Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para el uso ampliado de Erleada®▼ (apalutamida) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA).

“El cáncer de próstata es el más prevalente entre los hombres en Europa, por lo que la aprobación de la ampliación del uso de apalutamida marca un importante avance para aquellos que viven con CPHSm”, señaló el Dr. Axel S. Merseburger, Director del Departamento de Urología, Campus de Lübeck,  Hospital Universitario de Schleswig-Holstein, Kiel, Germany. “En el tratamiento del cáncer de próstata, nuestro objetivo principal es siempre retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia para garantizar los mejores resultados posibles para los pacientes. Esta noticia significa, por lo tanto, un desarrollo alentador para los pacientes europeos, para quienes no debe subestimarse la importancia de contar con una opción adicional de tratamiento capaz de retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar su supervivencia”.

La aprobación de la CE se basa en datos del estudio fase 3 TITAN, en el que se evaluó la adición de apalutamida a la TDA en un amplio espectro de pacientes con CPHSm, independientemente del volumen de la enfermedad, el tratamiento previo con docetaxel o la estadificación en el momento del diagnóstico inicial. Las dos variables primarias del estudio fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr).¹ El tratamiendo con apalutamida más TDA prolongó significativamente la SG en comparación con placebo más TDA, con una reducción de un 33% del riesgo de muerte (HR=0,67; IC del 95%: 0,51-0,89; p=0,0053).² No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los brazos del estudio.² Apalutamida más TDA también mejoró de manera significativa la SLPr en comparación con placebo más TDA, con una reducción de un 52% del riesgo de progresión radiológica o muerte en comparación con placebo más TDA (HR=0,48; IC del 95%: 0,39-0,60; p<0,0001).² La mediana de SLPr fue de 22,1 meses con placebo más TDA, y no se alcanzó con apalutamida más TDA.2 Las tasas de SG a los dos años, tras una mediana de seguimiento de 22,7 meses, fueron del 82% con apalutamida más TDA, frente a un 74% con placebo más TDA.² Estos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine.^2,3

El perfil de seguridad observado en el estudio TITAN para el uso de apalutamida más TDA fue consistente con el perfil descrito en estudios anteriores. En el estudio, un 42% de los pacientes tratados con apalutamida más TDA presentaron acontecimientos adversos (AA) de grado 3/4, frente al 41% de los pacientes tratados con placebo más TDA.² Los AA de grado ≥3 más frecuentes de apalutamida más TDA frente placebo más TDA fueron hipertensión (8,4% frente al 9,1%) y erupción cutánea (6,3% frente al 0,6%). La suspensión del tratamiento por AA fue de un 8% en el brazo de apalutamida y del 5% en el brazo placebo.²

“Estamos muy contentos con la aprobación del uso ampliado de apalutamida por parte de la CE, ya que permite que una opción de tratamiento importante esté potencialmente disponible para 100.000 pacientes que viven con CPHSm en Europa”, declaró Joaquín Casariego, director médico para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Oncología de Janssen-Cilag S.A.  “Es fundamental que luchemos contra el cáncer en esta etapa de la enfermedad mediante una nueva línea eficaz de tratamiento, para retrasar la progresión de la enfermedad hacia un estadío final del CPHSm y, lo que es más importante, para prolongar la supervivencia. Janssen mantiene su compromiso de transformar los resultados de los tratamientos para los pacientes  y mejorar sus vidas a lo largo del proceso de la enfermedad”.

“Seguimos motivados por los datos del estudio clínico con apalutamida, que ha demostrado que la adición de apalutamida a la TDA mejora los resultados en diversos perfiles de pacientes con CPHSm en comparación con TDA solo”, afirmó Craig Tendler, M.D., Vicepresidente, Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales, Oncología, en Janssen Research & Development, LLC. “Esta aprobación es una buena noticia para los pacientes con CPHSm y refuerza nuestro enfoque en abordar áreas de necesidad no cubiertas durante el proceso continuo del cáncer de próstata”.

En Europa, apalutamida está aprobada para adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis.³

Referencias:

1. Chi, K.N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019; 381:13-24.

2. Chi, K.N. First results from TITAN: A phase III double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting 2019. Abstract #5006.

3. European Medicines Agency. Erleada Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Last accessed January 2020.

Fuente: Cícero Comunicación