El acceso a los medicamentos oncológicos es muy desigual en toda Europa, tanto para los nuevos medicamentos en desarrollo ante la desigualdad en el acceso a los ensayos clínicos como para los medicamentos ya aprobados, a causa de las enormes disparidades en el gasto sanitario de los diferentes países, según los resultados de los estudios presentados en el Congreso virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica ESMO 2020 (1, 2), que comienza este sábado día 19.

Los países de Europa Occidental realizan un mayor número de ensayos clínicos para nuevos tratamientos contra el cáncer que los países de Europa del Este y Central, tal y como ha mostrado un análisis sobre el número de ensayos clínicos activos en diferentes países (1), que pone de manifiesto grandes diferencias en el acceso a nuevos tratamientos en desarrollo para pacientes con cáncer dependiendo de dónde vivan.

"Nuestro estudio confirma nuestras sospechas sobre la gran asimetría que existe en torno al número de ensayos clínicos para tratamientos contra el cáncer en diferentes países", ha afirmado la coautora del estudio, la Dra. Teresa Amaral, del Hospital Universitario de Tubingen, Alemania.

“Tener acceso a ensayos clínicos confiere varios beneficios a los pacientes con cáncer. "Esto significa que, potencialmente, durante la fase de prueba, pueden acceder antes a terapias innovadoras en lugar de tener que esperar a la autorización y acuerdo de reembolso”, ha explicado. "Además, la inclusión en un estudio clínico implica que todos los participantes se benefician de un seguimiento y supervisión regulares".

Los investigadores buscaron, en la base de datos Clinicaltrials.gov, ensayos clínicos de intervención en adultos que hubiesen tenido algún tumor entre 2009 y 2019. El análisis del número de ensayos en 34 países europeos reveló enormes diferencias. Albania tuvo el número más bajo de ensayos clínicos activos en Oncología (0,14 ensayos clínicos por 100.000 habitantes), mientras que Bélgica tuvo el número más alto (11,06 por 100.000 habitantes).

Otros resultados mostraron que el número total de ensayos clínicos oncológicos realizados en los países europeos aumentó en un 33% entre 2010 y 2018, con un aumento más pronunciado en los ensayos de fase temprana (aumento del 61% en los ensayos de fase I-II) que en los ensayos de fase tardía (aumento del 7% en los ensayos de fase II-III).

Amaral ha sugerido que esto podría deberse a un cambio en el diseño de los ensayos clínicos: “Ya no existe una progresión lineal de los primeros estudios en humanos a los ensayos de fase I y II y luego a estudios fase III con mayor número de participantes. En cambio, sí se observa que hay más ensayos en fases iniciales, por ejemplo, fase II, que tienden a progresar hacia fases posteriores".

El aumento en los ensayos de fase inicial también fue asimétrico y se observó que la tasa de crecimiento dependía del número inicial de ensayos. "Los países deben tener las infraestructuras y experiencia necesarias para realizar ensayos de cualquier tipo, incluidos los ensayos de fase inicial", ha agregado la especialista.

"Un mayor número de ensayos de fase I es una señal de que se está llevando a cabo una investigación más activa en un país en particular, con la infraestructura adecuada y los incentivos necesarios para realizar dichos ensayos clínicos", ha dicho Thomas Cerny, profesor de Oncología Médica en la Universidad de Berna, Suiza, y miembro del comité de ESMO dedicado a los ensayos clínicos (Principles of Clinical Trials and Systemic Therapy Faculty), según su denominación en inglés). "Y la única forma de desarrollar nuevos medicamentos contra el cáncer es conseguir que los pacientes participen en ensayos clínicos", ha añadido.

"La diferencia en el número de ensayos clínicos por habitante, con más ensayos en países más desarrollados, significa que el acceso a ensayos clínicos y medicamentos innovadores simplemente no es posible para los pacientes con cáncer que viven en muchos países menos desarrollados". Aunque el estudio es descriptivo, consideró que hizo un mejor uso de los datos disponibles para evaluar las diferencias en la disponibilidad de ensayos clínicos en diferentes países.

“Los estudios clínicos requieren una infraestructura sólida en términos de personal y equipamiento, y esto depende de la situación financiera de cada país. Estos requisitos están aumentando, por lo que no es probable que la brecha en la capacidad de llevar a cabo ensayos clínicos se reduzca pronto", ha añadido Cerny.

“Aún queda mucho por hacer para mejorar el acceso de los pacientes oncológicos a ensayos clínicos en diferentes países”, ha coincidido Amaral. “El procedimiento de armonización voluntaria (voluntary harmonisation procedure, VHP por su denominación en inglés), en el que los patrocinadores de los ensayos pueden enviar la documentación de estas investigaciones a varios países al mismo tiempo, ha simplificado el proceso y ha reducido el tiempo de aprobación de los ensayos. Pero se necesitan más esfuerzos para poder aumentar el acceso a los ensayos clínicos en países donde actualmente su número es bajo". Hoy en día, el grupo de trabajo está investigando las razones de dicha asimetría para poder abordar posibles soluciones.

