Novartis ha anunciado hoy que Cosentyx^® (secukinumab) alcanzó los objetivos primarios en dos nuevos ensayos clínicos, que demuestran una eficacia superior en comparación con placebo en pacientes con psoriasis en palmas de las manos, plantas de los pies y uñas, zonas donde las placas de psoriasis son difíciles de tratar.^1,2 Los resultados detallados se han presentado por primera vez en el 23º Congreso Mundial de Dermatología (WCD) en Vancouver, Canadá.

En el estudio GESTURE en pacientes con psoriasis palmoplantar moderada / grave, Cosentyx (300 mg) fue superior a placebo en la semana 16 en conseguir el blanqueamiento total o casi total de palmas de las manos y plantas de los pies, según Palmoplantar Investigator’s Global Assessment Evaluación Global Palmoplantar de los Investigadores(33,3% vs. 1,5 %, p <0,0001).¹ Asimismo, en el estudio TRANSFIGURE en pacientes con psoriasis ungueal significativa, Cosentyx (300 mg) fue superior a placebo en la semana 16, evaluado por la mejora de la media (disminución) del Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI), en comparación con el valor basal (-45,3% frente a -10,8%, p <0,0001).² El perfil de seguridad de Cosentyx en ambos estudios fue comparable al notificado previamente en los ensayos clínicos de Fase III.^1-3

"Estos son los mayores ensayos para comparar de forma prospectiva una terapia activa frente a placebo en pacientes con psoriasis que afecta a palmas de las manos, plantas de los pies y uñas, zonas donde aún existe una gran necesidad no cubierta de un tratamiento efectivo", comentó Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. "Estos resultados se suman a la creciente evidencia de que Cosentyx está estableciendo un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes, incluso con los tipos de psoriasis más difíciles."

Con una estimación de que pueda afectar hasta al 90% de todos los pacientes con psoriasis en algún momento de su vida, la psoriasis de las palmas, plantas y uñas es extremadamente difícil de tratar y a menudo requiere tratamiento biológico (un medicamento a base de proteínas extraídas de células) para controlarla.^4-6 Los pacientes con psoriasis en estas zonas padecen significativamente mayores discapacidades físicas que aquellos cuya psoriasis se limita a otras partes del cuerpo.^4,5 Estos pacientes pueden experimentar dificultad para caminar, sensación de ardor más pronunciada y dificultad para sujetar y manipular objetos, dolor de la piel y dificultad para participar en actividades recreativas, sociales, así como interacciones laborales.^4,5 La psoriasis de las uñas es un predictor significativo de la artritis psoriásica, una comorbilidad importante de la psoriasis.

Cosentyx es el primer y único inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada / grave. Fue aprobado en enero de 2015 en los Estados Unidos y la Unión Europea, y también está aprobado en Australia, Canadá, Chile, Japón, Singapur y Suiza.

Acerca de los estudios GESTURE y TRANSFIGURE

GESTURE tiene el mayor tamaño de muestra (N = 205) y la duración más larga (período de tratamiento de 132 semanas) de cualquier estudio de un biológico en psoriasis palmoplantar moderada / grave y representa un logro importante en la investigación en una población de pacientes que ha sido insuficientemente representada en los ensayos de la psoriasis.^1,8-10

TRANSFIGURE es mayor el estudio aleatorizado y controlado (N = 198) y de mayor duración (período de tratamiento de 132 semanas) de un producto biológico para la psoriasis en placas moderada / grave con psoriasis ungueal significativa del que se han comunicado resultados hasta la fecha.^2,11

Acerca de Cosentyx™ (secukinumab) y la interleuquina-17A (IL-17A)

Cosentyx es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une selectivamente y neutraliza la IL-17A)^12,13. Cosentyx trabaja inhibiendo la acción de la IL-17A, una proteína que se halla en concentraciones elevadas en pieles afectadas por la enfermedad^12-14. En estudios de Fase III, Cosentyx demostró un perfil de seguridad favorable, con una incidencia y gravedad de acontecimientos adversos similar entre los dos grupos de tratamiento con Cosentyx (300 mg y 150 mg)³.

