – A, C, W, Y y B – son los responsables de la mayoría de los casos de EMI en el mundo y, por el momento, no existe ninguna vacuna que cubra los 5 a la vez.²

Inés Hidalgo, Presidenta de la Sociedad Española de Medicina de la Adolescencia (SEMA), comenta que “El inicio de la fase III de la vacuna de 5 en 1 ((MenABCWY)) es una gran noticia ya que nos permitirá, en un futuro cercano, disponer de una vacuna con los principales serogrupos que se relacionan con enfermedad meningocócica en el ser humano y ayudará a proteger a los adolescentes y adultos jóvenes, que es la población responsable de la mayoría de los casos de EMI en el mundo. Igualmente permitirá disminuir el número de inyecciones a administrar”. Y añade que “La mayor incidencia de EMI se da en niños menores del año de edad, seguida de aquellos entre 1 y 4 años, y de los adolescentes. El reservorio del meningococo es exclusivamente humano, la prevalencia general de portador en adultos es del 10%, pero puede aumentar al 18-35% durante las epidemias. Las tasas de portación aumentan progresivamente con la edad, del 0,71% en los niños <4 años al 25% en los adolescentes de 15 a 19 años. Ello es debido a sus hábitos relacionales (reunirse en espacios cerrados, convivencia en colegios universitarios, besarse, compartir bebidas, alimentos, las relaciones sexuales…). Los adolescentes son los que diseminan la enfermedad más fácilmente al resto de edades y la EMI es una enfermedad muy grave con una evolución muy rápida. La mortalidad es superior al 10 % y los que sobreviven presentan graves y permanentes secuelas en hasta el 20 % de los afectados, con discapacidad física o neurológica (pérdidas extremidades, audición, convulsiones…)”.¹²

El inicio de este ensayo clínico de fase III es un importante hito en la larga historia de liderazgo de GSK en la investigación y desarrollo de vacunas frente a la meningitis. Desde las primeras aprobaciones en el mundo, en 2010 y 2013, respectivamente, GSK ha distribuido más de 58 millones de dosis de Menveo (vacuna antimeningocócica frente a los serogrupos A, C, Y y W-135) y más de 52 millones de dosis de Bexsero (vacuna antimeningocócica frente el serogrupo B).

Sobre la Enfermedad Meningocócica Invasiva (EMI)

La Enfermedad Meningocócica Invasiva (EMI) es una enfermedad poco frecuente⁴, con variación por países en el número de casos notificados que oscilaron entre 0,1 y 2,4 casos por 100.000 habitantes en el año 2017⁵. Sin embargo, esta enfermedad, potencialmente grave e impredecible, puede matar en tan solo 24 horas⁶ y es la principal causa de meningitis bacteriana potencialmente mortal en la mayoría de los países industrializados del mundo.⁷ Aproximadamente uno de cada 10 de las personas que contraen la enfermedad, morirá, incluso con el tratamiento adecuado.⁸ Además, alrededor del 20 por ciento de los que sobreviven a la enfermedad pueden sufrir una discapacidad física o neurológica importante (pérdida de una extremidad, pérdida de audición o convulsiones).⁹

Los adolescentes y los adultos jóvenes tienen más probabilidades de padecer meningitis debido al contacto cercano entre ellos, al compartir bebidas o cubiertos, al besarse o toser.^10,11 Si bien la enfermedad meningocócica es poco común, estudios llevados a cabo en EE. UU demostraron que entre 2014 y 2017, el riesgo relativo de contraer MenB fue de 3,5 a 5 veces mayor en los estudiantes universitarios de 18 a 24 años en comparación con sus compañeros que no asistían a la universidad.^**†

^*(95% intervalo de confianza = 14,9%–19,9%).

^**0,17 casos en estudiantes universitarios vs. 0,05 casos en compañeros que no iban a la Universidad por cada 100.000 habitantes entre los años 2014-2016³.

^†0,22 casos en estudiantes universitarios vs. 0,04 casos en compañeros que no acudían a la universidad por cada 100.000 habitantes entre los años 2015-2017.

