La opción de autoadministración de Fasenra^® (benralizumab) ha sido incluida en la ficha técnica en España del producto¹. Este cambio en la ficha técnica está respaldado por los resultados del ensayo Fase III GREGALE². La seguridad y la tolerabilidad de benralizumab demostrada en este ensayo fueron consistentes con el perfil conocido del medicamento.

La inclusión de la autoadministración supone la posibilidad de elegir, por un lado, la ubicación del tratamiento y, por otro, entre la administración de un personal sanitario usando la jeringa precargada o la autoadministración con dicha jeringuilla por el propio paciente. Para poder autoadministrar benralizumab se deberá realizar una formación apropiada para ello¹.

Tal y como ha asegurado el Dr. Alberto Levy, neumólogo de la consulta monográfica de asma del Hospital Clínico de Málaga, “la autoadministración de benralizumab supone una gran comodidad para el paciente porque ya no va a tener que trasladarse a su hospital para administrarse el medicamento. Eso sí, es importante seleccionar muy bien a los pacientes que se van a beneficiar de esa autonomía pero, de ser así, todo son ventajas”. Y añade el experto, “el asma es una enfermedad multifactorial en la que los pacientes necesitan apoyo continuo. El hecho de disponer de este apoyo supone un avance primordial en el control del asma y los pacientes asmáticos que dispongan de esta herramienta van a mejorar de una forma mucho más rápida que de la manera tradicional”.

Su perfil de seguridad ha sido validado tras dos años de tratamiento³ y no se reportaron eventos adversos relacionados con el funcionamiento del dispositivo en el estudio GREGALE⁴.

Benralizumab es el único tratamiento biológico para asma grave eosinofílica no controlada que puede administrarse, mediante inyección subcutánea, cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas. Esto supone la administración de 8 dosis de benralizumab durante el primer año, y 7 al año a partir del segundo. La decisión de continuar con el tratamiento debe reevaluarse al menos una vez al año¹.

Benralizumab está aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento para el asma grave eosinofílica en EE.UU., la Unión Europea, Japón y otros países, incluyendo España donde está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada².

Sobre el ensayo GREGALE

GREGALE es un ensayo Fase III, multicéntrico, abierto y de 28 semanas, para estudiar la funcionalidad, la fiabilidad y los resultados de 30 mg de benralizumab administrado por vía subcutánea (SC) cada cuatro semanas en un centro y en el domicilio hasta la semana 16 con una jeringa precargada en el que participaron 120 pacientes adultos con asma grave no controlada². La mayoría de los pacientes y cuidadores administraron benralizumab correctamente en casa utilizando una jeringa precargada la semana 12 (98%) y la semana 16 (99%). La mayoría de las jeringas precargadas devueltas (99%) utilizadas para la administración en el domicilio las semanas 12 y 16 se consideraron funcionales².

El perfil de seguridad del ensayo fue similar al de los ensayos anteriores^5,6,7, sin hallazgos de seguridad nuevos o inesperados. Las reacciones adversas más frecuentes observadas el ensayo fueron: nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, cefalea, sinusitis².

Acerca de benralizumab

Benralizumab es un anticuerpo monoclonal que se une directamente al receptor alfa IL-5 en los eosinófilos y atrae las células “natural killer” para inducir la depleción rápida y casi completa de los eosinófilos a través de la apoptosis (muerte celular programada)^8-9.

Benralizumab es el primer tratamiento biológico respiratorio de AstraZeneca, ahora aprobado como un tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave eosinofílica en EE.UU., la UE, Japón y otros países. Además, está siendo revisado por las autoridades sanitarias de distintas jurisdicciones. Benralizumab también está en desarrollo para la poliposis nasal grave, otras enfermedades eosinofílicas y en enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La FDA concedió a benralizumab la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la granulomatosis eosinofílica con poliangitis (GEPA) en noviembre de 2018 y del síndrome hipereosinofílico (SHE) en febrero de 2019.

