MENAVEN Gel 1000 UI/g   





Alertas por composición:
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Heparina

Precaución

Heparina no se distribuye en la lecha materna. No obstante, debido a que no se han realizado estudios de la administración de heparina durante la lactancia, sólo debe ser administrado en estos casos cuando sea estrictamente necesario.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Heparina

Heparina no atraviesa la placenta. No obstante, debido a que no se han realizado estudios de la administración de heparina durante el embarazo, sólo debe ser administrado en estos casos cuando sea estrictamente necesario. La aplicación tópica de heparina sódica en animales durante el período de organogénesis no afectó al desarrollo fetal.

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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.1               MENAVEN gel 1000

              Cada gramo de gel contiene:

              Heparina sódica (D.C.I.) ........ 1.000 UI

              Excipientes, c.s.

 

2.1               MENAVEN pomada 1000

              Cada gramo de pomada contiene:

              Heparina sódica (D.C.I.) ........ 1.000 UI

              Excipientes, c.s.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Gel o pomada de aplicación tópica.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de MENAVEN Gel 1000 UI/g

Tratamiento de las afecciones del sistema venoso superficial, tromboflebitis superficial y tratamiento de la flebitis causada por catéter intravenoso.

Menu  Posología y administración de MENAVEN Gel 1000 UI/g

 

Menu  Contraindicaciones de MENAVEN Gel 1000 UI/g

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (ver punto 6.1).

No aplicar directamente sobre heridas sangrantes o abiertas, mucosas ni zonas infectadas supurativas.

 

Menu  Advertencias y Precauciones de MENAVEN Gel 1000 UI/g

Debe evitarse su empleo en presencia de fenómenos hemorrágicos.

Por contener alcohol etílico como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de MENAVEN Gel 1000 UI/g

Aunque con MENAVEN Gel 1000 o MENAVEN pomada 1000 no es previsible el riesgo de interacción dada la vía de administración del preparado y la baja absorción del principio activo, en la bibliografía se encuentran descritas las siguientes interacciones farmacológicas con la heparina:

Los fármacos que afectan la función plaquetaria tales como los antiinflamatorios no esteroideos, dextrano, dipiridamol, etc. pueden aumentar el riesgo de hemorragias y se deben administrar con precaución en pacientes que reciben heparina.

A su vez, en el efecto anticoagulante de la heparina pueden interferir otros compuestos como nitroglicerina, glucósidos cardíacos, nicotina, quinina y tetraciclinas.

Para la heparina por vía tópica no se dispone de datos de interferencias con pruebas de laboratorio.

 

Menu  Embarazo y Lactancia de MENAVEN Gel 1000 UI/g

La heparina no atraviesa la placenta ni se distribuye en la lecha materna. No obstante, debido a que no se han realizado estudios de la administración de heparina durante el embarazo y la lactancia, este medicamento sólo debe ser administrado en estos casos cuando sea estrictamente necesario.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de MENAVEN Gel 1000 UI/g

No procede.

Menu  Reacciones Adversas de MENAVEN Gel 1000 UI/g

Las reacciones adversas presentadas con mayor frecuencia con MENAVEN Gel 1000 y MENAVEN Pomada 1000 son: dermatitis por contacto, irritación local, fenómenos alérgicos locales y prurito. Con menor frecuencia se ha descrito la aparición de eritema, dermatosis, sequedad cutánea, ardor, sensación de frío y urticaria.

Muy raramente se ha descrito la posibilidad de necrosis cutánea en la zona de aplicación.

 

Menu  Sobredosificación de MENAVEN Gel 1000 UI/g

No se han descrito casos de sobredosificación con MENAVEN Gel 1000 o MENAVEN Pomada 1000.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de MENAVEN Gel 1000 UI/g

MENAVEN Gel 1000 y MENAVEN Pomada 1000 es un preparado para aplicación tópica que contiene heparina sódica en elevada concentración (1000 UI/g).

