AZITROMICINA TEVA EFG Comp. recub. 500 mg   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Azitromicina

Evitar

Azitromicina se excreta a través de la leche materna humana, desconociéndose si puede causar reacciones adversas en el lactante. Por este motivo se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con azitromicina. Las posibles consecuencias para el lactante podrían ser, entre otras, diarrea, infecciones fúngicas de las mucosas así como sensibilización. Se recomienda desechar la leche materna durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo. La lactancia puede ser reanudada después.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Azitromicina

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad de la reproducción en animales muestran que azitromicina pasa a través de la placenta, pero no se han observado efectos teratogénicos en estudios reproductivos en ratas. La seguridad de azitromicina no ha sido confirmada en relación con el uso del principio activo durante el embarazo. Por tanto, sólo debe usarse azitromicina durante el embarazo si el beneficio supera los riesgos.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Azitromicina dihidrato

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
 

 


1. Qué es Azitromicina Teva y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Teva  |  3. Cómo tomar Azitromicina Teva  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Azitromicina Teva  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Azitromicina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Azitromicina Teva

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Teva

3.   Cómo tomar Azitromicina Teva

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Azitromicina Teva

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Azitromicina Teva y para qué se utiliza

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

 

Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias. Estas infecciones son:

 

  • Empeoramiento de bronquitis crónica y neumonía (de gravedad leve a moderada).
  • Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos
  • Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).
  • Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (cérvix).

Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Teva

NO tome Azitromicina Teva

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Azitromicina Teva si usted:

 

  • Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta,  con posibles problemas respiratorios.
  • Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o interrumpir el tratamiento.
  • Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver ¿Uso de Azitromicina Teva con otros medicamentos¿)
  • Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis
  • Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón): no se recomienda la azitromicina.
  • Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la azitromicina.
  • Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina.
  • Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.
  • Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica, una enfermedad del cerebro o del sistema nervioso.
  • Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento.
  • Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que azitromicina contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

 

Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.

 

Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.

 

Niños y adolescentes

Los comprimidos no están recomendados para niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso (ver sección 3).

 

Uso de Azitromicina Teva con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

 

  • Antiácidos, por ejemplo, el hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar un antiácido.
  • Derivados ergotamínicos, por ejemplo, ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.)
  • Derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina (usada para prevenir coágulos de sangre): puede aumentar el riesgo de hemorragias.
  • Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardíaca): pueden aumentar los niveles de digoxina en sangre.
  • Zidovudina, nelfinavir (usados en el tratamiento del SIDA): Los niveles de zidovudina o azitromicina pueden aumentar.
  • Rifabutina (usada en el tratamiento del SIDA e infecciones bacterianas incluyendo tuberculosis): puede ocurrir una disminución  del número de glóbulos blancos en sangre.
  • Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un transplante de órgano): los niveles de ciclosporina pueden elevarse. Su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.
  • Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.
  • Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos pueden verse aumentados.
  • Alfentanilo (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.
  • Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos.

 

No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia) y trimetoprim/sulfametoxazol (una combinación antibiótica).

 

Uso de Azitromicina Teva con alimentos y bebidas

Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento y bebida.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No hay suficiente información respecto al uso de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su médico puede recetárselo en circunstancias graves.

 

No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con este medicamento ya que puede causar efectos secundarios como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con Azitromicina Teva.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se espera que azitromicina afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Menu 3. Cómo tomar Azitromicina Teva


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Tome los comprimidos preferiblemente con un vaso de agua, pueden ser tomados con o sin comida.

Existen otras presentaciones disponibles para los distintos regímenes posológicos.

 

La dosis normal es:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños  con peso superior a 45 Kg:

La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 ó 5 días como sigue:

  • Cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día.
  • Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.

 

En casos de inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia:

1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.

 

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Los comprimidos no están recomendados para estos pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas que contengan azitromicina (por ejemplo, suspensiones).

 

Pacientes con problemas de hígado o riñón

Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar la dosis normal.

 

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

 

Si toma más Azitromicina Teva de la que debe

 

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. La sobredosis podría causar pérdida de audición reversible, nauseas graves, vómitos y diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto, alguno de los comprimidos restantes y el envase al hospital o a su médico para que sepan qué comprimidos ha tomado.

 

Si olvidó tomar Azitromicina Teva

Si olvida tomar un comprimido, tómeselo en cuanto se acuerde, a menos que quede poco tiempo para tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Teva

 

No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando Azitromicina Teva durante el tiempo que le haya indicado su médico, si no, la infección podría reaparecer.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar los comprimidos y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano.

  • reacción alérgica (hinchazón  de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la respiración; erupción o sarpullido en la piel).
  • ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o por necrosis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades graves.
  • pulso cardíaco irregular
  • diarrea prolongada con sangre y moco.

