logo Vademecum
logo Vademecum

Su fuente de conocimiento farmacológico

Buscar
☰
  • Indices
    • CNIS
    • Medicamentos
    • Monografías ATC
    • Clasificación ATC
    • Laboratorios
    • Indicaciones
    • Indicaciones CNIS
  • Vademecum Box
  • Noticias
  • Productos
  • Indices
    • CNIS
    • Medic.
    • Monografías ATC
    • Clasificación ATC
    • Labo
    • Indicaciones
    • Indicaciones CNIS
  • Vademecum Box
  • Noticias
  • Productos
  • Vademecum Box
  • CNIS
  • Medicamentos
  • Principios Activos
  • Monografías ATC
  • Clasificación ATC
  • Laboratorios
  • Indicaciones
  • Indicaciones CNIS
  • Equivalencias internacionales
  • Noticias
  • Campus ¡NUEVO!
  • Boletín
  • Listado IPT
  • Listado MPR
  • Productos Vademecum
  • Contacto
  • Inicio
  • Ultima Informacion - Noticias Generales
 

Última Información


  • Principios Activos
  • Alertas
  • Problemas Suministro
  • Actualización monografías Principios Activos
  • Noticias

Janssen recibe opinión positiva del CHMP para el uso ampliado de ERLEADA® (apalutamida) en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico

VADEMECUM - 16/12/2019  TERAPIAS

La opinión positiva se basa en los datos del estudio de fase 3 TITAN, que se publicaron en The New England Journal of Medicine.

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en el que recomienda la aprobación del uso ampliado de ERLEADA® (apalutamida) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA).2  Ahora, la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para conceder la autorización para la nueva indicación de apalutamida, examinará la opinión favorable del CHMP.

El dictamen positivo se basa en los datos del estudio de fase 3 TITAN, en el que se evaluó la adición de apalutamida a la TDA (el tratamiento de referencia  en el CPHSm) en diferentes perfiles de pacientes con CPHSm (con independencia del volumen de la enfermedad, el tratamiento previo con docetaxel o la estadificación en el momento del diagnóstico inicial). Los dos objetivos primarios del estudio fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr). El tratamiento con apalutamida más TDA prolongó significativamente la SG, en comparación con placebo más TDA, con una reducción del 33 % del riesgo de muerte (HR = 0,67; IC del 95 %, 0,51-0,89; P = 0,0053).1 No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los dos grupos del estudio.1 Apalutamida más TDA también mejoró significativamente la SLPr en comparación con  placebo más TDA, con una reducción del 52 % del riesgo de progresión radiológica o muerte en comparación con  placebo más TDA (HR = 0,48; IC del 95 %, 0,39-0,60; P < 0,0001).1 La mediana de  SLPr fue de 22,1 meses con placebo más TDA, y no se alcanzó con apalutamida más TDA.1 Las tasas de SG a los dos años, tras una mediana de seguimiento de 22,7 meses, fueron del 82 % con apalutamida más TDA, frente al 74 % con placebo más TDA.1 Estos resultados se presentaron en 2019 ante la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y se publicaron simultáneamente  en The New England Journal of Medicine.1,3

Los perfiles de seguridad de apalutamida más TDA frente a placebo más TDA fueron similares, observándose un 42 % y un 41 % de acontecimientos adversos (AA) de grado 3/4, respectivamente.1 Los AA de grado ≥ 3 más frecuentes de apalutamida más TDA fueron hipertensión (8,4 % frente al 9,1 % en el grupo placebo más TDA) y erupción cutánea (6,3 % frente al 0,6 %). La suspensión del tratamiento por AA fue del 8 % en el grupo de apalutamida y del 5 % en el grupo de placebo.1

“La opinión positiva de hoy para apalutamida nos acerca un paso más a ofrecer una opción de tratamiento muy necesaria para una amplia población de pacientes diagnosticados con CPHSm”, afirmó Joaquín Casariego, director médico para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Oncología de Janssen-Cilag S.A. “En esta fase de la enfermedad, es fundamental intervenir con otro tratamiento que pueda prolongar la supervivencia y retrasar la progresión hacia un estadío final, sin comprometer la calidad de vida de los pacientes. Esperamos la aprobación de apalutamida por la CE en este contexto para poder llevar este innovador medicamento a los pacientes lo antes posible”.

