Introducción

Las infecciones por virus respiratorio sincitial (RSV) son una de las causas más comunes de enfermedades respiratorias agudas en bebés y niños pequeños en todo el mundo. Especialmente en los primeros meses de vida, las infecciones por RSV pueden causar bronquiolitis, neumonía y hospitalizaciones.

Con Enflonsia, ahora hay otro anticuerpo monoclonal disponible para la inmunización pasiva contra el RSV. El medicamento contiene el principio activo Clesrovimab, un anticuerpo monoclonal IgG1? completamente humano con una vida media prolongada.

Enflonsia fue aprobado por la Comisión Europea el 15 de abril de 2026; su lanzamiento en Alemania está previsto para el 1 de junio de 2026. El medicamento está sujeto a una vigilancia adicional.

Indicaciones

Enflonsia está indicado para la prevención de enfermedades del RSV en las vías respiratorias inferiores en recién nacidos y bebés durante su primera temporada de RSV.

Aplicación y dosificación

La dosis recomendada es de 105 mg de Clesrovimab como una sola inyección intramuscular en la zona anterolateral del muslo.

En los recién nacidos que nacen durante la temporada de RSV, la aplicación debe realizarse después del nacimiento. Los bebés nacidos fuera de la temporada de RSV deben recibir Enflonsia antes del inicio de su primera temporada de RSV.

Para bebés que se someten a una cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar durante la temporada de VSR, se recomienda una dosis adicional de 105 mg después de la estabilización postoperatoria para garantizar niveles séricos adecuados.

No hay datos clínicos disponibles para bebés con un peso corporal entre 0,5 kg y 1,1 kg. También hay datos limitados disponibles para bebés extremadamente prematuros con una edad gestacional inferior a 29 semanas.

El medicamento se ofrece como solución inyectable de 105 mg en una jeringa precargada llamada Enflonsia.

Instrucciones de uso

Enflonsia solo debe administrarse por vía intramuscular y está destinado para un solo uso.

Antes de usar, la jeringa precargada debe alcanzar la temperatura ambiente durante aproximadamente 15 minutos; además, la solución debe ser inspeccionada visualmente para detectar partículas o decoloración.

La inyección no debe administrarse en la región del músculo glúteo o en áreas con estructuras nerviosas o vasculares más grandes.

Mecanismo de acción

Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal IgG1? completamente humano con una región Fc modificada (sustitución YTE) que aumenta la unión al receptor Fc neonatal y, por lo tanto, prolonga la vida media sérica. El anticuerpo se une a un epítopo conservado en el sitio de unión al antígeno IV de la proteína de fusión del VSR (proteína F), lo que impide la entrada del virus en las células huésped.

Clesrovimab se une tanto a la forma de prefusión como a la forma de postfusión de la proteína F del VSR. Los estudios in vitro mostraron una neutralización comparable de aislados de VSR-A y VSR-B.

Contraindicaciones y precauciones especiales

Enflonsia está contraindicado en caso de hipersensibilidad a Clesrovimab o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Advertencias especiales:

Reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad clínicamente relevantes o anafilaxia, se deben tomar medidas terapéuticas adecuadas.

Trombocitopenia y trastornos de la coagulación

Al igual que con otros medicamentos administrados por vía intramuscular, Enflonsia debe utilizarse con precaución en lactantes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, ya que pueden producirse hemorragias o hematomas.

Trazabilidad de medicamentos biológicos

Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben documentar claramente el nombre comercial y el número de lote.

Otros componentes

Enflonsia contiene polisorbato 80, que puede causar reacciones alérgicas.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen reacciones en el lugar de la inyección, como:

• Dolor en el lugar de la inyección (6,5 %)? 
• Eritema en el lugar de la inyección (4,4 %)?
• Hinchazón en el lugar de la inyección (3,2 %)
• Erupción cutánea (2,3 %) 

La mayoría de los efectos secundarios fueron leves a moderados.

Ocasionalmente se presentó urticaria.

Interacciones

No se han realizado estudios formales de interacciones con Enflonsia. Dado que los anticuerpos monoclonales no afectan directamente a las enzimas del citocromo P450 y no son sustratos de transportadores hepáticos o renales, no se esperan interacciones clínicamente relevantes.

Clesrovimab no tiene ningún efecto en la detección diagnóstica mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa (RT-PCR) o en las pruebas rápidas de antígeno de VSR que utilizan anticuerpos comerciales dirigidos a los sitios de antígeno 0, I, II, III o V de la proteína de fusión del VSR (proteína F).

Si las pruebas rápidas de antígeno de VSR resultan negativas a pesar de los signos clínicos de una infección por VSR, se recomienda confirmar mediante una prueba basada en RT-PCR.

Uso simultáneo con vacunas infantiles

Dado que Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal para la inmunización pasiva específica del VSR, no se espera que tenga ningún efecto en la respuesta inmune activa de las vacunas administradas simultáneamente. Hasta ahora, solo hay experiencias limitadas con el uso simultáneo con vacunas infantiles. En estudios clínicos, se observó un perfil de seguridad comparable al de la administración separada de vacunas infantiles, por lo que Clesrovimab puede ser administrado junto con vacunas infantiles. Sin embargo, en caso de administración simultánea de vacunas inyectables, se deben utilizar jeringas separadas y lugares de inyección diferentes.

No se permite mezclar vacunas o otros medicamentos en la misma jeringa o frasco.

No hay datos disponibles actualmente sobre el cambio de profilaxis del VSR ya iniciada con Palivizumab a Clesrovimab.

Estado de los estudios

La aprobación de Enflonsia se basa, entre otros, en el estudio de fase IIb/III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo 004 con 3.614 bebés prematuros y a término. Los participantes recibieron una dosis única de 105 mg de Clesrovimab o placebo. El punto final primario fue la aparición de infecciones respiratorias inferiores asociadas al VRS (infección respiratoria inferior atendida médicamente, IRIM) dentro de los 150 días posteriores a la aplicación.

Bajo Clesrovimab, se observó una reducción relativa del riesgo de IRIM asociada al VRS del 60,4% en comparación con el placebo.

Las hospitalizaciones relacionadas con el VRS se redujeron en un 84,2%. Para IRIM graves asociadas al VRS, se estimó una eficacia del 91,7%.

Además, Clesrovimab fue evaluado en el estudio de fase III 007 en bebés con riesgo elevado de enfermedades graves por VRS, incluidos los prematuros y los niños con enfermedad pulmonar crónica o defectos cardíacos congénitos. En este estudio, el perfil de seguridad y eficacia fue comparable al de Palivizumab.

Según la información del producto, la duración de la protección después de una sola dosis puede ser de hasta seis meses.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No aplicable.

Resumen y perspectivas

Desde abril de 2026, Enflonsia es otro anticuerpo monoclonal de acción prolongada disponible para la profilaxis del VRS en recién nacidos y bebés. La aplicación intramuscular única durante la primera temporada de VRS redujo las enfermedades respiratorias inferiores asociadas al VRS y las hospitalizaciones relacionadas con el VRS en estudios clínicos.

Debido a la vida media prolongada de Clesrovimab, se puede esperar una protección contra formas graves de VRS durante varios meses. La aprobación amplía las opciones de prevención disponibles en la infancia.