En enero de 2015, Cosentyx (en dosis de 300 mg) se convirtió en el primer y único inhibidor de la IL-17A aprobado en Europa como tratamiento sistémico de primera línea de psoriasis en placas moderada / grave en pacientes adultos, y en EE.UU. como tratamiento para la psoriasis en placas moderada / grave en pacientes adultos aptos para recibir terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz). Además de la UE y EE.UU., Cosentyx se ha aprobado en Suiza, Chile, Australia, Canadá y Singapur para tratar la psoriasis en placas moderada / grave y en Japón para tratar la psoriasis en placas moderada / grave y la artritis psoriásica (AP) activa.

Cosentyx también está en desarrollo de Fase III para AP y espondilitis anquilosante (EA). Se prevén solicitudes de registro globales en 2015 para la AP y la EA.

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por lesiones cutáneas gruesas y extendidas, denominadas placas, que provocan picor, descamación y dolor; se asocia a una pérdida significativa de calidad de vida física y psicológica^15-17. La psoriasis afecta hasta el 3% de la población mundial, más de 125 millones de personas¹⁸.

Esta patología, frecuente y molesta, no es un simple problema estético: incluso las personas con síntomas muy leves consideran que su dolencia afecta a su vida diaria¹⁷. Según un análisis de las encuestas realizadas en 5.600 pacientes por la National Psoriasis Foundation (NPF) entre 2003 y 2011, el 52% de los pacientes con psoriasis leve, moderada o grave estaba insatisfecho con el tratamiento de su enfermedad¹⁹. De los pacientes encuestados, algunos no estaban recibiendo ningún tratamiento (9,4-49,2%) o era insuficiente (10,2-55,5%)¹⁹.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1.     Gottlieb A B, Sullivan J, van Doorn M B A et al. Secukinumab is effective in subjects with moderate to severe palmoplantar psoriasis: 16 week results from the GESTURE study  23^rd World Congress of Dermatology. Vancouver, Canada. 11^th June, 2015.

2.     Reich K, Sullivan J, Arenberger P, et al. Secukinumab is Effective in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis with Significant Nail Involvement: 16 Week Results From the TRANSFIGURE Study. 23^rd World Congress of Dermatology. Vancouver, Canada. 11^th June, 2015.

3.     Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et al. Secukinumab in plaque psoriasis: results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014. Jul 9;371(4):326-38.

4.     Langley RG, Saurat JH, Reich K on behalf of the Nail Psoriasis Delphi Expert Panel. Recommendations for the treatment of nail psoriasis in patients with moderate to severe psoriasis: a dermatology expert group consensus. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Mar;26(3):373-81

5.     Pettey AA, Balkrishnan R, Rapp et al. Patients with palmoplantar psoriasis have more physical disability and discomfort than patients with other forms of psoriasis: implications for clinical practice. J Am Acad Dermatol. 2003;49(2) :271-275.

6.     Farley E, Masrour S, McKey J et al. Palmoplantar psoriasis: a phenotypical and clinical review with introduction of a new quality-of-life assessment tool. J Am Acad Dermatol. 2009;60(6):1024-1031.

7.     Wilson FC, Icen M, Crowson CS et al. Incidence and clinical predictors of psoriatic arthritis in patients with psoriasis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2009 15;61(2):233-9.

8.     Au SC, Goldminz AM, Kim N, et al. Investigator-initiated, open-label trial of ustekinumab for the treatment of moderate-to-severe palmoplantar psoriasis. J Dermatolog Treat. 2013;24:179-187.

9.     Bissonnette R, Poulin Y, Guenther L, et al. Treatment of palmoplantar psoriasis with infliximab: a randomized, double-blind placebo-controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011;25:1402-1408.

10.   Leonardi C, Langley RG, Papp K, et al. Adalimumab for treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis of the hands and feet: efficacy and safety results from REACH, a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arch Dermatol. 2011;147:429-436.

11.   Rich P, Griffiths CE, Reich K, et al. Baseline nail disease in patients with moderate to severe psoriasis and response to treatment with infliximab during 1 year. J Am Acad Dermatol. 2008;58:224-231.

12.   Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009;9(8):556-67.

13.   Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103.

14.   Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology. 2010;129(3):311-21.

15.   Stern RS, Nijsten T, Feldman S, et al. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp. 2004;9(2):136-9.Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009; 361(5):496-509.

16.   Rapp SR, Feldman SR, Exum ML, Fleischer AB, Jr., Reboussin DM. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol. 1999; 41(3 Pt 1):401-7.

17.   Farley E et al. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011 Feb;146(1):9-15.

18.   International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed May 2015.

19.   Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013;149(10):1180-1185. 

Fuente: Tinkle