Novartis ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. ha autorizado Xolair® (omalizumab) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE), una enfermedad dermatológica debilitante e impredecible que, en EE. UU. se conoce también como urticaria crónica idiopática (UCI) . En los EE. UU., Xolair está indicado para pacientes con UCE a partir de 12 años de edad, y que se mantienen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1. Hasta el momento, los antihistamínicos H1 han sido la única terapia aprobada para la UCE en EEUU.

La UCI / UCE es una afección cutánea grave y muy molesta que se caracteriza por la aparición de habones o ronchas rojas en la piel que causan picor y en ocasiones dolor, que se presentan de forma espontánea y recurrrente durante más de 6 semanas. Hasta un 40% de pacientes con UCE también presentan angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel. 

“Esta aprobación de la FDA es una gran noticia para los pacientes de EE. UU. que padecen UCE, una afección de la piel conocida también como UCI  en los Estados Unidos”, declaró Tim Wright, Director Global de desarrollo de Novartis Pharma. “Hasta el 50% de los pacientes no responden a dosis autorizadas de antihistamínicos H1, que hasta ahora era el único tratamiento autorizado para la  UCE en los EE. UU.”

La prevalencia de urticaria crónica (UC) es de hasta el 1% de la población mundial, y hasta dos tercios de estos pacientes presentan UCE. En los EE. UU., se estima que aproximadamente 1,5 millones de personas padecen UCE. Las mujeres tienen el doble de probabilidad que los hombres de presentar esta afección y la mayoría de las personas desarrollan síntomas entre los 20 y los 40 años.

La aprobación de la FDA de EE. UU. se basa principalmente en los resultados positivos y consistentes de dos estudios de fase III, ASTERIA I y II, que incluyeron pacientes con UCE que no respondían a las dosis autorizadas de antihistamínicos H1. Xolair 300 mg y 150 mg cumplieron todos los objetivos primarios de estos estudios, y también demostraron que Xolair mejora significativamente el picor y los habones, incluyendo el alivio rápido del prurito, y en muchos casos hizo desaparecer completamente los síntomas. La calidad de vida también mejoró significativamente para los pacientes tratados con Xolair 300 mg. Los efectos negativos de la UCE en la calidad de vida pueden incluir insomnio y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad.

Los resultados de los tres estudios pivotales de fase III de Xolair en UCE se comunicaron en 2013. Los aspectos más destacados de estos estudios incluyen:

En los estudios pivotales de fase III, la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) fue similar entre los individuos tratados con Xolair y placebo.

Además de la autorización de la UCE en EE. UU., Xolair ha sido autorizado para el tratamiento de la UCE en cuatro países: Egipto, Turquía, Guatemala y El Salvador. En enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) adoptó una opinión positiva para el uso de  Xolair en la UE como terapia adicional para el tratamiento de la UCE en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1. Actualmente hay evaluaciones regulatorias en curso en más de 20 países, incluyendo Canadá, Australia y Suiza.

Xolair ha sido desarrollado conjuntamente por Novartis y Genentech, Inc.

Fuente: Tinkle