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Brexpiprazol, para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, aceptado para revisión por la EMA
Se espera que la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se complete durante el segundo trimestre de 2018.
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) y Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización de brexpiprazol para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Brexpiprazol es un antipsicótico de segunda generación (atípico) oral que se administra una vez al día, descubierto por Otsuka y co-desarrollado por Otsuka y Lundbeck. La eficacia de brexpiprazol parece estar mediada a través de la combinación de la actividad agonista parcial en los receptores 5-HT1A de la serotonina y D2 de la dopamina, y la actividad antagonista en los receptores 5-HT2A de la serotonina. Asimismo, brexpiprazol presenta alta afinidad (subnanomolar) por estos receptores, además de por los receptores alfa1B/2C de la noradrenalina[i]. La solicitud a la EMA está respaldada por datos de cinco ensayos clínicos fase III controlados con placebo en sujetos adultos con esquizofrenia, incluidos dos ensayos multinacionales, de seis semanas, aleatorizados, y un ensayo de mantenimiento aleatorizado de 52 semanas[ii],[iii],[iv] . Se prevé que la EMA complete su revisión en el segundo trimestre de 2018. Sobre la enfermedad La esquizofrenia afecta aproximadamente al 1% de la población adulta de Europa y Estados Unidos[v],[vi]. En Europa se calcula que hay 4,4 millones de personas diagnosticadas[vii], de las cuales 400.000 son españoles[viii]. El comienzo de los síntomas ocurre generalmente al final de la adolescencia o en adultos jóvenes. La edad media de un primer episodio es aproximadamente de 21 años en los hombres y 27 años en las mujeres[ix]. Posteriormente muchas de estas personas tendrán nuevos episodios. Y es que el porcentaje de recaídas después de un primer episodio de esquizofrenia es alto: un 16% sufrirá un episodio- entendido como un empeoramiento de los síntomas psicopatológicos así como una rehospitalización- al año y el 80% a los cinco años[x]. Brexpiprazol fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. en julio de 2015 para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia, así como tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (TDM). Brexpiprazol también ha sido aprobado en febrero de 2017 en Canadá para el tratamiento de la esquizofrenia. En ambos países brexpiprazol se distribuye y comercializa bajo el nombre comercial de REXULTI®. Si la EMA concede la aprobación para brexpiprazol, el nombre comercial del producto en la Unión Europea sería RXULTI®. Referencias [i] Maeda K, Sugino H, Akazawa H, et al. Brexpiprazole I: in vitro and in vivo characterization of a novel serotonin-dopamine activity modulator. J Pharmacol Exp Ther. 2014b;350(3):589–604. [ii] Correll, C., Skuban, A, Ouyang, J., et al. Efficacy and safety of Brexpiprazole for the treatment of acute schizophrenia: A 6-week randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Psychiatry 2015; 172:870–880; doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101275. [iii] Kane J. a, Skuban A., Ouyang J. et al. A multicenter, randomized, double-blind, controlled phase 3 trial of fixed-dose brexpiprazole for the treatment of adults with acute schizophrenia. Schizophrenia Research 164 (2015) 127–135. [iv] Fleischhacker, W., Hobart, M., Ouyang J., et al. Efficacy and safety of brexpiprazole (OPC-34712) as maintenance treatment in adults with schizophrenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int. Journal of Neuropsychopharmacology (2017) 20(1) :11-21 [v] Regier DA, et al. The de facto US mental and addictive disorders service system. Epidemiologic catchment area prospective 1-year prevalence rates of disorders and services. Arch Gen Psychiatry 1993;50:85-94. [vi]World Health Organization (WHO). Schizophrenia Fact Sheet. 2010. Available at: http://www.who.int/mental_health/management/schizophrenia/en/. Accessed October 22, 2013. [vii] World Health Organization (WHO) The global burden of disease: 2004 update (2008) http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf. Accessed October 22, 2013. [viii] Cibersam. Plan estratégico 2001-2013. [ix] Andreasen NC, Black DW. Introductory textbook of psychiatry. 4th Edition. © American Psychiatric Publishing. 2006. [x] Robinson D, et al. Predictors of relapse following response from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Arch Gen Psychiatry 1999;56:241-247.
Fuente: Lundbeck |
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Brexpiprazol, para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, aceptado para revisión por la EMA
Se espera que la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se complete durante el segundo trimestre de 2018.
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Se espera que la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se complete durante el segundo trimestre de 2018.
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