VITANGO Comp. recub. con película   




Laboratorio: SCHWABE FARMA IBÉRICA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Rhodiola rosea exto.

Evitar

La seguridad en la lactancia no se ha establecido. En ausencia de información suficiente, el uso durante la lactancia no está recomendado.

Pincha para ver detalles Embarazo
Rhodiola rosea exto.

La seguridad en embarazo no se ha establecido. En ausencia de información suficiente, el uso durante embarazo no está recomendado.

 

ATC: Rhodiola rosea exto.
PA: Rhodiola rosea

Envases

  • Env. con 15
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665269
  • EAN13:  8470006652695
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 20
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665270
  • EAN13:  8470006652701
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 40
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665272
  • EAN13:  8470006652725
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 60
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665274
  • EAN13:  8470006652749
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665271
  • EAN13:  8470006652718
  • Precio de Venta del Laboratorio:  9.98€ Precio de Venta al Público IVA:  15.58€
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene:
200 mg de extracto seco de raíz y rizoma de Rhodiola rosea (1.5-5:1) (WS® 1375).
El agente de extracción es etanol 60% (m/m).

Para un listado completo de los excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son redondos de color rojo.
Vía oral.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VITANGO Comp. recub. con película

Medicamento tradicional a base de plantas usado para el alivio temporal de los síntomas asociados al estrés, tales como fatiga y sensación de debilidad. Basado exclusivamente en su uso tradicional.

Menu  4.2 - Posología y administración de VITANGO Comp. recub. con película

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de VITANGO Comp. recub. con película

Hipersensibilidad a la sustancia activa (extracto de Rhodiola rosea) o a alguno de los excipientes que aparecen en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de VITANGO Comp. recub. con película

No está recomendado el uso de Vitango® en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se dispone de información clínica en este grupo de edad. Si los síntomas empeoran durante el tratamiento se deberá consultar al médico.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VITANGO Comp. recub. con película

No se conocen interacciones hasta la fecha.

Menu  4.6 - Fertilidad, Embarazo y Lactancia de VITANGO Comp. recub. con película

La seguridad en embarazo y lactancia no se ha establecido. En ausencia de información suficiente, el uso durante embarazo y lactancia no está recomendado.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VITANGO Comp. recub. con película

No se han realizado estudios sobre cómo afecta este medicamento a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de VITANGO Comp. recub. con película

Sólo se ha informado de un caso de hipersensibilidad y uno de hipoglucemia. La relación causal con la ingesta del extracto de Rhodiola rosea no ha sido probada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reaciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de VITANGO Comp. recub. con película

No ha sido descrito ningún caso de sobredosificación

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VITANGO Comp. recub. con película

Grupo farmacoterapéutico: Tónicos. Código ATC: A13A

 

Esta información no se requiere según Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC (enmendada).

 

El extracto de Rhodiola rosea es un adaptógeno que aumenta la resistencia no específica frente a diferentes tipos de situaciones de estrés. Se considera que el extracto de Rhodiola rosea ejerce su efecto adaptógeno por normalización de la recuperación de la monoamina, cortisol y ß-endorfina y por modulación del sistema primario de respuesta al estrés del organismo, el sistema HPA (hipotálamo-pituitaria-adrenal).

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VITANGO Comp. recub. con película

Esta información no se requiere según Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC (enmendada).

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VITANGO Comp. recub. con película

Los datos de los estudios no-clínicos realizados con el extracto de Rhodiola rosea WS® 1375, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad, no muestran riesgos especiales para los seres humanos.

 

No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico o de toxicidad para la reproducción.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de VITANGO Comp. recub. con película

Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio precipitado, estearato de magnesio, hipromelosa, ácido esteárico, óxido de hierro (III) rojo, dióxido de titanio, emulsión anti-espumante (simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico).

Menu  6.2 - Incompatibilidades de VITANGO Comp. recub. con película

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de VITANGO Comp. recub. con película

El periodo de validez de Vitango® es de 4 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de VITANGO Comp. recub. con película

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VITANGO Comp. recub. con película

Blisters de PVC/PVDC-aluminio.
Vitango® está disponible en envases de 15, 20, 30, 40, 60 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VITANGO Comp. recub. con película

Sin necesidades especiales. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
ALEMANIA

Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.L.U.
Avenida de la Industria, 4. Portal 1, oficina 2D.
28108 Alcobendas, Madrid.

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

72268

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Mayo 2010.
Fecha de la renovación de la autorización: Febrero 2015

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2015



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.