Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha anunciado que su principal vacuna candidata protege frente a la infección de SARS-CoV-2, el virus causante de la Covid-19, en estudios preclínicos. Los datos, publicados en Nature, muestran que la vacuna en investigación de la Compañía basada en vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26) produjo una respuesta inmune robusta, como lo demuestran los “anticuerpos neutralizantes” generados, previniendo exitosamente la infección posterior y proporcionando protección completa o casi completa de los pulmones del SARS-CoV-2 en primates no humanos (PNH) en estudios preclínicos. En base a la solidez de estos datos, ha comenzado el primer ensayo clínico de fase 1/2a en humanos en voluntarios sanos en Estados Unidos y Bélgica con la vacuna candidata Ad26.COV2.S.

“Estamos emocionados con estos datos preclínicos porque muestran que nuestra vacuna candidata frente al SARS-CoV-2 genera una importante respuesta de anticuerpos y proporciona protección con una sola dosis. Los resultados nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna, con una fabricación a gran escala en paralelo, habiendo iniciado el ensayo de Fase 1/2a en julio con la intención de comenzar el ensayo de Fase 3 en septiembre”, ha señalado el Dr. Paul Stoffels, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson.

El sólido programa de ensayos clínicos de Janssen en COVID-19, que incluye los ensayos clínicos de fase 1 / 2a y el programa de ensayos clínicos de fase 3, evaluará los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. El estudio de fase 1/2a está evaluando la seguridad, reactogenicidad (reacciones esperadas a la vacunación, como la hinchazón o el dolor), y la inmunogenicidad de los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en más de 1.000 adultos sanos de entre 18 y 55 años, así como en adultos mayores de 65 años. La Compañía también tiene previsto un estudio de fase 2a en Países Bajos, España y Alemania, y está preparando un estudio de fase 1 en Japón. Para obtener más información sobre estos estudios, visite www.clinicaltrials.gov.

Al mismo tiempo que la Compañía planifica su programa de desarrollo clínico Fase 3 en Covid-19, también está en conversaciones con socios con el objetivo de comenzar en septiembre un ensayo clínico pivotal fase 3 con la vacuna administrada en una única dosis versus placebo, en espera de los datos provisionales de los ensayos fase 1 y 2 y la aprobación de las autoridades. Simultáneamente, la Compañía también planea comenzar un ensayo clínico paralelo de fase 3 comparando un régimen de dos dosis versus placebo.

La Compañía, asimismo, pondrá especial énfasis en contar con la representación de las poblaciones que en mayor medida se han visto afectadas por la pandemia al diseñar e implementar su programa de ensayo clínico fase 3 de COVID-19. Esto supone que, en los Estados Unidos, se incluiría una representación significativa de la población negra, hispana / latina y personas mayores de 65 años.

Los estudios preclínicos los han realizado investigadores del Centro Médico Diaconisa Beth Israel (BIDMC) en colaboración con  Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson y otras entidades como parte de su continua colaboración para acelerar el desarrollo de la vacuna frente al SARS-CoV-2.

El Dr. Dan Barouch, Director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas en BIDMC y el Instituto Ragon, ha afirmado: "los datos preclínicos, generados en colaboración con el equipo de Johnson & Johnson, destacan el potencial de esta vacuna candidata frente al SARS-CoV-2. Además, los datos del estudio también sugieren que los niveles de anticuerpos pueden ser un posible biomarcador de la protección mediada por la vacuna".

En estos estudios, los investigadores inmunizaron primero a los PNH con un panel de prototipos de vacunas, y seguidamente los expusieron a la infección por SARS-CoV-2. Los científicos determinaron que, de los siete prototipos de vacuna analizados en el estudio, Ad26.COV2.S (mencionado en el artículo de Nature como Ad26-S.PP) fue el que consiguió los mayores niveles de anticuerpos neutralizantes frente al SARS-CoV-2. El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmando observaciones previas y sugiriendo que podrían ser un potencial biomarcador de la protección mediada por la vacuna. Los seis PNH que recibieron una única inmunización con Ad26.COV2.S mostraron niveles no detectables del virus en las vías respiratorias bajas tras la exposición al SARS-CoV-2, y solo uno de los seis mostró niveles muy bajos del virus en el hisopo nasal en dos momentos.

“Mientras luchamos colectivamente frente a esta pandemia, seguimos profundamente comprometidos con nuestro objetivo de ofrecer al mundo una vacuna segura y eficaz. Nuestros resultados preclínicos nos dan razones para el optimismo al iniciar nuestro primer ensayo clínico en humanos, y estamos ilusionados por entrar en la siguiente etapa de nuestra investigación y desarrollo hacia una vacuna frente a la Covid-19. Sabemos que, si tiene éxito, esta vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y administrarse en todo el mundo”, ha declarado el Dr. Mathai Mammen, director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson.

La responsabilidad fundamental de la Compañía es proporcionar a los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios productos que sean lo más seguros y eficaces posibles. Johnson & Johnson tiene un enfoque basado en la evidencia y la ciencia, asentado en la ética y los valores de la seguridad, priorizando el bienestar del paciente y del consumidor en su toma de decisiones y acciones, con énfasis en la transparencia.

Conforme Johnson & Johnson avanza en el desarrollo clínico de la vacuna frente al SARS-CoV-2, la Compañía sigue aumentando su capacidad de producción y mantiene conversaciones activas con socios estratégicos mundiales para dar respaldo al acceso en todo el mundo. Johnson & Johnson quiere alcanzar su objetivo de suministrar más de mil millones de dosis en todo el mundo a lo largo de 2021 de una vacuna segura y eficaz.

Este proyecto ha sido financiado en su totalidad o en parte con fondos federales de la oficina de la Secretaría Adjunta de Preparación y Respuesta, Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, bajo otro Acuerdo de Transacción HHSO100201700018C.

Si desea obtener más información sobre la estrategia multidisciplinar de Johnson & Johnson para combatir la pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus.

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro» según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativas al desarrollo de potenciales regímenes de prevención y tratamiento de COVID-19. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, cualquier otra de las empresas que forman parte del grupo farmacéutico Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal concluido el 29 de diciembre de 2019, incluido en las secciones mencionadas “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y el “apartado 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Fuente: Berbés