ViSKERN 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS   






ATC: Carmelosa sódica
PA: Carmelosa sódica

Envases

  • Env. con 10 envases unidosis de 0,4 ml
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  703081
  • EAN13:  8470007030812
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30 envases unidosis de 0,4 ml
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  703083
  • EAN13:  8470007030836
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 5 mg de carmelosa sódica.

Cada envase unidosis de 0,4 ml contiene 2 mg de carmelosa sódica.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución en envase unidosis (colirio).

La solución es transparente e incolora.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

Viskern está indicado para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular.

Menu  4.2 - Posología y administración de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

Si se producen irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 72 horas, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.

 

No usar si la solución cambia de color o se enturbia.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

No se han realizado estudios de interacciones.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

Embarazo

Los datos sobre el uso de Viskern en mujeres embarazadas son limitados o insuficientes. Sin embargo, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a carmelosa es insignificante.

 

Viskern se puede utilizar durante el embarazo.

 

Lactancia

Se desconoce si carmelosa o alguno de los componentes se excretan en leche materna. Sin embargo, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a carmelosa en madres en período de lactancia es insignificante.

 

Viskern se puede utilizar durante la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

Es posible que Viskern provoque visión borrosa transitoria. Si un paciente experimenta visión borrosa transitoria, se le debe aconsejar que no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión sea clara.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema de MedDRA, con la siguiente convención de frecuencias: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a < 1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Trastornos oculares:

Frecuencia no conocida: irritación ocular, dolor ocular, visión borrosa, aumento del lagrimeo.


Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

No se han notificado casos de sobredosis.

Debido a las características de este medicamento es poco probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con Viskern ni que se asocie a toxicidad sistémica.

Una sobredosis de Viskern puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

Grupo farmacoterapéutico: otros oftalmológicos, código ATC: S01XA20

 

Mecanismo de acción:

La carmelosa sódica (carboximetilcelulosa de sodio) es un derivado de la celulosa que tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad de la lágrima. De esta forma, aumenta el tiempo de permanencia de la lágrima artificial en la superficie ocular. La carmelosa sódica se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

Debido a que la carmelosa sódica tiene un elevado peso molecular, es poco probable que penetre en la córnea.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

Cloruro de sodio

Lactato de sodio

Cloruro de potasio

Cloruro de calcio dihidrato

Cloruro de magnesio hexahidrato

Hidróxido de sodio

Ácido clorhídrico

Agua para preparaciones inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

2 años

Desechar el envase unidosis abierto después de usar (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis).

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

Conservarlos envases unidosis en el embalaje original.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

Viskern colirio en solución se presenta en envases unidosis de 0,4 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene una bolsa de aluminio con 10 ó 30 envases unidosis.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VISKERN 5 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis

Ninguna especial.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona 

España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2013

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos http://www.aemps.gob.es.

15/12/2020