Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional ZIEXTENZO 6 mg Sol. iny. en jeringa prec






ATC: Pegfilgrastim
PA: Pegfilgrastim
EXC: Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 1 jeringa precargada de 0,6 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Biosimilar
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  724603
  • EAN13:  8470007246039
  • Conservar en frío: Sí
 

Pegfilgrastim

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial. Embarazo
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunoestimulantes  >  Inmunoestimulantes  >  Factores estimulantes de colonias


Mecanismo de acción
Pegfilgrastim

Causa un aumento marcado de neutrófilos en sangre periférica en 24 h, con elevaciones mínimas de monocitos y/o linfocitos.

Indicaciones terapéuticas
Pegfilgrastim

Reducción de duración de neutropenia e incidencia de neutropenia febril en tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (excepto leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).

Posología
Pegfilgrastim

Modo de administración
Pegfilgrastim

vía subcutánea: las inyecciones administradas de manera manual se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.

Contraindicaciones
Pegfilgrastim

Hipersensibilidad a pegfilgrastim.

Advertencias y precauciones
Pegfilgrastim

Trazabilidad registrar de forma correcta la marca comercial del producto administrado.
Leucemia mieloide aguda (LMA), síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica, LMA secundaria; no debe utilizarse en estos pacientes. Precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide crónica frente a LMA. En < 55 años con LMA de novo con citogenética, no se ha establecido su eficacia y seguridad.
Reacciones adversas pulmonares: se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial. Si aparecen síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio del adulto se deberá suspender la administración de pegfilgrastim, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado. Con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
Riesgo de glomerulonefritis, monitorización de los análisis de orina.
Riesgo de síndrome de fuga capilar, supervisión estrecha, si aparecieran síntomas administrar tratamiento sintomático estándar.
Puede producir esplenomegalia asintomática y ruptura esplénica, controlar tamaño del bazo y considerar diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Control regular de plaquetas y hematocrito, ya que el tratamiento con pegfilgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
Pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de estos medicamentos con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Leucocitosis, recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento. Interrumpirlo si el recuento supera los 50 x 10<exp>9<\exp>/l tras el nadir esperado.
Riesgo de hipersensibilidad, suspender tratamiento en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa y no administrar con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
Síndrome de Stevens-Johnson: rara vez se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson. Si el paciente ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de pegfilgrastim, el tratamiento con pegfilgrastim no se debe reiniciar en ningún momento.
Inmunogenicidad.
Se ha notificado aortitis en pacientes sanos y con cáncer que reciben G-CSF. Los síntomas incluyen fiebre, dolor abdominal y de espalda, malestar y aumento de los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva y neutrófilos).
Movilización de células madre de la sangre: no se ha evaluado de manera adecuada la seguridad y eficacia en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento, se ha asociado con cambios positivos transitorios en imágenes óseas. Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.

Interacciones
Pegfilgrastim

Efecto potenciado con: litio (también estimula liberación de neutrófilos), no hay evidencia que la interacción sea nociva.

Embarazo
Pegfilgrastim

No existen o los datos sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva . No está recomendado su uso en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia
Pegfilgrastim

No existe información suficiente sobre la excreción de pegfilgrastim / metabolitos en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactante. La decisión de no amamantar o no seguir el
tratamiento con pegfilgrastim debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el lactante y las ventajas del tratamiento para la mujer.

Reacciones adversas
Pegfilgrastim

Trombocitopenia, leucocitosis; cefalea; náuseas; dolor óseo, dolor músculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor
músculoesquelético, dolor en el cuello); dolor en el lugar de la inyección, dolor torácico no cardiaco; dermatitis de contacto.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: Hemoptisis, hemorragia pulmonar.

Monografías Principio Activo: 16/07/2021

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