En este sentido, un análisis de economía de la salud también presentado en ESMO 2020 ha mostrado que, en 2018, los países europeos más desarrollados gastaron en medicamentos oncológicos 10 veces más por habitante que los estados menos desarrollados, siguiendo un patrón similar al observado en el caso de los ensayos clínicos (2).

"Hubo una gran diferencia en el gasto en medicamentos contra el cáncer", ha destacado el autor principal, el Dr. Nils Wilking, del Karolinska Instituet, Estocolmo, Suecia. "Descubrimos que las desigualdades están relacionadas principalmente con la fortaleza económica de los países y no con la carga de morbilidad del cáncer".

Los investigadores calcularon el gasto sanitario específico en Oncología en 31 países (los 27 países miembros de la UE más Islandia, Noruega, Suiza y Reino Unido), utilizando cifras nacionales correspondientes al año 2018. Los resultados mostraron que los países con mayor gasto en medicamentos oncológicos fueron Austria, Alemania y Suiza (90 a 108 euros per cápita), mientras que los países con un gasto menor fueron la República Checa, Letonia y Polonia (13 a 16 euros). Las mayores diferencias en el gasto entre países se observaron en medicamentos inmuno-oncológicos.

“Hay dos factores principales que explican las diferencias en el gasto en estos medicamentos: la debilidad económica y el hecho de que los fármacos no están aprobados para su uso por algunos sistemas de salud”, ha sugerido Wilking. Además, ha señalado que, aunque el estudio no consideró datos de pacientes a nivel individual, la diferencia observada en el acceso a los medicamentos oncológicos afectaría a los pacientes.

El Dr. Cerny ha comentado que “es difícil evaluar los costes reales en cualquier país porque los sistemas sanitarios son diferentes y, además, hay muchos costes que no se reflejan en las bases de datos utilizadas. No obstante, el estudio muestra, esencialmente, que cuanto más gasta un país, mayor acceso tienen sus habitantes a los medicamentos oncológicos”.

Al considerar cómo mejorar el acceso a estos tratamientos, Wilking ha afirmado: “Necesitamos un modelo en el que se incentive la innovación de medicamentos valiosos a través de modelos de pago basados ​​en resultados, se considere un área de enfermedad y lo que una sociedad puede pagar por los tratamientos”. "El trabajo de las organizaciones de evaluación de tecnologías sanitarias ha sido importante y siempre se debe realizar un escrutinio crítico y una evaluación de los nuevos medicamentos", ha concluido.

Designación y hashtag oficial del congreso: Congreso Virtual ESMO 2020

Hashtag Oficial del Congreso: #ESMO20

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Referencias

(1) Abstract LBA66_PR ‘Disparities in access to oncology clinical trials in Europe in the period 2009-2019’ will be presented by Ana Carneiro during the Proffered paper session “Public Policy” on Monday, 21 September 2020, 14:25-16:05 CEST.  Annals of Oncology, Volume 31 Supplement 4, September 2020

(2) Abstract 1588MO_PR ‘A comparative study on costs of cancer and access to medicines in Europe’ will be presented by Niels Wilking during the Mini Oral session “Public Policy” available on demand as of Friday, 18 September at 09:00 CEST. Annals of Oncology, Volume 31 Supplement 4, September 2020 

LBA66_PR - Disparities in access to oncology clinical trials in Europe in the period 2009-2019

A. Carneiro¹, T.M.S. Amaral², M. Brandao³, M. Scheffler⁴, K. Bol⁵, R. Ferrara⁶, M. Jalving⁷, G. Lo Russo⁸, I. Marquez-Rodas⁹, A. Matikas¹⁰, L. Mezquita¹¹, G. Morgan¹², C.E. Onesti¹³, S. Pilotto¹⁴, E. Saloustros¹⁵, D. Trapani^16
1Department of Clinical Sciences Lund, Oncology, Lund University, Skane University Hospital, Lund, Sweden, ²Dermatooncology Center, University Hospital Tubingen, Tuebingen, PT, Germany, ³Clinical Trial Support Unit, Institute Jules Bordet, Brussels, Belgium, ⁴Lung Cancer Group Cologne, Department I of Internal Medicine, Uniklinik Köln, Cologne, Germany, ⁵Medical Oncology Department, Herlev Hospital - National Center for Cancer Immune Therapy, Herlev, Denmark, ⁶Medical Oncology, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy, ⁷Department of Medical Oncology, University Medical Center Groningen, Groningen, Netherlands, ⁸Dipartimento Oncologia Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Fondazione IRCCS, Milan, Italy, ⁹Medical Oncology, Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Fundación Investigación Biomedica, Madrid, Spain, ¹⁰Oncology-Pathology Department, Karolinska University Hospital-Solna, Stockholm, Sweden, ¹¹Medical Oncology Department, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona, Barcelona, Spain, ¹²Oncology, Skane University Hospital, Lund, Sweden, ¹³Medical Oncology department, Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Liège, Belgium, ¹⁴Section of Oncology, Department of Medicine, University of Verona School of Medicine and Verona University Hospital Trust, Verona, Italy, ¹⁵Department of Oncology, University Hospital of Larissa, Larissa, Greece, ¹⁶IRCCS, Istituto Europeo di Oncologia, Milan, Italy

Background: Clinical trials are essential for advancing cancer treatment. Yet, there is limited data on their distribution and access in Europe. To ascertain the extent of potential inequalities in access to clinical trials in Europe, we compared their distribution among European countries.

