ZYTIGA Comp. 250 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Abiraterona

No hay datos relativos al uso de abiraterona en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar en mujeres en edad fértil. Se desconoce si la abiraterona o sus metabolitos están presentes en el semen. Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo. Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar preservativo conjuntamente con otro método anticonceptivo eficaz. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Abiraterona no se debe utilizar en mujeres. Acetato de abiraterona está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan estarlo.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
Haga clic aquí para consultarlas
 

ATC: Abiraterona
PA: Abiraterona acetato
EXC: Lactosa monohidrato
Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 120
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  683759
  • EAN13:  8470006837597
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYTIGA  |  3. Cómo tomar ZYTIGA  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de ZYTIGA  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

ZYTIGA 250 mg comprimidos
acetato de abiraterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYTIGA
  3. Cómo tomar ZYTIGA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de ZYTIGA
  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza

ZYTIGA contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. ZYTIGA hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando ZYTIGA se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos).

Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYTIGA

No tome ZYTIGA

  • - si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • - si es mujer, especialmente si está embarazada. ZYTIGA se debe utilizar sólo en pacientes varones.
  • - si tiene una enfermedad grave en el hígado.

No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

  • - si tiene problemas de hígado
  • - si le han dicho que tiene la tensión arterial alta o insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio en sangre pueden aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)
  • - si ha tenido otros problemas de corazón o de los vasos sanguíneos
  • - si tiene un ritmo cardiaco rápido o irregular
  • - si tiene dificultad para respirar
  • - si ha engordado rápidamente
  • - si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
  • - si ha tomado en el pasado un medicamento conocido como ketoconazol para el cáncer de próstata
  • - sobre la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona
  • - sobre posibles efectos adversos en sus huesos
  • - si tiene un nivel alto de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han dicho que tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmia), o está siendo tratado con medicamentos para estos trastornos.

Informe a su médico si tiene la piel u ojos amarillentos, orina oscurecida, o náuseas o vómitos graves, ya que éstos pueden ser signos o síntomas de problemas del hígado. Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.

Puede aparecer un descenso en el número de glóbulos rojos de la sangre, reducción del deseo sexual y casos de debilidad muscular y/o dolor muscular.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre
ZYTIGA puede afectar a su hígado aunque no tenga ningún síntoma. Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes. Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente ZYTIGA, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prospecto con usted para enseñárselo al médico de urgencia.

Otros medicamentos y ZYTIGA
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque ZYTIGA puede aumentar los efectos de una serie de medicamentos incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej., Hierba de San Juan) y otros. Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ZYTIGA. Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que ZYTIGA no actúe tan bien como debería.

El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco. Informe a su médico si usted está en tratamiento con medicamentos

  • - usados para tratar problemas del ritmo cardiaco (p.ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
  • - que aumentan el riesgo de problemas del ritmo cardiaco [p.ej. metadona (usado para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados para las enfermedades mentales graves)].

Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba.

ZYTIGA con alimentos

  • - Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver sección 3, “Cómo tomar este medicamento”).
  • - La toma de ZYTIGA con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
ZYTIGA no está indicado en las mujeres.

  • Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada.
  • Las mujeres embarazadas o que crean que puedan estarlo deben llevar guantes si necesitan tocar o manipular ZYTIGA.
  • Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
  • Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.

ZYTIGA contiene lactosa y sodio

  • - ZYTIGA contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
  • - Este medicamento también contiene aproximadamente 27 mg de sodio en una dosis diaria de cuatro comprimidos, algo que deben tener en cuenta los pacientes que sigan una dieta pobre en sodio.

Menu 3. Cómo tomar ZYTIGA


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto debe tomar
La dosis recomendada es de 1.000 mg, (cuatro comprimidos) una vez al día.

Cómo tomar este medicamento

  • - Tome este medicamento por vía oral.
  • No tome ZYTIGA con alimentos.
  • Tome ZYTIGA como mínimo dos horas después de tomar cualquier alimento y no tome ningún alimento hasta al menos una hora después de tomar ZYTIGA (ver sección 2, “ZYTIGA con alimentos”).
  • - Trague los comprimidos enteros con agua.
  • - No parta los comprimidos.
  • - ZYTIGA se administra junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
  • - Tendrá que tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando ZYTIGA.
  • - Si tiene una urgencia médica, es posible que haya que ajustar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. Su médico le indicará si es necesario modificar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que se lo indique su médico.

Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando ZYTIGA y prednisona o prednisolona.

Si toma más ZYTIGA del que debe
Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar ZYTIGA

  • - Si olvidó tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
  • - Si olvidó tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con ZYTIGA
No deje de tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar ZYTIGA y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes:

  • - Debilidad muscular, contracciones musculares o aceleración del latido cardíaco (palpitaciones).Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en su sangre.

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Retención de líquidos en las piernas o los pies, disminución del nivel de potasio en sangre, elevaciones en las pruebas de la función hepática, tensión arterial alta, infección urinaria, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Niveles altos de grasas en sangre, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas de hueso, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Problemas de las glándulas suprarrenales (relacionados con problemas con la sal y el agua), ritmo cardiaco anormal (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica).
Fallo en el funcionamiento del hígado (también llamada insuficiencia hepática aguda).
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ataque al corazón, cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT).

Puede producirse pérdida de densidad del hueso en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata. ZYTIGA en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar esta pérdida de densidad hueso.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de ZYTIGA

  • - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • - No requiere condiciones especiales de conservación.
  • - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ZYTIGA

  • - El principio activo es acetato de abiraterona. Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
  • - Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona (K29/K32), sílice coloidal anhidra y lauril sulfato sódico (ver sección 2. “ZYTIGA contiene lactosa y sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

  • - comprimidos de ZYTIGA son blancos o casi blancos, de forma ovalada (15,9 mm de longitud x 9,5 mm de ancho), con “AA250” grabado en una cara.
  • - Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con un cierre de seguridad a prueba de niños. Cada frasco contiene 120 comprimidos. Cada caja contiene un frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación
Janssen-Cilag SpA.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina, Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32C14 64 94 11
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
????????
„?????D???????D?043D; ????????” ????
?.?. ??????? 4
?????? ???? ?????, ?????? 4
????? 1766
???.: +359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
?eská republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Walterovo nám?stí 329/1 Nagyenyed u. 8-14
CZ158 00 Praha 5 – Jinonice H-Budapest, 1123
Tel. +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Bregnerødvej 133 Mangion Building, Triq ?dida fi Triq Valletta
DK-3460 Birkerød MT-?al-Luqa LQA 6000
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Johnson & Johnson Platz 1 Graaf Engelbertlaan 75
D-41470 Neuss NL-4837 DS Breda
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Lõõtsa 2 Postboks 144
EE-11415 Tallinn NO-1325 Lysaker
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλ?δα Österreich
Janssen-Cilag ΦΑΡΜΑΚΕΥ ΤΙΚ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Λεωφ?ρος Ειρ?νης56 Vorgartenstraße 206B
GR-15121 Πε?κη, Αθ?να A-1020 Wien
τηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. anssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 J ul. I??ecka 24
E-28042 Madrid PL-02-135 Warszawa
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.+48 22 237 60 00
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 Lagoas Park - Edifício 9
F-92787 Issy Les Moulineaux,Cedex 9 2740-262 Porto Salvo
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Portugal
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Oreškovi?eva 6h Str. Tipografilor nr. 11-15,
10010 Zagreb Cl?direa S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Tel: +385 1 6610 700 013714 Bucure?ti. ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Barnahely Šmartinska cesta 53
Ringaskiddy SI-1000 Ljubljana
IRL – Co. Cork P43 FA46
Tel:+353 1 800 709 122
Tel: +386 1 401 18 00
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. CBC III, Karad?i?ova 12
Hörgatúni 2 SK-821 08 Bratislava
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Via M.Buonarroti, 23 Vaisalantie/Vaisalavägen 2
I-20093 Cologno Monzese MI FI-02130 Espoo/Esbo
Tel: +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
Κ?προς Sverige
Βαρν?ββας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226 Box 4042
Λατσι? SE-16904 Solna
CY-2234 Λευκωσ?α
τηλ: +357 22 207 700
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija United Kingdom
UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili?le Latvij? Janssen-Cilag Ltd.
M?kusalas iela 101 50-100 Holmers Farm Way
R?ga, LV-1004 High Wycombe
Tel: +371 678 93561 Buckinghamshire HP12 4EG
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 25/07/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.