Sanofi Pasteur MSD anuncia la aprobación de GARDASIL 9® por parte de la Comisión Europea. GARDASIL 9® es la nueva vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (VPH) para la inmunización de hombres y mujeres a partir de los 9 años de edad, frente a lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina o ano debidas a los 7 tipos de alto riesgo (16,18,31,33,45,52 y 58) , así como frente a verrugas genitales (condiloma acuminata) derivadas de los tipos 6 y 11 de VPH. La autorización de Gardasil 9® tiene lugar tras la opinión favorable del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) otorgada el pasado 27 de marzo de 2015.

“Estamos muy contentos de recibir la aprobación de Europa para esta importante vacuna, ya que ofrece una oportunidad extraordinaria para prevenir el cáncer en mujeres y hombres en toda Europa”, afirma Jean-Paul Kress, presidente de Sanofi Pasteur MSD. “La vacuna representa un avance significativo en salud pública; al vacunar a niños y niñas no sólo se previene el 90% de los cánceres de cuello de útero, sino que también se ponen en marcha programas efectivos de inmunización para otras enfermedades relacionadas con el VPH como es el cáncer anal, de vulva o vagina, para los cuales no existe un cribado sistemático”, concluye.

Gardasil 9® protege frente a los cinco tipos adicionales de VPH (31,33,45,52 y 58) y los cuatro tipos originales de VPH (6,11,16 y 18), llegando de esta forma a cubrir más tipos que el resto de vacunas disponibles. Gardasil 9® protege frente a los siete tipos de alto riesgo de VPH (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) que causan aproximadamente el 90% del cáncer de cuello de útero, el 90% los casos de cáncer anal relacionados con VPH y el 80% de las lesiones cervicales de alto grado (lesiones precancerosas de cuello de útero definidas como CIN 2, CIN 3 y AIS) en todo el mundo. Los dos tipos de VPH de bajo riesgo,  6 y 11,  causan el 90% de los casos de verrugas genitales^[ii].

La aprobación de la vacuna se basa en los buenos resultados obtenidos en su programa de desarrollo clínico iniciado en 2007 y que incluía siete ensayos donde se evaluaron a más de 15.000 personas en 30 países. Se demostró que Gardasil 9® tiene una eficacia del 97%  para la prevención de lesiones de alto grado de cuello de útero, vagina y vulva causadas por los cinco tipos oncogénicos de VPH adicionales(31, 33, 45, 52, 58). Además, la vacuna demostró inducir una respuesta de anticuerpos frente a  los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 que fue no inferior a la inducida por Gardasil®, vacuna líder frente al VPH.

A través de los programas nacionales de vacunación frente al VPH desarrollados en Europa Occidental y otras regiones, se ha demostrado reducción de la prevalencia del VPH y la incidencia de lesiones de cuello de útero y verrugas genitales^[iii],[iv]. Cabe señalar las amplias expectativas depositadas en estos programas como herramientas eficaces para la reducción de cánceres causados por el VPH^[v], en base a los datos de efectividad generados en países como Dinamarca^[vi] y Australia^[vii],[viii].

Mientras que las autoridades sanitarias empiezan a considerar el papel de esta nueva vacuna en sus programas de prevención, la vacunación frente al VPH combinada con los programas de cribado sigue siendo la mejor herramienta para proteger a la población frente a los cánceres causados por el VPH. Se ha demostrado que tanto Gardasil® como Gardasil9®, protegen eficazmente frente a los 2 tipos de más alto riesgo de VPH  ,16 y 18.

Acerca de Gardasil 9®

Gardasil 9^® es la primera y única vacuna nonavalente frente al VPH que ayuda a proteger a mujeres y hombres de verrugas genitales y cánceres causados por 9 tipos del virus del papiloma humano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) responsables, aproximadamente, del 90% de cáncer de cuello de útero y aproximadamente el 80% lesiones de alto grado de cuello de útero (precánceres de cuello de útero como CIN 2 y CIN 3 y AIS) en todo el mundo.  Estos tipos  de VPH también causan el 85-90% del cáncer de vulva relacionado con el VPH,  el 85-90 % del cáncer de vagina relacionado con l VPH  y el 90-95% del cáncer anal relacionado con el VPH . Los tipos de VPH 6 y 11 causan aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.

