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El nuevo medicamento de Novartis para la insuficiencia cardíaca Entresto™ ha recibido la recomendación del CHMP para su aprobación en la UE

VADEMECUM - 25/09/2015  FARMACOLOGÍA

Cada día 10.000 personas en Europa son diagnosticadas de insuficiencia cardíaca y 15 millones ya viven con la enfermedad, enfrentándose a un alto riesgo de muerte y una mala calidad de vida (2,3)

Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha adoptado una opinión positiva para Entresto™ (sacubitril/valsartan), marcando un hito importante en el camino hacia la aprobación en la UE. Pendiente de la aprobación final por parte de la Comisión Europea (CE) Entresto, anteriormente conocido como LCZ696, estará disponible para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (IC-FER).

“La recomendación del CHMP para Entresto, abre una vía de esperanza a los pacientes con IC-FER en Europa debido al mal pronóstico al que se enfrentan estos pacientes, sólo la mitad sobrevive 5 años después del diagnóstico” explicó David Epstein, Director de División, Novartis Pharmaceuticals. "Ya nos están llegando noticias sobre los beneficios que están obteniendo los médicos y los pacientes con IC-FER de Estados Unidos con Entresto y esperamos recibir luz verde de la CE en breve."

La decisión del CHMP, que sigue a las aprobaciones anteriores en Estados Unidos y en Suiza, se basa en los resultados del estudio PARADIGM-HF en 8.442 pacientes con IC-FER, que se suspendió prematuramente al demostrase que Entresto reducía significativamente el riesgo de muerte cardiovascular respecto al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), enapril.1 Al final del estudio los pacientes que habían recibido Entresto tenían más opciones de prolongar la vida y reducir el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca que los que recibieron enalapril. El análisis de los datos de seguridad demostró que Entresto tiene un perfil de tolerabilidad similar a enalapril.

"Los sorprendentes resultados del estudio PARADIGM-HF me han llevado a considerar que LCZ696, una vez aprobado, puede reemplazar rápidamente lo que ha sido el tratamiento fundamental durante más de 20 años, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) ", explicó el profesor John McMurray, de la Universidad de Glasgow y uno de los dos investigadores principales. "Con la capacidad única de LCZ696 de promover los péptidos natriuréticos, hormonas que ayudan al corazón, a la vez que se inhibe simultáneamente el sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), se pueden prolongar miles de vidas y se pueden prevenir hospitalizaciones."

La insuficiencia cardíaca es una enfermedad debilitante y potencialmente mortal en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del organismo debido a que los músculos del corazón se vuelven demasiado débiles o demasiado rígidos para trabajar de forma adecuada3. Como consecuencia, los pacientes se enfrentan a un alto riesgo de muerte, repetidas hospitalizaciones y síntomas como la dificultad para respirar, cansancio y retención de líquidos que afectan significativamente a su calidad de vida. A pesar de que millones de personas viven con insuficiencia cardíaca, la mayoría de las personas no reconocen los síntomas, lo que significa que muchos están mal diagnosticados o los síntomas se atribuyen incorrectamente al envejecimiento.

Acerca de Entresto

Entresto presenta el mecanismo de acción de un Inhibidor de la Neprilisina y del Receptor de la Angiotensina reduciendo el estrés sobre el corazón con insuficiencia cardiaca. Un comprimido dos veces al día, actúa potenciando los sistemas protectores neurohormonales del corazón (sistema de péptidos natriuréticos (PN)), mientras que también inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).4

Los resultados del estudio PARADIGM-HF en 8442 pacientes demostraron, que frente a enalapril, Entresto reduce de forma significativa1:

- el riesgo de muerte por causas cardiovasculares en un 20%

- el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en un 21%

- el riesgo de mortalidad por cualquier otra causa en un 16%

Se observó una reducción global del 20% en la variable primaria, una medición compuesta de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Un número menor de pacientes con Entresto que con enalapril discontinuaron la medicación debida a cualquier tipo de acontecimiento adverso. El grupo de Entresto presentó más hipotensión y angioedema no grave pero menos insuficiencia renal, hiperpotasiemia y tos que en el grupo de enalapril1.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med 2014

2. López-Sendón J. The heart failure epidemic. Medicographia. 2011;33:363-369

3. Mosterd A, Hoes, A, Clinical epidemiology of heart failure, Heart 2007;93:1137-1146

4. Langenickel TH et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discovery Today: Therapeutic Strategies.2012, Vol 9. No.4

 

Fuente: Tinkle

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Laboratorios:
 
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