Última actualización: 4/4/2019

INFORMACIÓN SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS EN RELACIÓN AL BREXIT

Fecha de publicación: 4 de abril de 2019

Categoría: INDUSTRIA, PRODUCTOS SANITARIOS
Referencia: PS, 8/2019

La AEMPS informa sobre los aspectos más relevantes respecto a los productos sanitarios, en el caso de la salida del Reino Unido de la Unión Europea (brexit) sin acuerdo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mediante este documento informa sobre las cuestiones más relevantes relativas a los productos sanitarios, en el caso de que a partir de la fecha del brexit, el Reino Unido pase a considerarse un tercer país, sin que se haya llegado a un acuerdo con la Unión Europea (UE27).

Este documento refleja la situación actual en línea con las directrices¹ establecidas por la Comisión Europea y podrá ser actualizado y completado en función de la información disponible.

A partir de la fecha del brexit las repercusiones legales de que el Reino Unido se convierta en tercer país son:

· Cualquier producto que venga del Reino Unido se considerará un producto importado.

· Los organismos notificados (ON) del Reino Unido no se considerarán como “Organismos Notificados” para la certificación conforme a la legislación europea de productos sanitarios y sus certificados de marcado CE no tendrán validez.

· Los fabricantes de productos sanitarios establecidos en el Reino Unido necesitarán contar con la figura de un representante autorizado en la UE27.

· Los representantes autorizados deberán estar establecidos en la UE 27.

A continuación, se detallan las consecuencias para los productos afectados por el brexit en lo relativo a la puesta en el mercado, representantes autorizados, importación, organismos notificados y certificados.

En lo referente a la puesta en el mercado de productos sanitarios:

· La fecha de la puesta en el mercado en la UE27, es aquella en la que una vez fabricados completamente los productos se ha realizado una transacción comercial a una entidad de la UE27, sin necesidad de que se haya realizado una distribución física del producto.

· Los productos puestos en el mercado de la UE27 antes de la fecha del brexit, podrán comercializarse en España.

· Los productos sanitarios que ya se encuentren en la cadena de distribución en algún país de la UE27 antes de la fecha del brexit, podrán comercializarse en España.

· Las empresas deberán disponer de la documentación que acredite que los productos han sido fabricados y puestos en el mercado antes de la fecha del brexit. Estos documentos deben identificar inequívocamente (nº lote, serie, etc) a los productos y su cantidad.

· Los productos puestos en el mercado en la UE27 antes de la fecha del brexit podrán seguir comercializándose con el mismo etiquetado y documentos acreditativos de la conformidad (Certificado CE, declaración de conformidad, etc.).

· Los productos sanitarios puestos en el mercado del Reino Unido antes de la fecha del brexit, si su venta se realiza en la UE27 después de la fecha del brexit, deberán cumplir todos los requisitos necesarios para poner un producto en el mercado de la UE27 (Organismo notificado y representante autorizado de la UE 27).

En relación a los representantes autorizados en Europa:

· Los fabricantes de terceros países con un representante autorizado establecido en Reino Unido, deberán designar un nuevo representante autorizado establecido en la UE27.

· Los fabricantes de Reino Unido deberán designar un representante autorizado establecido en la UE27.

· Los fabricantes deberán actualizar las declaraciones de conformidad y certificados, en caso de que se mencione, para incluir al nuevo representante autorizado.

En lo relativo a los importadores:

Los distribuidores de la UE27 que vayan a introducir en el mercado de la UE27 productos sanitarios procedentes de Reino Unido, pasan a ser importadores, por lo que en España necesitarán solicitar previamente a la AEMPS la correspondiente licencia de importación de productos sanitarios.

Los productos procedentes de Reino Unido serán considerados productos de importación, por lo que estarán sometidos a los correspondientes controles en frontera. No obstante, para introducir en el mercado productos en los que la transacción comercial se haya efectuado antes de la fecha del brexit pero sin haber sido distribuidos físicamente, no se requerirá a la empresa licencia de importación, pero sí la documentación acreditativa de la transacción.

Esto mismo aplica a productos que vengan de terceros países y se hayan puesto en el mercado primero en Reino Unido.

Referente a los Organismos notificados y sus certificados:

·  Los organismos notificados de Reino Unido, a partir de la fecha del brexit, no se considerarán organismos de la UE27, por lo que sus certificados de marcado CE no serán válidos.

· Los fabricantes por tanto deberán transferir sus certificados, antes de la fecha del brexit , a un organismo notificado de la UE27 o solicitar un nuevo certificado a un organismo de la UE27.

· Respecto al número de identificación del organismo notificado en el etiquetado:

o    Los productos fabricados antes de la fecha de transferencia del certificado y puestos en el mercado de la UE27 antes de la fecha del brexit no necesitarán realizar ningún cambio en el número de identificación del organismo notificado, siempre que la documentación del producto esté correcta.

o    Los productos fabricados antes de la fecha de transferencia del certificado y que se vayan a poner en el mercado de la UE27 después de la fecha del brexit, no necesitarán realizar ningún cambio en el número de identificación del organismo notificado. Sin embargo, sí deberán modificar la declaración de conformidad y el certificado del organismo notificado. Estos documentos deberán reflejar que el certificado está bajo la responsabilidad del nuevo organismo notificado de la UE27 y deberán incluir igualmente los números de identificación tanto del nuevo como del antiguo organismo notificado.

o    Los productos fabricados después de la transferencia del certificado, deberán ser identificados con el nuevo número del organismo notificado al que se ha hecho la transferencia.

RECOMENDACIONES DE LA AEMPS

Todas las empresas deberán tener en cuenta las implicaciones del brexit con el fin de realizar las acciones correspondientes:

· Las empresas distribuidoras que van a importar productos procedentes del Reino Unido deberán de solicitar previamente una licencia de importación a la AEMPS.

·  Las empresas españolas designadas como Representantes autorizados por parte de un fabricante de productos sanitarios de clase I o a medida del Reino Unido o de un tercer país, deberán de comunicar sus datos y los productos al Registro de Responsables de la AEMPS .

· Las empresas que comercialicen productos sanitarios en España que como consecuencia del brexit hayan sufrido una modificación en sus certificados de marcado CE o en sus etiquetados y/o instrucciones de uso, deberán de actualizar sus comunicaciones de comercialización realizadas a la AEMPS a través de CCPS.

· En cuanto a los productos, los fabricantes españoles que fabriquen productos que estén certificados por un ON del Reino Unido deberán solicitar un nuevo certificado o la transferencia a un ON de la UE27 antes de la fecha del brexit y deberán de modificar los documentos acreditativos de la conformidad y los etiquetados de los productos.

¹ Documento de la Unión Europea. https://ec.europa.eu/info/files/industrial-products_en

² Documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea https://ec.europa.eu/info/files/industrial-products-questions-and-answers_en