GSK ha presentado los resultados de un estudio aleatorizado de fase III sobre su vacuna en desarrollo para la prevención del herpes zóster, HZ/su, mostrando una eficacia mantenida en todos los grupos de edad, de 50 a 70 años y mayores. Los resultados se han presentado en el 25º Congreso Científico de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID, según sus siglas en inglés) en Copenhague y simultáneamente se han publicado online en la revista New England Journal of Medicine. El análisis del objetivo primario demostró que una pauta de dos dosis con HZ/su redujo el riesgo de herpes zóster en un 97,2 por ciento (intervalo de confianza del 95%: 93,7-99,0) en adultos a partir de 50 años, comparado con placebo. La eficacia de la vacuna se mantuvo en los diferentes grupos de edad incluidos en el estudio, siendo del 96,6% en los sujetos entre 50-59 años, 97,4% en los de 60-69 años, 97,6% en sujetos mayores de 60 años y 98% en los mayores de 70 años. No hubo una diferencia significativa en la eficacia de la vacuna entre los diferentes grupos etarios. El porcentaje de acontecimientos adversos graves, enfermedades potencialmente mediadas por el sistema inmune o muertes notificado fue similar en los grupos vacunados y en los que recibieron placebo. La reacción adversa local más frecuente fue dolor junto con enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección. Estos se clasificaron como graves en el 9,5% de los vacunados con HZ/su comparado con el 0,4% de los que recibieron placebo. Las reacciones adversas generales más frecuentes fueron dolor muscular, cansancio y cefalea, de los cuales el 11,4% se clasificaron como graves en el grupo vacunado con HZ/su, comparado con el 2,4% en el grupo placebo. Estas reacciones se produjeron principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación, con una duración de 1-3 días. HZ/su es una nueva vacuna en desarrollo que combina la proteína gE, que se encuentra en el virus que causa el herpes zóster, con un sistema adyuvante, AS01B,iii que potencia la respuesta inmune frente a gE. Están en marcha estudios adicionales para evaluar la capacidad de HZ/su para prevenir el herpes zóster en adultos a partir de 70 años y en personas inmunodeprimidas. Estos estudios proporcionarán información adicional sobre la seguridad de HZ/su y su capacidad para estimular una respuesta inmune en poblaciones específicas. Estos estudios también valorarán en qué grado la vacuna puede prevenir complicaciones del herpes como el dolor neuropático crónico, también denominado neuralgia postherpética (NPH).iv El Dr. Moncef Slaoui, presidente global de Vacunas de GSK, ha señalado: “Estamos muy entusiasmados porque los resultados pueden proporcionar un beneficio en la prevención del herpes zóster. Esta enfermedad puede ser dolorosa y potencialmente debilitante para algunas personas y las personas mayores están particularmente en riesgo. Esperamos continuar con el desarrollo de nuestro programa de zóster". Sobre el estudio ZOE-50 El ZOE-50 (Zoster efficacy in adults aged 50 years and over) es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo (solución salina), multicéntrico, multinacional (América del Norte, Europa, América Latina, Asia-Pacifico) en el que han participado 16.160 adultos a partir de 50 años. El estudio se inició en agosto de 2010 y se hicieron públicos los primeros datos de eficacia en diciembre de 2014. En España han participado 12 centros: Centro Superior de Investigación en Salud Pública (actualmente FISABIO-SP) de Valencia; Hospitales Puerta de Hierro Majadahonda, Clínico San Carlos y La Paz de Madrid; Hospital Clínic, ABS La Roca del Vallès, CAPs Centelles, el Remei y Balenyà y EAP Sardenya de Barcelona; ABS Peralada de Girona y ABS Alt Camp Oest (CAP Alcover) de Tarragona, que han incluido un total de 1.056 sujetos. La vacuna se administró intramuscularmente con una pauta de dos dosis a los 0 y 2 meses. El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia global de la vacuna en desarrollo HZ/su para reducir el riesgo de desarrollar herpes zóster, en comparación con placebo, en todas las cohortes de edad. El estudio incluye sujetos de los siguientes rangos etarios: 50-59, 60-69, 70-79 y más de 80 años. Sobre el programa de desarrollo de fase III de HZ/su Con más de 37.000 participantes a nivel mundial, el programa de fase III para la vacuna en desarrollo HZ/su evaluará su eficacia, seguridad e inmunogenicidad. Además de en adultos mayores, HZ/su se está evaluando en poblaciones de pacientes inmunodeprimidos, incluyendo pacientes con tumores sólidos y hematológicos, receptores de trasplante renal y de progenitores hematopoyéticos y personas infectadas por VIH. En España están participando un total de 57 centros hospitalarios que hasta la fecha han incluido más de 500 pacientes oncohematológicos y trasplantados. Sobre el herpes zóster El herpes zóster se presenta típicamente como una erupción que cursa con dolor y picazón en un lado del cuerpo, como resultado de la reactivación del virus latente de la varicela (virus de la varicela zóster, VVZ). Cualquiera que se haya infectado con el VVZ tiene riesgo de desarrollar un herpes zóster, siendo la edad avanzada y la alteración del sistema inmune los principales factores de riesgo vi. Las complicaciones del herpes zóster pueden incluir neuralgia postherpética (la complicación más frecuente),iv cicatrices, complicaciones de la visión, infección secundaria y parálisis que puede afectar a diferentes nervios. Datos de muchos países indican que más del 90 por ciento de los adultos (de 50 años en adelante) corren el riesgo de desarrollar un HZ.v El riesgo de una persona de tener un herpes zóster se incrementa considerablemente después de los 50 años de edad. El riesgo de complicaciones, incluyendo la neuralgia postherpética y la hospitalización, también se incrementa con la edad. El riesgo individual a lo largo de la vida de desarrollar HZ es aproximadamente de una de cada tres personas. Sin embargo, para las personas de 85 años en adelante, este riesgo se incrementa a una de cada dos personas.vi Referencias: i Shingles (Herpes Zoster) Clinical Overview. US Centers for Disease Control and Prevention, May 1st 2014. Disponible en: http://www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html on 15th April 2015. ii Sadzot-Delvaux, et al., 2008; JID (suppl). 197:S185 iii El sistema adyuvante de GSK, AS01, contiene QS-21 Stimulon® -adjuvante licenciado a Antigenics Inc, una subsidaria de Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN)-, MPL y liposomas iv Johnson, RW et al N Engl J Med 2014;371:1526-33 v Shingles (Herpes Zoster) Clinical Overview. US Centers for Disease Control and Prevention, May 1st 2014. Disponible en: http://www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html on 15th April 2015. vi S. Pinchinat et al: Similar herpes zoster Fuente: Berbés Asociados | 
