Empagliflozina (Jardiance®) es un antidiabético de la familia de los inhibidores de SGLT2 y, actualmente, es el único hipoglucemiante que ha demostrado su capacidad para reducir el riesgo cardiovascular (CV) en pacientes diabéticos tipo 2 y elevado riesgo CV².

El estudio EMPA REG OUTCOME ha sido diseñado para determinar la seguridad CV a largo plazo de Jardiance® en pacientes con DM2². Es un ensayo clínico a largo plazo con participación de más de 7.000 pacientes adultos con diabetes tipo 2 (DM2) y un elevado riesgo de padecer eventos CV². El estudio EMPA-REG OUTCOME® ha cumplido su variable de valoración principal y ha demostrado la superioridad de Jardiance® en la reducción del riesgo CV cuando se utiliza como adyuvante del tratamiento de referencia en pacientes diabéticos tipo 2 y elevado riesgo CV². La variable de valoración principal se definió como el tiempo hasta la muerte por causa CV o el primer episodio de infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.² Los resultados del estudio² supondrán una actualización de la Ficha Técnica de Jardiance.³

“La capacidad de reducción del riesgo cardiovascular que ha demostrado Jardiance® en el ensayo EMPA-REG OUTCOME® resulta muy prometedora; esperamos poder compartir los resultados completos muy pronto,” afirma el Prof. Hans-Juergen Woerle, Vicepresidente Global de Medicina de Boehringer Ingelheim. “Aproximadamente el 50 % de las muertes de personas con diabetes tipo 2 en todo el mundo son causadas por enfermedades cardiovasculares. La reducción del riesgo cardiovascular constituye un componente esencial del control de la diabetes”.

El perfil de seguridad de Jardiance® concuerda con lo observado en estudios anteriores³. Los resultados detallados de este estudio se presentarán el 17 de septiembre en el marco de la 51a reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) en Estocolmo, Suecia.

Acerca del estudio²

El estudio EMPA-REG OUTCOME® es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que han participado más de 7.000 pacientes procedentes de 42 países que han sido observadas durante una mediana de 3,1 años. El estudio fue diseñado para evaluar los efectos de Jardiance (empagliflozina, 10 mg o 25 mg una vez al día) como terapia adyuvante al tratamiento de referencia, en comparación con placebo añadido al tratamiento de referencia, sobre los episodios CV en adultos con diabetes de tipo 2, riesgo elevado de tener episodios CV y con control de la glucemia no optimizado. El estudio se diseñó para  evaluar en primer lugar la no-inferioridad y posteriormente la superioridad.

El tratamiento de referencia consistió en hipoglucemiantes y fármacos cardiovasculares (incluidos antihipertensores e hipolipemiantes).

REFERENCIAS

1.       Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, Fuller JH, Keen H. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia2001, 44 Suppl 2:S14–S21

2.       Zinman et al. Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, placebo-controlled cardiovascular outcome trial of empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME™). Cardiovascular Diabetology 2014, 13:102. Data on file

3.       Ficha Técnica Jardiance, disponible en: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140522128562/anx_128562_es.pdf

Fuente: Hill + Knowlton Strategies