Las indicaciones de Gardasil 9^® están basadas en:

§   Inmunogenicidad no inferior entre Gardasil 9^® y Gardasil® para los tipos 6,11,16 y 18 en niñas y mujeres de 9 a 26 años de edad; en consecuencia, la eficacia de Gardasil 9^® para reducir  la infección persistente y las enfermedades asociadas a  los tipos de VPH 6,11,16 y 18 de VPH  se puede inferir que es comparable con la de Gardasil

§  Eficacia frente a la infección persistente y las enfermedades asociadas a tipos 31, 33, 45, 52 y 58 de VPH en niñas y mujeres de 16 a 26 años de edad, y

§  Inmunogenicidad no inferior frente a  los tipos de VPH incluidos en Gardasil 9^® en niños y niñas de 9 a 15 años de edad y hombres de 16 a 26 años, en comparación con mujeres de 16 a 26 años de edad.

Estudios clínicos de Gardasil 9^® (7 ensayos, eficacia y/o inmunogenicidad, seguridad) han demostrado la eficacia frente a los cinco tipos adicionales de VPH, 31,33,45,52 y 58 y los cuatro tipos originales de VPH 6,11,16 y 18 a través de los estudios de inmunogenicidad puente .

Los datos del estudio pivotal, de eficacia, inmunogenicidad y seguridad, en los que participan más de 14.000 mujeres de 16 a 26 años -P001- fueron publicados por el New England Journal of Medicine en febrero de 2015[ix]. El objetivo de este estudio fue mostrar una respuesta inmunitaria frente a los tipos de VPH 6,11,16 y 18 no inferior a la obtenida  por Gardasil^® , demostrar eficacia frente a las enfermedades causadas por los tipos de VPH 31,33,45 52 y  58, y evaluar la tolerancia de la vacuna.

Los datos de eficacia en la población por protocolo, con un seguimiento medio de 40 meses, Gardasil 9^® son:

§  Eficacia del 96,7%  para prevenir la incidencia de las lesiones premalignas de alto grado en el cuello de útero, vagina o vulva, causadas por los 5 tipos oncogénicos de VPH adicionales (31,33,45,52,58),

§  Eficacia del 96,3% para prevenir la neoplasia epitelial cervical de alto grado, adenocarcinoma in situ, y cáncer cervical  causado por las tipos oncogénicos de VPH adicionales (31,33,45,52,58),

§  Eficacia del 96,0% para prevenir  la infección de VPH persistente durante 6 meses por los  tipos de VPH 31,33,45,52 y 58,capaz de inducir una respuesta inmunitaria frente a los tipos de VPH 6,11,16 y 18 no inferior a la que presenta Gardasil^®,

§  cerca del 100% de los participantes seroconvirtieron a los 9 tipos de la vacuna 1 mes después de la 3ª dosis

La vacuna fue generalmente bien tolerada[x]

La seguridad de la vacuna nonavalente frente al VPH ha sido evaluada en más de 15.000 sujetos participantes en ensayos clínicos.

Las reacciones adversas más comunes con Gardasil 9^® son las reacciones en el sitio de la inyección  (84,8% dentro de los cinco días posteriores a la vacunación) o dolor de cabeza (en el 13,2% de los vacunados y dentro de los 15 días siguientes a la vacunación). Estas reacciones adversas normalmente han sido de intensidad media o moderada.

Sobre el Virus del Papiloma Humano (VPH)

El virus del papiloma humano, también conocido como VPH, es una familia de virus muy comunes y altamente contagiosos. Existen diferentes tipos de VPH, de los cuales, alrededor de 40 afectan a áreas genitales de hombres y mujeres[xi]. Estos virus son transmitidos a través de algún tipo de contacto sexual y también pueden afectar a la boca y la garganta.[xii]^.

Se estima que entre el 75 y el 80% de las personas sexualmente activas estarán en contacto con el virus en algún momento de su vida ^xi,[xiii] .

Aunque algunos tipos de VPH pueden causar verrugas genitales externas o lesiones anogenitales, las infecciones de VPH podrían no presentar ningún síntoma. Como resultado, algunas personas no son conscientes de que están infectadas por el VPH^xi,[xiv]

El VPH está asociado con diferentes tipos de cáncer. El VPH es la causa del 100% de casos de cáncer de cuello de útero^xi,[xv]y una proporción considerable de cáncer de vagina, vulva, ano, pene y orofaringe (la parte de la garganta entre el paladar blando y la epiglotis) ^{xi,[xvi],[xvii],[xviii],[xix]}

Algunos tipos de VPH tienen más probabilidad de causar cáncer que otros. Son los conocidos como  de alto riesgo o los VPH oncogénicos. La gran mayoría de cánceres de VPH que son positivos en hombre y mujeres pertenecen a los tipos 16 y 18[xx].

Cada año en Europa* se estima que los tipos  16 y 18 de VPH causan casi 28.000 casos de cáncer anal y de cuello de útero^xxii

*26 países europeos (EU 27 más Noruega, Islandia, Suecia, excluyendo a Grecia, Hungría, Luxemburgo y Rumania)