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Ipsen anuncia la presentación de los datos de Lanreotida (Somatulina®Autogel®), Telotristato de Etilo* y la Molécula Experimental 177Lu-OPS201*
Han sido presentados en la conferencia 2017 de la European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS)
Ipsen Pharma (Euronext: IPN, ADR: IPSEY), grupo mundial dedicado a la biotecnología especializada, anunció que Somatulina Autogel (Lanreotida), Telotristato de Etilo y la molécula experimental 177Lu-OPS201 son temas de 23 presentaciones en la conferencia 2017 de la European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) que tuvo lugar del 8 al 10 de marzo en Barcelona. El Dr. Sotirios Stergiopoulos, SVP Head of Global Medical Affairs, Ipsen declaró: “Estamos muy entusiasmados de participar en esta reunión y de compartir los datos sobre Lanreotida, Telotristato de Etilo y 177Lu-OPS201. Además, Ipsen patrocinó varios proyectos para entender la biología, la epidemiología, los modelos de tratamiento y las necesidades insatisfechas de los pacientes que conviven con Tumores Neuroendocrinos (TNE). Todo esto demuestra el compromiso de Ipsen para mejorar la calidad de vida de los pacientes con TNE. “ Lanreotida (Somatulina® Autogel®) se menciona en 17 presentaciones: RESUMENES SELECCIONADOS PARA PRESENTACIONES ORALES [A10] Krug S et al. Interactions between SSTR Modulation via Lanreotide and Molecular Targeted Therapies in Sequential and Combination Approaches in Vitro. Session: ENETS/NANETS Young Investigator Symposium [K12] Martínez-López A et al. Efficacy of Lanreotide (LAN), both Alone and in Combination with Targeted Therapies in a Preclinical Model of Pancreatic Neuroendocrine Tumors (pNETs). Session: 4A - Basic Science Abstracts RESUMENES SELECIONADOS PARA LOS POSTERS PRESENTADOS [K17] Phan AT et al. Safety and Tolerability of Lanreotide Autogel/Depot (LAN) in Patients (pts) with Neuroendocrine Tumours (NETs): Pooled Analysis of Clinical Studies [K18] Phan AT et al. Long-Term Efficacy and Safety with Lanreotide Autogel/Depot (LAN) from CLARINET and Open-Label Extension (OLE) Studies [K5] Duchateau L et al. An Exploratory Patient Centric Analysis of the ELECT Trial: A Phase 3 Study of Efficacy and Safety of Lanreotide Autogel/Depot (LAN) Treatment for Patients (pts) with Carcinoid Syndrome (CS) [C5] Meyer T et al. CALM-NET, A Multicentre, Exploratory Study to Assess the Clinical Value of Circulating Tumour Cells (CTCs) Enumeration in Patients (Pts) with Functioning Midgut NETs Receiving Lanreotide Autogel (LAN) [K1] Albertelli M et al. Safety and Efficacy of High Doses Lanreotide Treatment in Patients with Progressive Neuroendocrine Tumors: Results from a Prospective Phase II Trial. Note: This is an investigator-sponsored trial. [K15] Pavel M et al. Safety and Efficacy of 14-Day Dosing Interval of Lanreotide Autogel/Depot (LAN) for Patients with Pancreatic or Midgut Neuroendocrine Tumours (NETs) Progressing on LAN Every 28 Days: The Prospective, Open-label, International, Phase 2 CLARINET FORTE Study [J8] Lepage C et al. REMINET: A European, Multicenter, Phase II/III Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating Lanreotide As Maintenance Therapy after First-Line Treatment in Patients with Non-Resectable Duodeno-Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Note: This is an investigator-sponsored trial. [K2] Almquist M et al. STREET - Somatostatin Treatment Experience Trial [A12] Lelek S et al. Antiproliferative Effects of Lanreotide in Neuroendocrine Tumors. Note: This is an investigator-sponsored trial. [K20] Reidy-Lagunes D et al. Lanreotide Autogel/Depot (LAN) in Lung Neuroendocrine Tumours (NETs): The Randomized, Double-Blind, Placebo (PBO)-Controlled, International Phase 3 SPINET Study [K7] Ferolla P et al. Open-Label Multicentre Single-Arm Phase 2 Trial of Lanreotide Autogel (LAN) in Combination with Temozolomide (TMZ) in Patients with Advanced Well/Moderately Differentiated Neuroendocrine Tumours (NETs) of Lung and Thymus: ATLANT [K9] Geilvoet W et al. Patient Satisfaction Regarding Home Injection Service for Somatostatin Analogues: A Survey among Patients with a Neuroendocrine Tumour. Note: This is an investigator-sponsored trial. [N15] Prasad V et al. Lanreotide Autogel/Depot (LAN) in Combination with Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) in Progressive Digestive and Lung Neuroendocrine Tumours (NETs): Design of the PRELUDE Study [Q36] van Fraeyenhove F et al. Tumor Growth Rate to Assess Tumor Activity in Patients with Lung Neuroendocrine Tumors on Lanreotide Autogel: A Case-Series Analysis. Note: This is an investigator-sponsored trial. [K19] Prinzi N et al. Safety of Lanreotide 120 mg ATG (LAN) in Combination with Metformin (MET) in Patients (pts) with Progressive Advanced Well-Differentiated (WD) Gastro-Intestinal (GI) or Lung Carcinoids. A Pilot, One-Arm, Open-Label, Prospective Study: The MetNET-2 Trial. Note: This is an investigator-sponsored trial. Telotristato de Etilo se menciona en 5 presentaciones: RESUMENES SELECCIONADOS PARA LOS POSTERS PRESENTADOS [K16] Pavel M et al. Telotristat Ethyl in Carcinoid Syndrome: Safety and Efficacy Results of an Open-Label Extension of the TELECAST Phase 3 Clinical Trial [L2] Anthony L et al. Impact of Concomitant Medication on Efficacy of Telotristat Ethyl – A Post Hoc Subgroup Analysis of the Phase 3 TELESTAR Study in Carcinoid Syndrome [L7] Lapuerta P et al. Integrated Safety Analysis of Telotristat Ethyl in Patients with Carcinoid Heart Disease [M3] Cella D et al. Relationship Between Symptoms and HRQoL Benefits in Patients (pts) with Carcinoid Syndrome (CS): A Post-Hoc Analysis of Telotristat Ethyl (TE) TELESTAR Trial [M8] Pavel M et al. Correlation of Plasma (p) and Urine (u) 5-HIAA Levels in Patients (pts) with Carcinoid Syndrome (CS) – Post-Hoc Analyses from the TELESTAR Study 177Lu-OPS201 esta mencionado en una presentación: RESUMENES SELECCIONADOS PARA LOS POSTERS PRESENTADOS [N12] Nicolas G et al. Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) with a Somatostatin Receptor (SSTR) Antagonist in Patients with SSTR-Positive, Progressive Neuroendocrine Tumours (NETs): A Phase I/II Open-Label Trial to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of 177Lu-OPS201 Aviso legal de Ipsen Las declaraciones prospectivas, objetivos y metas que contiene este documento se basan en la estrategia de gestión, los puntos de vista actuales y supuestos del Grupo. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, rendimiento o hechos reales difieran materialmente de los que se anticipan en este documento. Todos los riesgos anteriores podrían afectar a la capacidad futura del Grupo de alcanzar sus objetivos económicos, que se fijaron suponiendo unas condiciones macroeconómicas razonables sobre la base de la información de la que se dispone hoy. El uso de las palabras «cree», «prevé» y «espera» y expresiones similares pretende identificar las declaraciones prospectivas, incluidas la expectativa del Grupo en cuanto a futuros acontecimientos, la presentación y las decisiones sobre expedientes de registro. Además, los objetivos descritos en este documento se han preparado sin tener en cuenta los supuestos de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que podrían alterar estos parámetros. Estos objetivos se basan en los datos y en los supuestos que el Grupo considera razonables. Estas metas dependen de las condiciones o los hechos que es probable que se produzcan en el futuro, y no solo en datos históricos. Los resultados reales pueden diferir de forma significativa de estas metas si se produjeran ciertos riesgos e incertidumbres, en concreto el hecho de que un producto prometedor en una fase inicial de desarrollo o en fase de ensayo clínico podría no lanzarse nunca al mercado o no alcanzar sus metas comerciales, por motivos de registro sanitario o de la competencia. El Grupo tiene o podría afrontar la competencia de productos genéricos que podría traducirse en una pérdida de la cuota de mercado. Asimismo, el proceso de investigación y desarrollo implica varias fases, cada una de las cuales conlleva un riesgo importante de que el Grupo no alcance sus objetivos y podría verse forzado a abandonar sus esfuerzos en relación con un producto en el que se hayan invertido cantidades significativas. Por lo tanto, el Grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos en los ensayos preclínicos vayan a confirmarse posteriormente durante los ensayos clínicos o que los resultados de los ensayos clínicos sean suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto en cuestión. No hay garantías de que un producto vaya a recibir las aprobaciones sanitarias necesarias o de que el producto demuestre ser un éxito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos o se materializan los riesgos y las incertidumbres, los resultados reales podrían diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro. Otros riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de intereses y del tipo de cambio; el impacto del reglamento del sector farmacéutico y la legislación sanitaria; tendencias globales hacia la contención del coste sanitario; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; dificultades inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación reglamentaria; la capacidad del Grupo de predecir las condiciones futuras del mercado con precisión; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del Grupo y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes y/o acciones reguladoras. El Grupo depende también de que terceras partes desarrollen y comercialicen algunos de sus productos que podrían generar regalías sustanciales; estos socios colaboradores podrían comportarse de forma que podrían afectar las actividades y los resultados financieros del Grupo. El Grupo no puede estar seguro de que sus socios colaboradores vayan a cumplir sus obligaciones. Es posible que no obtenga ningún beneficio de dichos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios colaboradores del Grupo podría generar unos ingresos menores de los esperados. Estas situaciones podrían afectar negativamente el negocio, la posición económica y el rendimiento del Grupo. El Grupo niega de forma expresa cualquier obligación o promesa de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, metas o estimaciones que aparecen en esta nota de prensa para reflejar los cambios en los acontecimientos, condiciones, supuestos o circunstancias sobre los que se basan dichas declaraciones, salvo que se lo exija la legislación vigente. El negocio del Grupo está sujeto a factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorité des Marchés Financiers francesa.
Los riesgos e incertidumbres descritos no son exhaustivos y se aconseja al lector que consulte el Documento de Registro del Grupo 2015 disponible en su sitio web (www.ipsen.com).
Referencias
*Telotristato de Etilo solamente está autorizado en EEUU, la Molécula experimental, 177Lu-OPS201, no está autorizada en ningún país.
Fuente: Llorente y Cuenca |
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