 

Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización

 

Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación:

 

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Diarrea

 

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre
  • Dolor de cabeza
  • Vómitos, dolor de estómago, náuseas

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), ), infección de la vagina, neumonía, infección bacteriana
  • Dolor de garganta, inflamación del revestimiento del estomago e intestinos
  • Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración), nariz congestionada
  • Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en boca o garganta
  • Reacciones alérgicas
  • Pérdida de apetito
  • Nerviosismo
  • Dificultad para dormir
  • Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento
  • Trastornos de la vista
  • Problemas de audición
  • Vértigo (sensación de giros)
  • Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)
  • Sofocos
  • Dificultad en la respiración
  • Hemorragia en la nariz
  • Inflamación del estómago, estreñimiento, gases, indigestión, dificultad para tragar
  • Sensación de estar inflado, sequedad de boca
  • Eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación, heces blandas
  • Hepatitis (inflamación del hígado)
  • Erupción cutánea, picor, habón (erupción con picor)
  • Inflamación de la piel, sequedad de piel, aumento de la sudoración.
  • Inflamación de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
  • Dificultad para orinar
  • Inflamación de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastorno testicular
  • Dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, debilidad, cansancio
  • Inflamación de la cara, fiebre, dolor.
  • Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Agitación
  • Sentimiento de que las cosas son irreales.
  • Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada.
  • Decoloración de los dientes
  • Funcionamiento anormal del hígado, ictericia (pigmentación amarillenta de la piel)
  • Reacciones alérgicas incluyendo edema angioneurótico
  • Enrojecimiento y formación de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol

 

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

  • Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o hematomas inexplicables, disminución del recuento sanguíneo causando debilidad o cansancio poco común
  • Agresión, ansiedad, confusión, ver u oír cosas que no son reales
  • Desvanecimiento, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración o pérdida del sentido del olfato, alteración o pérdida del sentido del gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga muscular, ver ¿Advertencias y precauciones¿ anteriormente)
  • Alteración en la audición incluyendo sordera y/o zumbidos en los oídos
  • Cambio en la frecuencia del corazón, cambios del ritmo del corazón detectado en electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes)
  • Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y desvanecimiento)
  • Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda - Insuficiencia hepática (rara vez mortal)
  • Erupción cutánea con manchas y ampollas
  • Problemas en los riñones
  • Inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa)
  • Reacción alérgica grave que puede provocar shock (reacción anafiláctica)

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la prevención de infecciones por Mycobacterium Avium Complex (MAC):

 

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Diarrea
  • Dolor abdominal
  • Náuseas
  • Gases (flatulencia)
  • Malestar abdominal
  • Heces blandas

 

 

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Falta de apetito (anorexia)
  • Sensación de mareo (mareos)
  • Dolor de cabeza
  • Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
  • Cambios en el gusto (desgeusia)
  • Disminución visual
  • Sordera
  • Erupción en la piel
  • Picor (prurito)
  • Dolor en las articulaciones (artralgia)
  • Cansancio

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Reducción de la sensibilidad (hipoestesia)
  • Pérdida de la audición o zumbido en los oídos
  • Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)
  • Problemas de hígado tales como hepatitis
  • Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el síndrome de Stevens-Johnson.
  • Reacciones alérgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e inflamada
  • Debilidad (astenia)
  • Sensación de malestar general

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Azitromicina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Azitromicina Teva

 

  • El principio activo es: azitromicina .Cada comprimidos contiene 500 mg del principio activo azitromicina (como dihidrato).
  • Los demás componentes son fosfato cálcico hidrogenado anhidro, hipromelosa, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, lauril sulfato sódico, laca color indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 y talco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

  • Azitromicina Teva 500 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color azul pálido, biconvexos, de forma oblonga, marcados con AI 500 y ranura por una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
  • Los comprimidos de 500 mg están disponibles en tamaños de: 1, 2, 3, 6 ó 30 comprimidos.

 

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

 

Responsable de la fabricación:

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

ó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

ó

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

 

ó

 

Pliva Croatia Ltd (PLIVA KRVATSKA D.O.O)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croacia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania

Azi-TEVA® 500 mg Filmtabletten

Austria

Azithromycin Teva 500 mg Filmtabletten

Dinamarca

Azithromycin Teva 500 mg Filmovertrukne tabletter

España

Azitromicina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia

Azithromycin ratiopharm 500mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Italia

Azitromicina Teva 500 mg Compresse rivestite con film

Holanda

Azitromycine 500 Teva, filmomhulde tabletten 500 mg

Polonia

Azithromycinum 123ratio (500 mg tabletki powlekane)

Portugal

Azitromicina Teva (500 mg)

Reino Unido

Azithromycin 500 mg Film-coated Tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2016.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 31/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.