Fecha de publicación: 1 de junio de 2020 La situación de emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19, ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento del COVID-19 que no cumplen con la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública. Entre estos productos se encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de COVID-19. Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado. Para su comercialización en España estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación de productos sanitarios. El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado. En el caso de algunos productos–como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional– el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto. En el caso de productos sanitarios estériles o con función de medición, productos como guantes quirúrgicos o productos de mayor riesgo como los test para el diagnóstico de COVID-19 de autodiagnóstico, un Organismo Notificado debe llevar a cabo la evaluación del producto y emitir un certificado de marcado CE. En estos casos, el marcado CE del etiquetado va acompañado de 4 dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado. No obstante, y tal y como se recoge en la nota informativa PS,12/2020, publicada el pasado 8 de abril, algunas mascarillas y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la AEMPS y este número de autorización es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos autorizados por la AEMPS no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes. La AEMPS, en colaboración con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, así como junto con el resto de las autoridades europeas realiza continuamente tareas de control de mercado para asegurar que los productos son conformes con la legislación, tomando las medidas adecuadas para evitar su comercialización y uso por parte de los usuarios. Este control de mercado está destinado a evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protección del interés público. En este documento, que se actualizará periódicamente, se listan los diferentes casos de productos sanitarios relacionados con el COVID-19 detectados en el mercado que no cumplen con la legislación correspondiente por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, por lo que no deben adquirirse ni utilizarse. Relación de productos sanitarios (mascarillas quirúrgicas, batas, guantes, etc) especialmente utilizados durante COVID-19 que no cumplen la regulación | Fecha | Producto | Fabricante | Represen-
tante
Autorizado | Tipo de
incumpli-
miento | Alerta
de Control
de Mercado | | 01/06/2020 | Covid-19
Rapid IgG/IgM
combined
Antibody assay
Pre-screening
test
Kit
(Modelo
# ERCSS05301) Covid-19
Rapid IgG/IgM
combined
Antigen assay
Pre-screening
test
Kit {Modelo
# ERCSSOS4OI} | Sensing Self
Pte. Ltd
160,
Robinson
Road 20-03,
Singapore
Business
Federation
Ctr, Singapur | CMC
Medical
Devices &
Drugs S.L.,
C/ Horacio
Lengo nº 18,
29006 Málaga,
España | Represen-
tante Autori-
zado
falso
en
certifi-
cado | 2020-301 * | | 01/06/2020 | SARS-CoV-2
IgM/IgG
Test
Rápido de
Anticuerpos | Sure
Bio-Tech
(USA)
Co. Ltd,
228 Park
Ave S 79525
Nueva York,
NY 10003 | CMC
Medical
Devices &
Drugs S.L.,
C/ Horacio
Lengo nº 18,
29006 Málaga,
España | Se han
detectado
unidades
en las
que de
acuerdo al
etiquetado
estaría
indicado
para
“self-control”
sin embargo
se trata de
un producto
para uso
profesional | 2020-302 * | | 01/06/2020 | COVID-19
IgM/IgG
Antibody
Rapid
Test Kit
(Inmuno-
cromato-
grafía) | Guangzhou
Medsinglong
Medical
Equipment
Co., Ltd.,
Rm 405,
South China
Building, West
Fuhua Road,
Shiqiao Town,
Panyu,
Guangzhou,
511405,
China | MedNet
GmbH,
Bork-
strasse 10
· 48163
Muenster
Alemania | Represen-
tante
Autori-
zado
falso
en el
etiquetado
y en la
declaración
de
conformidad | 2020-303 * | | 01/06/2020 | COVID-19
IgM/IgG
Antibody
Rapid
Test Kit
(Inmuno-
cromato-
grafía) | Guangzhou
Medsinglong
Medical
Equipment
Co., Ltd.,
Rm 405,
South China
Building, West
Fuhua Road,
Shiqiao Town,
Panyu,
Guangzhou,
511405 China | Prolinx
GmbH,
Alemania | Represen-
tante
Autori-
zado
falso
en
certificado | 2020-304 * | | 01/06/2020 | Test de
autodiag-
nóstico
COVID-TEST | BIOHIT-
HEALTHCARE
(Hefei)
Co. Ltd.,
Building D9 -
Innovation -
Park
No 800 -
West
Wangjiang -
Road, -
High-Tech
Zones, -
Hefei,
Anhui
China | Wellkang
Ltd.
16 Castle
Street, Dover
CT1 61 1pw
Reino
Unido | Producto
comercia-
lizado
como
“kit de
autodiag-
nóstico”
sin
embargo
se trata
de un
producto
para uso
profesional | 2020-305 * | | 01/06/2020 | Covid-19
Rapid
Test
Kit | MEDAKIT LTD,
he L. Plaza,
367-375
Queen’s
Road
Central,
Sheung Wan,
Hong Kong
China | No figura | Producto
comercia-
lizado
como “at home
testing”
para
autodiag-
nóstico”
sin
embargo
se trata
de un
producto
para uso
profesional | 2020-306 * | | 01/06/2020 | SARS-CoV2
( COVID-19)
IgG/IgM
Rapid
Test | Shanghai
Eugene
Biotech Co., Ltd.,
Runcai
intelligent
industrial
park,
no. 1666
Xinyang
road,
Fengxian
district,
Shanghai
201314,
China | SUNGO
Certifi-
cation
Company
Limited, Rm101,
Maple
House,
118 High
Street, Purley,
London,
Reino Unido | Represen-
tante A
utori-
zado
falso en
etique-
tado,
instru-
cciones
y
declara-
ción
de
confor-
midad. | 2020-307 | | 01/06/2020 | COVID-19
Test
Kit | Changchun
Wancheng
Bio Electron
Co., Ltd.,
3rd Floor,
Building 3,
Hongda Opto-
electronics
Industrial
Park,No.789
Shunda road,
High-tech
Development
Zone,
Changchun,
Jilin Province
China | No figura en el etique-
tado | Carece
de
marcado
CE
y datos
de
represen-
tante autori-
zado en el
etique-
tado | 2020-308 * | * Se puede consultar cada alerta en el enlace disponible, utilizando el número de referencia para encontrarla en el buscador. Relación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro que no cumplen la regulación: Test de diagnóstico Covid-19 | Fecha | Producto | Fabricante | Repre-
sentante
Autori-
zado | Tipo
de
incumpli-
miento | Alerta
de
Control
de
Mercado | | 01/06/2020 | Covid-19
Rapid
IgG/IgM
combined
Antibody
assay
Pre-
screening
test Kit
(Modelo #
ERCSS05301) Covid-19
Rapid
IgG/IgM
combined
Antigen
assay
Pre-
screening
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{Modelo #
ERCSSOS4OI} | Sensing Self
Pte. Ltd
160,
Robinson
Road 20-03,
Singapore
Business
Federation
Ctr,
Singapur | CMC
Medical
Devices
&
Drugs S.L.,
C/ Horacio
Lengo nº 18,
29006 Málaga,
España | Represen-
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Autori-
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cado | 2020-301 * | | 01/06/2020 | SARS-CoV-2
IgM/IgG
Test
Rápido
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Anticuerpos | Sure
Bio-Tech
(USA)
Co. Ltd,
228 Park
Ave S
79525
Nueva York,
NY 10003 | CMC
Medical
Devices
&
Drugs S.L.,
C/ Horacio
Lengo nº 18,
29006 Málaga,
España | Se han
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unidades en
las que de
acuerdo al
etiquetado
estaría
indicado
para “self-
control”
sin embargo
se trata
de un
producto
para uso
profesional | 2020-302 * | | 01/06/2020 | COVID-19
IgM/IgG
Antibody
Rapid
Test Kit
(Inmunocro-
matografía) | Guangz-
hou
Medsin-
glong
Medical
Equipment
Co., Ltd.,
Rm 405,
South
China
Building,
West
Fuhua
Road,
Shiqiao
Town,
Panyu,
Guangzhou,
511405,
China | MedNet
GmbH,
Bork-
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48163
Muenster
Alemania | | 2020-303 * | | 01/06/2020 | COVID-19
IgM/IgG
Antibody
Rapid
Test Kit
(Inmunocro-
matografía) | Guangzhou
Medsinglong
Medical
Equipment
Co., Ltd.,
Rm 405,
South
China
Building,
West
Fuhua
Road,
Shiqiao
Town,
Panyu,
Guangzhou,
511405
China | Prolinx
GmbH, A
lemania | Represen-
tante
Autori-
zado
falso
en
certi-
ficado | 2020-304 * | | 01/06/2020 | Test de
autodiag-
nóstico
COVID-TEST | BIOHIT-
HEALTH-
CARE
(Hefei)
Co. Ltd.,
Building D9
Innovation
Park
No 800
West
Wangjiang
Road,
High-Tech
Zones,
Hefei,
Anhui
China | Well-
kang Ltd.
16 Castle
Street, Dover
CT1 61 1pw
Reino Unido | Producto
comercia-
lizado como
“kit de
autodiag-
nóstico”
sin embargo
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producto
para uso
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Kit | MEDAKIT
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he L.
Plaza,
367-375
Queen’s
Road
Central,
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(COVID-19)
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Co., Ltd.,
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Fengxian
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201314,
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118 High
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Wancheng
Bio
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Co., Ltd.,
3rd Floor,
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Hongda
Optoelec-
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Industrial
Park,
No.789
Shunda road,
High-tech
Development
Zone,
Changchun,
Jilin Province
China | No
figura
en el
etique-
tado | Carece
de
marcado
CE y datos
de
represen-
tante
autori-
zado
en el
etique-
tado | 2020-308 * | * Se puede consultar cada alerta en el enlace disponible, utilizando el número de referencia para encontrarla en el buscador. Fuente: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) |