Methods: The Clinicaltrials.gov database was searched for interventional clinical trials in adults with neoplasms. Available data from phase I-III trials between 06/2009 to 06/2019 in Europe were retrieved. We considered the number of clinical trials registered in each country and one “trial-entry” was defined as one trial/country.

Results: In total, 18454 trial-entries were identified, of which 12% were phase I, 10% phase I/II, 32% phase II, 2% phase II/III and 44% phase III; 74% were industry-sponsored, 15% were academic and 11% were an academic/industry partnership. The number of trials per country varied from 2.48 in Central/Eastern Europe to 5.33/100 000 inhabitants in Northern Europe. The proportion of phase I-II trials was higher in the Southern and Western regions (13-15%) compared to Central/Eastern and Northern regions (4-9%). The number of trial-entries/100 000 inhabitants/country ranged from 0.14 (Albania) to 10.7 (Belgium). Between 2010 and 2018, the total number of trials per country in Europe increased by 33%. The increase in early-phase trials was larger (phase I-II, 61%) than in late-phase trials (phase II-III, 7%). Portugal, Ireland, Finland, Greece and Norway registered the largest percentage increase in early-phase trials, while Ireland, Spain, Norway, Italy and Belgium led the largest percentage increase in late-phase trials. Five countries dominated in terms of an increase in the absolute number of total trial-entries in both early- and late-phase trials: Spain (90/40), France (45/16), UK (45/13), Italy (38/19) and Belgium (35/12). During this period there was no significant variation in the distribution of industry and academic sponsored trials but an increase in industry/academic partnerships was observed (≈ 8%).

Conclusions: The number of clinical trials varies greatly among European regions resulting in potential asymmetries in patients' access to clinical trials. The disparities in access to oncology trials need to be addressed by all the stakeholders.

Legal entity responsible for the study: The authors

Funding: Has not received any funding

1588MO_PR - A comparative study on costs of cancer and access to medicines in Europe

N. Wilking¹, G. Brådvik², P. Lindgren³, C. Svedman², B. Jönsson⁴, T. Hofmarcher^5
1Oncology and pathology, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden, ²The Swedish Institute for Health Economics, Lund, Sweden, ³Karolinska Institutet, The Swedish Institute for Health Economics, Lund, Sweden, ⁴Economics, Stockholm School of Economics, Stockholm, Sweden, ⁵Lund University, The Swedish Institute for Health Economics, Lund, Sweden

Background: Costs and value of new cancer treatments are often causing headlines without being discussed in a larger context. This study estimates the cost of cancer and access to medicines in Europe in 2018 and extends a previous analysis for 1995–2014.

Methods: Cancer-specific health expenditure for 31 countries (EU-27 plus Iceland, Norway, Switzerland, and the UK) were derived from national estimates. Data on cancer drug sales were obtained from IQVIA. Productivity loss from premature mortality was estimated from data from Eurostat and the WHO. Productivity loss from morbidity and informal care costs were estimated based on previous studies.

Results: The total cost of cancer was €199 billion in 2018. Total costs ranged from €160 per capita in Romania to €578 in Switzerland (after adjustment for price differentials). Health expenditure on cancer care were €103 billion, of which €32 billion were spent on cancer drugs. Informal care costs were €26 billion. The total productivity loss was €70 billion, composed of €50 billion from premature mortality and €20 billion from morbidity. Patient access to cancer medicines was much greater in wealthier than poorer countries in 2018, in terms of value and volume. The top spenders were Austria, Germany, and Switzerland (€92 to €108 per capita), whereas Czechia, Latvia, and Poland spent the least (€13 to €16). The largest country differences were seen in immuno-oncology medicines. Between 1995 and 2018, cancer incidence increased by 50% in Europe, but cancer mortality increased only by 20%. Health spending on cancer doubled from €52 billion to €103 billion (in 2018 prices and exchange rates), but the share of cancer care on the total health expenditure remained stable at around 4–7%. A shift from treatment in inpatient care to ambulatory care has likely saved costs. Expenditure on cancer medicines tripled from €10 billion to €32 billion between 2005 and 2018 (excluding confidential rebates). Productivity loss from premature mortality decreased over time, linked to mortality reductions in working-age patients.

Conclusions: There are large and persistent country differences in spending on cancer care, access to new cancer medicines and outcomes in Europe. Inequalities are mainly related to countries’ economic strength and not to the disease burden of cancer.

Legal entity responsible for the study: The Swedish Institute for Health Economics, Lund, Sweden

Funding: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), Brussels, Belgium (unrestricted grant)

Fuente: Sobre la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO)