Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a ERLEADA™ (apalutamida), un inhibidor oral del receptor androgénico de nueva generación, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis.

La aprobación de la CE se basa en datos del ensayo clínico pivotal fase 3 SPARTAN, publicado en el New England Journal of Medicine. En este estudio se evaluó la eficacia y la seguridad de apalutamida más tratamiento de deprivación androgénica (TDA), frente a placebo más TDA en pacientes con CPRCnm que presentaban un aumento rápido de los niveles de antígeno prostático específico (PSA), a pesar de recibir TDA continuo. Los resultados del estudio revelaron que apalutamida, añadida al TDA, reducía significativamente el riesgo de desarrollo de metástasis a distancia o de muerte (supervivencia libre de metástasis [SLM]) en un 72% frente a placebo en combinación con TDA (RRI = 0,28; IC del 95%, 0,23-0,35; P < 0,001). La mediana de SLM mejoró en más de dos años (40,5 meses frente a 16,2 meses) en pacientes con CPRCnm que presentaban un aumento rápido del PSA.¹

“Uno de los objetivos fundamentales en el tratamiento del cáncer de próstata es retrasar la propagación de la enfermedad. Una vez que el cáncer se disemina, su respuesta al tratamiento puede ser menor, lo que afecta a la calidad de vida de los pacientes y, en última instancia, empeora su pronóstico. La mediana de supervivencia de estos pacientes es de unos tres años”, explicó el Dr. Simon Chowdhury, oncólogo y consultor médico en los Hospitales de Guy y St. Thomas de Londres. “Es fundamental que retrasemos el desarrollo de metástasis durante el mayor tiempo posible. Por lo tanto, la aprobación de apalutamida, un tratamiento que puede prolongar significativamente el tiempo libre de metástasis, es un avance importante para los pacientes con cáncer de próstata”.^*

“La aprobación hoy de apalutamida es un hito importante y es un motivo de satisfacción que ahora podamos ofrecer a los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo una nueva opción de tratamiento”, manifestó el Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D., Director del Área de Tratamiento de Tumores Sólidos de Janssen Oncology, Europa, Oriente Medio y África, Cilag GmbH International. “Es crucial que los pacientes dispongan de medicamentos en los estadios iniciales de la enfermedad, y la aprobación de apalutamida podría suponer un cambio fundamental en el modo de tratar el cáncer de próstata en el futuro. Sobre todo, el tratamiento de los pacientes en ese estadio podría retrasar la diseminación del cáncer, una parte esencial de nuestro compromiso con los pacientes que viven con esta enfermedad y con sus familias”.

Acerca del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico

El cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico hace referencia a un estadio de la enfermedad en el que el cáncer ya no responde a tratamientos médicos o quirúrgicos para reducir los niveles de testosterona, sin que se hayan podido detectar células tumorales  en otras partes del cuerpo mediante una gammagrafía ósea o una TC.² Este estadio se caracteriza por la ausencia de metástasis detectables; el aumento rápido del antígeno prostático específico durante el tratamiento de deprivación androgénica (TDA) y una concentración sérica de testosterona inferior a 50 ng/dl.² El 90% de los pacientes con CPRC no metastásico acaban presentando metástasis óseas, lo que puede causar dolor, fracturas y compresión de la médula espinal.³ En aquellos pacientes con cáncer de próstata metastásico, ya sean sensibles o resistentes a la castración, la supervivencia relativa a los 5 años es del entorno del 30%.^4,5

Acerca de apalutamida

Apalutamida es un inhibidor oral del receptor androgénico (RA) de última generación que bloquea la vía de señalización de los andrógenos en las células del cáncer de próstata. Apalutamida inhibe el crecimiento de las células tumorales de tres formas: impidiendo la unión de los andrógenos al RA, impidiendo que el RA entre en las células tumorales e impidiendo la unión del RA al ADN de la célula tumoral.⁶

Janssen presentó en febrero de 2018 a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud de autorización de comercialización de apalutamida para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo. Apalutamida recibió la autorización de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con CPRCnm en febrero de 2018, seguida poco después de autorizaciones en Canadá, Australia, Argentina y Brasil.^7,8,9,10

[*]El Dr. Chowdhury es el investigador principal del estudio SPARTAN. No ha recibido ninguna compensación por ningún trabajo en los medios de comunicación.

Precauciones relativas a las declaraciones de intenciones

Esta nota de prensa contiene "declaraciones de intenciones" según la definición de la Ley estadounidense de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, en lo que respecta al desarrollo de productos y los posibles efectos beneficiosos y terapéuticos de ERLEADA^® (apalutamida). Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o se materializaran riesgos o incertidumbres desconocidos, los resultados reales podrían variar considerablemente con respecto a las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV, de cualquiera de las demás empresas farmacéuticas de Janssen o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más completa de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 31 de diciembre de 2017, incluido en los apartados titulados “Nota de advertencia sobre las declaraciones de intenciones” y “Punto 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas farmacéuticas Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración de intenciones como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias

¹ Smith, R. M. et al. Apalutamide treatment and metastasis-free survival in prostate cancer. N Engl J Med 2018; 378:1408-1418. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1715546. Last accessed December 2018.

² Hong JH, Kim IY. Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Korean J Urol. 2014 Mar;55(3):153-60. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3956942/. Last accessed December 2018.

³ Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. 2010; 17(Suppl 2): S72–S79. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2935714/. Last accessed December 2018.

⁴ Saad F, et al. The 2015 CUA-CUOG Guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90-96.

⁵ American Cancer Society. Survival Rates for Prostate Cancer. Available at: www.cancer.org/cancer/prostate-cancer. Last accessed December 2018.

⁶ Clegg NJ, et al. ARN-509: a novel antiandrogen for prostate cancer treatment. Cancer Res. 2012;72:1494-1503.

⁷ FDA. FDA approves new treatment for a certain type of prostate cancer using novel clinical trial endpoint. Available at https://www.fda.gov. Last accessed December 2018.

⁸ Pan-Canadian Oncology Drug Review. Available at: https://cadth.ca/pcodr_apalutamide_erleada_crpc_in_cgr%20.pdf. Last accessed December 2018.

⁹ ERLYAND^®. Australian Product Information. Available at: https://www.janssen.com/erlyand_pi.pdf Last accessed December 2018.

¹⁰ ERLEADA^® Identificação Do Medicamento. Available at: https://www.janssen.com/rleada_pub_vp.pdf . Last accessed December 2018.

Fuente: Cícero Comunicación