Acerca de Bexsero

Bexsero está autorizada en más de 40 países. Dentro de estos países se encuentran Estados Miembros de la Unión Europea, Argentina, Australia, Chile, Israel, Nueva Zelanda, Turquía y Uruguay donde Bexsero está aprobada para su uso a partir de los 2 meses de edad o mayores y en Canadá está aprobada a partir de los 2 meses a los 25 años de edad. En Estados Unidos, Bexsero está aprobada a partir de los 10 a los 25 años de edad. En Brasil está aprobada a partir de los 2 meses a los 50 años de edad.

Información importante de seguridad para Bexsero

En recién nacidos y niños (menores de dos años) las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas en ensayos clínicos fueron sensibilidad y eritema en la zona de la inyección, fiebre e irritabilidad. En adolescentes y adultos, las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas fueron dolor en el sitio de la inyección, malestar y dolor de cabeza.

Consulte la Ficha Técnica para información sobre seguridad y efectos adversos.

Acerca de Menveo

Menveo está aprobado en 62 países y está indicada para la inmunización activa para prevenir la EMI causada por los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria Meningitides. Menveo está aprobada en Europa para la inmunización de individuos desde los 2 años de edad. Menveo no previene la infección por el serogrupo B de N. meningitidis.

Información importante de seguridad para Menveo

Está contraindicada la administración de Menveo si se ha tenido reacción alérgica: después de haberse vacunado con alguna dosis previa de Menveo, después de haberse expuesto a alguno de los componentes de Menveo o cualquier CRM₁₉₇ o toxoide diftérico o después de haberse vacunado con cualquier otra vacuna antimeningocócica. La reacción adversa observada más común en adolescentes y adultos que recibieron Menveo fueron dolor en la zona de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, malestar y nauseas.

Consulte la Ficha Técnica para información sobre seguridad y efectos adversos.

Referencias:

[1] clinicaltrials.gov/ ct2/ show/ NCT04502693? term= 205416& draw= 2& rank=1 identifier NCT04502693

[2] World Health Organization (WHO), 2018. Meningococcal meningitis Fact sheet no 141. Available at: www.who.int/ news-room/ fact-sheets/ detail/ meningococcal- meningitis [Accessed March 2020]

[3] Walker TY, Elam-Evans LD, Yankey D, et al. National, Regional, State, and Selected Local Area Vaccination Coverage Among Adolescents Aged 13–17 Years — United States, 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2019;68:718–723. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6833a2external icon.

[4] Pelton SI. Meningococcal disease awareness; Clincial and epidemiological factors affecting prevention and management in adolescents. J Adolesc Health. 2010;46:S9-S15

[5] European Centre for Disease prevention and Control (ECDC). Surveillance report: Invasive meningococcal disease – Annual Epidemiological Report for 2017. Available at: ecdc.europa.eu/ en/ publications-data/ invasive- meningococcal- disease- annual- epidemiological- report- 2017 [Accessed march 2020]

[6] Thompson MJ et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet. 2006;367:397-403

[7] Rappuoli R et al. Meningococcal B vaccine (4CMenB): the journey from research to real world experience. Expert Rev Vaccines. 2018;17(12):1111-1121

[8] World Health Organization (WHO), 2018. Meningococcal meningitis Fact sheet no 141. Available at: www.who.int/ news-room/ fact- sheets/ detail/ meningococcal- meningitis [Accessed March 2020]

[9] World Health Organization (WHO), 2018. Meningococcal meningitis Fact sheet no 141. Available at: www.who.int/ news-room/ fact- sheets/ detail/ meningococcal- meningitis [Accessed March 2020]

[10] Walker TY, Elam-Evans LD, Yankey D, et al. National, Regional, State, and Selected Local Area Vaccination Coverage Among Adolescents Aged 13–17 Years — United States, 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2019;68:718–723. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6833a2external icon

[11] Gary S Marshall, Amanda F Dempsey, Amit Srivastava, Raul E Isturiz, US College Students Are at Increased Risk for Serogroup B Meningococcal Disease, Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society,piz024, doi.org/ 10.1093/ jpids/ piz024

[12] Pace D, Pollard AJ. Meningococcal disease: clinical presentation and sequelae. Vaccine. 2012;30 Suppl 2:B3-B9.

Fuente: BERBĒS Asociados