Fecha de publicación: 26 de marzo de 2020

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 6/2020

• La nueva fecha límite para completa la primera fase (STEP 1) del análisis del riesgo de formación y presencia de impurezas de nitrosaminas en medicamentos que contengan sustancias activas de síntesis química es el 1 de octubre de 2020.
• La medida atiende a las dificultades para cumplir con el requerimiento por parte de los TACs con fecha límite inicial 26 de marzo de 2020, y el impacto debido a la situación actual ocasionada por el COVID-19.
• La AEMPS recomienda a los TACs que proporcionen las respuestas correspondientes tan pronto como les sea posible.
• La AEMPS, tal y como se ha acordado con la Red Europea de Agencia de Medicamentos, proporcionará más información el viernes 27 de marzo de 2020.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), siguiendo lo acordado por la Red de Agencias de Medicamentos Nacionales, la HMA y la EMA pospone la fecha límite establecida para que los Titulares de Autorización de Comercialización (TACs) presenten las conclusiones de los análisis del riesgo de formación y presencia de impurezas de nitrosaminas en medicamentos que contengan sustancias activas de síntesis química. La nueva fecha límite para completa la primera fase (STEP 1) de la evaluación de riesgo es el 1 de octubre de 2020.

La AEMPS insta a los TACs a que presenten los resultados de la primera fase (STEP 1) antes del 1 de octubre de 2020 si estos completan el análisis de riesgos en sus medicamentos.

Los TACs deben informar a la Autoridades competentes tan pronto como sea posible, si los análisis confirman la presencia de nitrosaminas independientemente de la cantidad detectada.

Los TACs también deben evaluar el riesgo inmediato para los pacientes y tomar acciones adecuadas para evitar o minimizar la exposición de pacientes a nitrosaminas.

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