AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado hoy que ya está disponible en España un cambio en la ficha técnica de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) que permite acortar la duración del tratamiento de 12 a 8 semanas en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) con genotipo (GT) 3 sin tratamiento previo y con cirrosis compensada. El tratamiento, que se administra en una sola toma diaria junto con alimentos, es la única opción terapéutica de 8 semanas de duración para pacientes con infección crónica por el VHC no tratados previamente, sin cirrosis o con cirrosis compensada, con independencia del genotipo.

El Dr. Luis Nudelman, director médico de AbbVie en España, ha destacado el esfuerzo en I+D de la compañía “por poner a disposición de profesionales y pacientes una opción terapéutica que permite simplificar y acortar el tratamiento para la mayoría de las personas con el virus de la hepatitis C, con independencia de su genotipo o grado de fibrosis. Desde que empezamos a investigar en hepatitis C, nuestro objetivo ha sido lograr tratamientos con una efectividad superior al 95% y que permitan curar la hepatitis C en menos tiempo” señala.

El dictamen favorable de la CE está respaldado por los datos del estudio de fase 3b EXPEDITION-8, que mostró que, con 8 semanas de tratamiento, en la población ITT (ITT:intención de tratar) del 97,7 % (n = 335/343) de los pacientes infectados por los GT1-6 con cirrosis compensada lograron tener respuesta virológica sostenida a las 12 semanas post tratamiento (RVS₁₂). En los pacientes infectados por el GT3, la tasa de RVS₁₂ fue del 95,2 % (n = 60/63) (ITT). Hubo un fracaso virológico en estos pacientes, y ningún paciente abandonó el tratamiento por acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos notificados en el estudio en más del 5% de los pacientes fueron cansancio (9%), picor (8 %), dolor de cabeza (8 %) y náuseas (6 %). Seis pacientes (2%) sufrieron efectos adversos graves durante el estudio, ninguno de los cuales se consideró relacionado con el tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir.²

Además, el Dr Nudelman ha subrayado el compromiso de AbbVie con la eliminación de la hepatitis C, objetivo establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para 2030. “España es uno de los países líderes mundiales en la eliminación del virus de la hepatitis C y lograr ese hito es un trabajo de todos. Tanto las autoridades sanitarias como los profesionales sanitarios y entidades involucradas cuentan con nuestra colaboración”.

Acerca del estudio EXPEDITION-8²

EXPEDITION-8 es un estudio de fase 3b, abierto y de un solo brazo en pacientes con infección crónica por el VHC de GT1-6 y cirrosis compensada no tratados previamente (n = 343) que recibieron MAVIRET durante 8 semanas.

 Las variables principales de eficacia fueron las tasas de respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS₁₂) en pacientes infectados por GT1,2,4-6 en las poblaciones por protocolo (PP) y por intención de tratar (ITT), en comparación con las respectivas tasas históricas de RVS₁₂ basadas en la eficacia de MAVIRET® durante 12 semanas en pacientes con cirrosis compensada no tratados previamente. Las variables de eficacia secundarias fueron los porcentajes de pacientes infectados por el GT1- 6 que logran una RVS₁₂ en las poblaciónes PP e ITT.

Se puede consultar más información sobre los ensayos clínicos de MAVIRET y sobre seguridad en www.clinicaltrials.gov/.

Acerca de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir)¹

MAVIRET está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y adolescentes de 12 a < 18 años con todos los genotipos principales (GT1-6). MAVIRET es un tratamiento pangenotípico sin ribavirina que combina glecaprevir (100 mg), un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y pibrentasvir (40 mg), un inhibidor de NS5A, que se administra una vez al día en una sola toma, junto con alimentos.

Es una opción pangenotípica (GT 1-6) de 8 semanas para pacientes sin cirrosis y con cirrosis compensada que no han recibido tratamiento previo. Además, también está aprobado para el tratamiento de pacientes con problemas terapéuticos específicos, como los pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) en cualquier estadio. Asimismo, está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) y no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).

Glecaprevir (GLE) se descubrió durante la colaboración que mantienen AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) para la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen estos inhibidores.

Declaraciones de futuro

Algunas afirmaciones contenidas en este comunicado son declaraciones de futuro, o podrían ser consideradas como tales, a los efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "prever" y expresiones similares, entre otras, identifican por lo general declaraciones de futuro. AbbVie advierte de que estas declaraciones de futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran considerablemente de los descritos en las declaraciones de futuro. Dichos riesgos e incertidumbres son, entre otros, competencia con otros productos, conflictos con la propiedad intelectual, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales y cambios de las leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria. Se presenta información adicional sobre factores económicos, de la competencia, políticos, tecnológicos y de otra naturaleza que puedan afectar a las operaciones de AbbVie en el punto 1A, “Factores de riesgo,” del Informe anual de 2018 de AbbVie en el Form 10-K, en poder de la Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume ninguna obligación de difundir públicamente posibles revisiones de las declaraciones de futuro como consecuencia de acontecimientos o desarrollos posteriores, salvo por imperativo legal.

Referencias