“Nos complace la opinión del CHMP que recomienda la aprobación de apalutamida como tratamiento para los pacientes con CPHSm”, dijo Craig Tendler, M.D., Vicepresidente, Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales, Oncología, en Janssen Research & Development, LLC. “Los resultados del estudio TITAN demostraron que la adición de apalutamida a la TDA mejoró los resultados en  diversos perfiles de pacientes con CPHSm, en comparación con la TDA sola, lo que resalta la importancia de la opinión positiva de hoy. En Janssen seguimos centrándonos en abordar áreas cruciales de necesidad no cubiertaen el cáncer de próstata dentro de nuestro programa de ensayos clínicos, y nos comprometemos a seguir explorando cómo mejorar los resultados para los pacientes en todo el proceso continuo de la enfermedad”.

En Europa, apalutamida está aprobada para adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis.  En Estados Unidos, apalutamida está indicada para el tratamiento del CPRCnm y del cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (CPSCm).5

Acerca del estudio TITAN1,3

TITAN es un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en varones con CPHSm, sin importar la extensión de la enfermedad ni los antecedentes de tratamiento previo con docetaxel. En el estudio se incluyeron 1052 pacientes en la población con intención de tratar (IT), procedentes de 23 países y 260 centros de América del Norte, América Latina, América del Sur, Europa y Asia Pacífico. Los pacientes con CPHSm fueron aleatorizados en proporción 1:1 y recibieron apalutamida (240 mg) más tratamiento deprivación androgénica (TDA) continuo (n = 525) o  placebo más TDA (n = 527). El período de reclutamiento para este estudio abarcó desde diciembre de 2015 hasta julio de 2017. En el estudio TITAN se incluyeron pacientes con CPHSm con enfermedad de bajo y alto volumen, diagnosticados recientemente o que habían recibido tratamiento local definitivo previo, o tratamiento previo con hasta seis ciclos de docetaxel, o hasta seis meses de TDAr tras el diagnóstico de CPHSm. Los participantes recibieron tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento. El promotor nombró a un comité independiente de vigilancia de los datos para que realizase una vigilancia de la seguridad y la eficacia antes de la apertura del ciego e hiciese recomendaciones sobre la realización del estudio. Los dos objetivos primarios del estudio fueron la SG y la SLPr. Los objetivos secundarios fueron el tiempo hasta la quimioterapia citotóxica, el tiempo hasta la progresión del dolor, el tiempo hasta el uso crónico de opioides y el tiempo hasta la aparición de un episodio óseo. Los objetivos primarios exploratorios fueron el tiempo hasta la progresión del PSA, el tiempo de supervivencia hasta la segunda progresión y el tiempo hasta la progresión sintomática. Para más información sobre el estudio, visite ClinicalTrials.gov

Acerca de apalutamida

Apalutamida es un inhibidor selectivo del receptor androgénico (RA) que está indicado en Europa para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis.4 En EE.UU., apalutamida está indicada para el tratamiento del CPRCnm y del cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm).5

Acerca del cáncer de próstata hormonosensible metastásico

El cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm), también llamado cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm) es el cáncer de próstata que aún responde a la terapia deprivación de andrógenos (TDA) y se ha diseminado a otras partes del cuerpo.6 Los pacientes con CPHSm suelen tener un pronóstico desfavorable, con una mediana de la supervivencia global (SG) inferior a cinco años, lo que pone de relieve la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.7,8,9

Acerca de Janssen

En Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Transformar vidas encontrando formas nuevas y mejores de prevenir, interceptar, tratar y curar enfermedades es lo que nos sirve de inspiración. Contamos con los mejores expertos y buscamos los hallazgos científicos más prometedores. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para proteger la salud de todos los que vivimos en él. Para más información, entra en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenESP para conocer nuestras últimas noticias. Janssen-Cilag International N.V. y Cilag GmbH International forman parte del grupo farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson.