Benralizumab fue desarrollado por AstraZeneca y cuenta con licencia de BioWa, Inc., una filial propiedad de Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Japón).

Sobre AstraZeneca Respiratorio

El área de respiratorio es una de las tres áreas terapéuticas principales de AstraZeneca y nuestros medicamentos trataron a más de 18 millones de pacientes como terapia de mantenimiento en el 2018¹⁰. El objetivo de AstraZeneca es transformar el tratamiento del asma y la EPOC mediante combinaciones inhaladas como núcleo de la terapia, tratamientos biológicos para las necesidades no cubiertas de poblaciones de pacientes específicas, y avances científicos en la modificación de enfermedades.

La compañía sigue creciendo sobre un bagaje de 40 años en enfermedades respiratorias y su capacidad de innovación en las terapias inhaladas, que abarca desde los inhaladores de dosis medidas presurizados y los inhaladores de polvo seco, así como la tecnología Aerosphere. La compañía también tiene una creciente cartera de productos biológicos respiratorios, incluyendo benralizumab (anti-eosinófilo, anti-IL5Rɑ), y tezepelumab (anti-TSLP), que ha recibido la designación de Terapia de Avance por la FDA en pacientes con asma grave y se encuentra en ensayos Fase III. La investigación de AstraZeneca tiene como objetivo abordar los factores subyacentes de la enfermedad centrándose en el epitelio pulmonar, la inmunidad pulmonar, la regeneración pulmonar y las funciones neuronales.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas de terapéuticas: Oncología, Cardiovascular, Renal y Metabolismo, y Respiratorio. La ciencia y las personas están en el centro de todas las acciones que la compañía lleva a cabo. AstraZeneca es Top Employer en España y en Europa y opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

Referencias:

1. Ficha Técnica de Fasenra (benralizumab). Disponible en  https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1171252001/FT_1171252001.html.pdf df Fecha de última consulta: julio de 2019.

2. Study to Assess Functionality, Reliability, and Performance of a Pre-filled Syringe With Benralizumab Administered at Home (GREGALE). ClinicalTrials.gov. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02417961?cond=GREGALE&rank=1 Accessed 9 June 2019.; Ferguson GT et al. J Asthma Allergy. 2018: 11 63-72.

3. Busse WW, et al. Long-term safety and efficacy of benralizumab in patients with severe, uncontrolled asthma: 1-year results from the BORA phase 3 extension trial. Lancet Respir Med. 2018 Nov 8. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30406-5.

4. Ferguson GT, et al. Assessment of an accessorized pre-filled syringe for home-administered benralizumab in severe asthma. J Asthma Allergy. 2018;11:63-72.

5. Bleecker ER, Fitzgerald MJ, Chanez P, et al. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016. Volumen 388, Número 10056, 2115 – 2127.

6. FitzGerald MJ, Bleecker E, Nair P, et al. Benralizumab, an anti-interleukin-5 receptor α monoclonal antibody, as add-on treatment for patients with severe, uncontrolled, eosinophilic asthma (CALIMA): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016. Volumen 388, Número 10056, 2128 – 2141.

7. Nair P, Wenzel S, Rabe KF, Bourdin A, Lugogo NL, et al.  Oral glucocorticoid-sparing effect of benralizumab in severe asthma. N Engl J Med. 2017; 376:2448-58.

8. Kolbeck R, Kozhich A, Koike M, et al. MEDI-563, a humanized anti–IL-5 receptor a mAb with enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity function. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1344-1353.e2.

9. Pham TH, Damera G, Newbold P, Ranade K. Reductions in eosinophil biomarkers by benralizumab in patients with asthma. Respir Med. 2016; 111:21-29.

10. AstraZeneca. AstraZeneca Annual Report and Form 20-F Information 2018. Disponible en https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2018/PDF/AstraZeneca_AR_2018.pdf  Fecha de última consulta: julio de 2019

Fuente: Weber Shandwick