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El antidiabético oral Synjardy® (empagliflozina/metformina), ha sido autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la diabetes tipo 2

VADEMECUM - 10/06/2015  TERAPIAS

Combina dos fármacos con mecanismos de acción distintos para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Synjardy® para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 (DM2) en la Unión Europea. Synjardy® es un nuevo tratamiento de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes. La autorización llega después de que el medicamento recibiera la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos en marzo de 2015.

 

Synjardy® combina, en un único comprimido, el inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2) empagliflozina; y metformina, un fármaco  de uso habitual en el tratamiento de la DM2. Synjardy® está indicado para mejorar el control glucémico, junto con una pauta de dieta y ejercicio, en adultos con DM2 que:2


· No tienen un control adecuado con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia

· No tienen un control adecuado con metformina combinada con otros hipoglucemiantes, incluida la insulina

· Están en tratamiento actual con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos individuales

 

Empagliflozina, que se comercializa en España desde abril de 2015, está disponible también en múltiples países europeos como comprimido oral una vez al día. Se comercializa con el nombre de Jardiance®.1

 

Un único medicamento a menudo no es suficiente para que los pacientes mantengan controlada su glucemia a largo plazo, por lo que requieren combinaciones de medicamentos hipoglucemiantes,” explica el Profesor Klaus Dugi, Director Médico de Boehringer Ingelheim. “Estamos muy satisfechos de poder ofrecer la combinación, en un solo comprimido, de dos compuestos con mecanismos de acción distintos. Synjardy® puede ayudar a pacientes adultos con DM2 a alcanzar sus objetivos de glucemia, con la ventaja añadida de disponer de un régimen terapéutico cómodo.”

 

Acerca de los ensayos clínicos de fase III2

La autorización de comercialización se basa en la presentación de datos clínicos sólidos procedentes de siete ensayos clínicos de fase III, que evaluaron la eficacia y la seguridad de empagliflozina como tratamiento complementario a metformina sola o en combinación con otros hipoglucemiantes (pioglitazona, sulfonilurea, inhibidores de la DPP-4 e insulina). Del total de 7.000 pacientes participantes con DM2, más de 4.000 fueron tratados con empagliflozina añadida a metformina. 

 

Los resultados mostraron que el tratamiento con empagliflozina (10 mg. y 25 mg.) añadida a metformina, asociada o no a otros hipoglucemiantes, proporcionó disminuciones clínicamente significativas de la glucemia, del peso corporal y de la presión arterial en comparación con placebo añadido a metformina.

 

Acerca de empagliflozina/metformina 2

La combinación de empagliflozina/metformina estará disponible en la UE en las dos presentaciones de dos dosis diarias siguientes:

·      5 mg. de empagliflozina más 850 mg. o 1000 mg. de metformina HCl

·      12,5 mg. de empagliflozina más 850 mg. o 1000 mg. de metformina HCl

 

La combinación de empagliflozina/metformina no se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Para obtener más información sobre las contraindicaciones, advertencias y precauciones de empleo, véase la ficha técnica.

 

 

*Synjardy® (empagliflozina/metformina clorhidrato) todavía no está autorizada para su comercialización en España.

 

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre SYNJARDY® , que reflejan las expectativas actuales de Lilly;  sin embargo, como con cualquier iniciativa de este tipo, hay riesgos e incertidumbres sustanciales referentes a la investigación y desarrollo farmacéutico y la comercialización. No puede garantizarse que los resultados de futuros estudios y la experiencia de tratamiento de los pacientes concuerden con los datos de los estudios de los que disponemos hasta la fecha, o que SYNJARDY®reciba la aprobación o resulte un éxito comercial. En los últimos formularios de la empresa 10-Q y 10-K presentados a la Securities and Exchange Commission de los EE.UU puede encontrar una explicación más detallada sobre éstos y otros riesgos e incertidumbres. Lilly no asume la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas.

 

REFERENCIAS          

1.      Jardiance® (empagliflozin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 22 May 2014. Available from: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002677/WC500168592.pdf.

2.      Synjardy® (empagliflozin/metformin HCl) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval May 2015.

 

Fuente: Hill+Knowlton Strategies 

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Indicaciones:
Diabetes mellitus tipo 2
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