Las heparinas son glicosaminoglicanos, formados por cadenas de radicales alternativos de D-glucosamina y ácido urónico, ácido glucurónico o ácido idurónico. Activan la antitrombina por interacción a través de una secuencia única de pentasacáridos que se distribuye aleatoriamente a lo largo de la cadena de heparina. Esta unión da lugar a cambios conformacionales en la antitrombina que aceleran la interacción con la trombina y activan el factor Xa. La antitrombina III también inhibe la forma activa de numerosos factores de coagulación (XII, XI, IX y X) así como la plasmina. Sin embargo, la inhibición de la trombina y del factor Xa es particularmente importante y clínicamente relevante.

El efecto anticoagulante de heparina es principalmente resultado de la neutralización de la trombina que evita la conversión del fibrinógeno a fibrina. Asimismo, la heparina también previene la formación de un coágulo estable por inhibición del factor estabilizador de la fibrina. No obstante, la heparina no tiene actividad fibrinolítica y no puede lisar el trombo estabilizado.

La heparina a su vez presenta cierta acción antiinflamatoria, debida a que el fármaco a determinadas concentraciones plasmáticas interacciona con la cascada enzimática del complemento, inhibiendo la activación del mismo a distintos niveles. El efecto antiinflamatorio también se produce por inhibición de los factores de coagulación sanguínea que intervienen en el proceso inflamatorio (calicreína, factor XII y trombina) y por interferencia con los mediadores de la inflamación (histamina, serotonina, bradiquinina, prostaglandina E1).

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de MENAVEN Gel 1000 UI/g

La heparina no se absorbe por el tracto gastrointestinal y debe ser administrada por vía parenteral o tópica.

En un estudio de absorción in vitro con muestras de piel humana se ha observado que tras la aplicación tópica de MENAVEN, la mayor concentración del principio activo se localiza en el estrato córneo y epidermis, mientras que las concentraciones en la dermis y capas profundas de la piel son muy bajas.

El 0,7% de la dosis de heparina administrada tópicamente se recupera en orina, lo cual demuestra la absorción transcutánea del preparado. La concentración de heparina que alcanza la red vascular subcutánea (1 UI/ml de sangre) es suficiente para reducir la formación de trombos en la pared de los vasos sanguíneos.

La heparina absorbida se une en un porcentaje elevado a las lipoproteínas de baja densidad, globulinas y fibrinógeno, así como a receptores de unión de las células endoteliales.

El metabolismo de la heparina se produce principalmente por el sistema retículo-endotelial.

La semivida de eliminación es de 1 a 2 horas aunque el valor de este parámetro aumenta con la dosis.

La heparina no se elimina del sistema circulatorio por hemodiálisis.

La heparina no atraviesa la placenta ni pasa a la leche materna.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de MENAVEN Gel 1000 UI/g

En estudios de toxicidad aguda y crónica realizados en animales no se observaron efectos relevantes.

La aplicación tópica de heparina sódica en animales durante el período de organogénesis no afectó al desarrollo fetal

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de MENAVEN Gel 1000 UI/g

MENAVEN Gel 1000

Metilparabén, propilparabén, carbómero, alcohol etílico, dietanolamina, esencia de lavanda y agua.

MENAVEN Pomada 1000

Parafina filante, Parafina líquida ligera, alcohol cetílico, alcohol estearílico, ácido esteárico, cetomacrogol 700, sorbitol 70%, propilengicol, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, esencia y agua purificada.

 

Menu  Incompatibilidades de MENAVEN Gel 1000 UI/g

No se han descrito.

Menu  Período de validez de MENAVEN Gel 1000 UI/g

MENAVEN gel: 3 años

MENAVEN pomada: 3 años

 

Menu  Precauciones especiales de conservación de MENAVEN Gel 1000 UI/g

Ninguna.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de MENAVEN Gel 1000 UI/g

MENAVEN gel: Tubo con 60 g de gel.

MENAVEN pomada: Tubo con 60 g de pomada.

 

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MENAVEN Gel 1000 UI/g

Es importante que el paciente siga estrictamente las instrucciones del médico sobre la frecuencia y la cantidad de gel o pomada a aplicar.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587. Badalona (Barcelona) ESPAÑA

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2003

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.