Referencias:

 1. Chi, K.N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019; 381:13-24.

2. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 December 2019. Available at:

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-december-2019. Last accessed December 2019]

3. Chi, K.N. First results from TITAN: A phase III double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting 2019. Abstract #5006.

4. European Medicines Agency. ERLEADA Summary of Product Characteristics. Available at:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Last accessed December 2019.

5. ERLEADA product information Available at

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210951s001lbl.pdf. Last accessed December 2019.

6. Cancer.net. Prostate Cancer: Treatment Options. Available at:

http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options. Last accessed December 2019.

7. American Cancer Society. Survival rates for prostate cancer. Available at:

https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Last accessed December 2019.

8.  European Association of Urology. Updated guidelines for metastatic hormone-sensitive prostate cancer:  abiraterone acetate combined with castration is another standard.

Available at: https://uroweb.org/wp-content/uploads/Mottet-N.-et-al.-Eur-Urol-733316-321.-Updated-Guidelines-for-Metastatic-Hormone-sensitive-PCa-Abiraterone-Acetate.pdf. Last accessed December 2019.

9. Fizazi K. et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2017; 377:352-360.

 

Fuente: Cícero Comunicación

Enlaces de Interés
Laboratorios:
JANSSEN
JOHNSON & JOHNSON
 
Principios activos:
Apalutamida
 
Indicaciones:
Cáncer de próstata
  • volver al listado

Janssen recibe opinión positiva del CHMP para el uso ampliado de ERLEADA® (apalutamida) en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico

VADEMECUM - 16/12/2019  TERAPIAS

La opinión positiva se basa en los datos del estudio de fase 3 TITAN, que se publicaron en The New England Journal of Medicine.


Está usted viendo una versión reducida de este contenido que está destinado a profesionales sanitarios.

Si usted es profesional sanitario podrá consultar la información completa. Para ello debe conectarse con su email y contraseñ o registrarse.

Conéctate
Regístrate

Janssen recibe opinión positiva del CHMP para el uso ampliado de ERLEADA® (apalutamida) en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico

VADEMECUM - 16/12/2019  TERAPIAS

La opinión positiva se basa en los datos del estudio de fase 3 TITAN, que se publicaron en The New England Journal of Medicine.


Está usted viendo una versión reducida de este contenido. Si usted es profesional sanitario podrá consultar la información completa.

Sólo determinadas especialidades médicas pueden visualizar esta noticia.

