La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por el Dictamen del CMDh de fecha de 26 de junio, publicado en la página web de la EMA, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente, según el “Procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE”.

Debido a la publicación de este dictamen relativo a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “leuprorelina” de liberación prolongada, se ha modificado la tabla “Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea” con la información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan este principio activo.

Referencias:

[1] “New measures to avoid handling errors with leuprorelin depot medicines” [Internet] Official website oth the European Union. 2020.

[2] “Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC. Medicamentos de Uso Humano” [Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014.

[3] “Procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE” [Internet] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)