Noticias relacionadas

  • La Comisión Europea aprueba TREMFYA® (guselkumab), el primer inhibidor de la IL-23 de acción dual que ofrece opciones de inducción subcutánea e intravenosa para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
  • Disponible en España la terapia cuádruple basada en Darzalex® para el tratamiento de pacientes con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras de nuevo diagnóstico
  • TREMFYA® (guselkumab) recibe la aprobación de la Comisión Europea para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
  • La completa recuperación funcional, eliminando síntomas residuales: el objetivo para optimizar el manejo del paciente con depresión
  • Llega a España ▼CARVYKTI® (ciltacabtagén autoleucel; cilta-cel), la primera terapia CAR-T aprobada en segunda línea para pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario¹,²
  • La motivación y la incertidumbre frente a nuevas tecnologías, desafíos en la formación de especialistas en Reumatología
  • TREMFYA® (guselkumab) recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
  • El régimen subcutáneo de DARZALEX® (daratumumab) de Johnson & Johnson recibe la opinión positiva del CHMP para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico con independencia de su elegibilidad para el trasplante
  • Johnson & Johnson MedTech y la Sociedad Española de Cirugía de la Obesidad (SECO) colaboran en el lanzamiento de una serie de podcasts para visibilizar los retos y avances en el abordaje de la obesidad
  • El régimen perioperatorio con durvalumab¹ mejoró la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo independientemente del estado de respuesta patológica completa en el análisis exploratorio post-hoc del ensayo fase III NIAGARA
  • Los datos de eficacia y seguridad de TREMFYA® (guselkumab) por vía subcutánea respaldan su potencial de ser el primero de su clase en ofrecer la posibilidad de inducción tanto por vía intravenosa como subcutánea en colitis ulcerosa
  • Talazoparib (Talzenna®) con enzalutamida* mejora significativamente la supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
  • Expertos en Hematología destacan el papel decisivo de la innovación terapéutica en el abordaje personalizado de los síndromes linfoproliferativos
  • El CHMP recomienda RYBREVANT® (amivantamab) subcutáneo para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación en el EGFR
  • La supervivencia del cáncer se duplica en los últimos 40 años y continuará gracias a los nuevos tratamientos y cribados
  • La Comisión Europea aprueba LAZCLUZE® (lazertinib) en combinación con RYBREVANT® (amivantamab) para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutaciones en el EGFR
  • Biopsia por fusión, la técnica más precisa para diagnosticar el cáncer de próstata
  • La ablación con HIFU se consolida como una alternativa "prometedora" en el tratamiento del cáncer de próstata
  • TECVAYLI® (teclistamab) muestra su potencial como tratamiento en combinación en primera línea para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
  • Quirónsalud Málaga aplica con éxito la terapia de ultrasonidos (HIFU) contra el cáncer de próstata
  • Llega a España ▼TALVEY® (talquetamab) para pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario
  • Hospital Quirónsalud Barcelona refuerza la lucha contra el cáncer de próstata al cumplir un año de innovaciones en Medicina Nuclear y Terapia metabólica
  • 1 de cada 8 hombres desarrollará cáncer de próstata: La IA como clave para una detección temprana y un tratamiento eficaz
  • Expertos abordan los retos y desafíos del abordaje terapéutico de la enfermedad psoriásica
  • El Foro Premios Afectivo Efectivo celebra diez años de legado reconociendo las buenas prácticas de proyectos e iniciativas sanitarias
  • Johnson & Johnson celebra la segunda edición de la campaña
  • Johnson & Johnson presenta sendas solicitudes en Estados Unidos y la Unión Europea para obtener la aprobación de DARZALEX FASPRO® y DARZALEX® (daratumumab) en monoterapia por vía subcutánea para el mieloma múltiple quiescente de alto riesgo
  • El ejercicio físico reduce hasta un 30 % el riesgo de cáncer de próstata y mejora la calidad de vida de los pacientes
  • One Minute in Medicine: Lu-PSMA-617 frente al cambio de terapia con inhibidores de la vía del receptor androgénico en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración (PSMAfore)
  • TREMFYA® (guselkumab), primer inhibidor de IL-23 que muestra resultados positivos con un régimen de administración subcutánea tanto en la fase de inducción como de mantenimiento en enfermedad de Crohn

logo Vademecum
 

© Vidal Vademecum Spain | Cochabamba, 24. 28016 Madrid, España - Tel. 91 579 98 00 - Fax: 91 579 82 29
Vademecum.es está reconocido oficialmente por las autoridades sanitarias correspondientes como Soporte Válido para incluir publicidad de medicamentos o especialidades farmacéuticas de prescripción dirigida a los profesionales sanitarios (S.V.nº09/10-W-CM), concedida el 3 de diciembre de 2010.

Aviso : La información que figura en esta página web, está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación.

© Vidal Vademecum Spain | Contacte con nosotros | Política de Privacidad | Aviso legal | Política de Cookies | Configurar preferencias Cookies

 
Logo Vidal Group