VERQUVO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA   

Prospecto: información para el paciente

 

Verquvo 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Verquvo 5 mg comprimidos recubiertos con película

Verquvo 10 mg comprimidos recubiertos con película

vericiguat

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Verquvo y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Verquvo

3.              Cómo tomar Verquvo

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Verquvo

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Verquvo contiene el principio activo vericiguat, que es un tipo de medicamento para el corazón que se denomina estimulador de la guanilato ciclasa soluble.

 

Verquvo se utiliza para tratar a adultos con insuficiencia cardiaca de larga duración que han presentado recientemente un aumento de los síntomas de insuficiencia cardiaca. Por lo tanto, usted puede haber acudido al hospital y/o recibido un medicamento (diurético) administrado en una vena para ayudarle a orinar más de lo habitual.

 

Existe insuficiencia cardiaca cuando el corazón está débil y no puede bombear suficiente sangre al cuerpo. Algunos síntomas habituales de la insuficiencia cardiaca son dificultad para respirar, cansancio o hinchazón causada por acumulación de líquido.

 

No tome Verquvo

•       si es alérgico al vericiguat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
•       si está tomando algún medicamento que contiene otro estimulador de la guanilato ciclasa soluble, por ejemplo, riociguat, que se usa para tratar la hipertensión en los pulmones.

Si le aplica alguna de estas circunstancias, hable primero con su médico y no tome este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Verquvo si tiene

•       presión arterial baja con síntomas como mareo o aturdimiento,
•       problemas graves de riñón o está en tratamiento con diálisis,
•       problemas graves de hígado.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado todavía en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Verquvo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular medicamentos que

• pertenecen al grupo de los estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (por ejemplo, riociguat). No tome Verquvo durante el tratamiento con estos medicamentos. Ver “No tome Verquvo”.
• tratan la presión arterial alta en los pulmones, o medicamentos para alcanzar o mantener una erección, denominados inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). No se recomienda el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Verquvo.
• tratan enfermedades del corazón, incluyendo el dolor en el pecho, denominados nitratos (por ejemplo, mononitrato de isosorbida).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Verquvo no se debe utilizar durante el embarazo, ya que no se sabe si daña al feto. Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.

 

Lactancia

Se desconoce si Verquvo pasa a la leche materna y si podría dañar a su bebé. Su médico decidirá con usted si se debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Verquvo.

 

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca vehículos, ni monte en bicicleta o utilice máquinas.

 

Verquvo contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 2,5 mg una vez al día. Posteriormente su médico ajustará la dosis según lo bien que se tolere el tratamiento. Generalmente, su médico aumentará la dosis después de unas 2 semanas a 1 comprimido de 5 mg una vez al día y después de alrededor de otras 2 semanas hasta la dosis objetivo máxima de 1 comprimido de 10 mg una vez al día.

 

Si tiene la presión arterial baja durante el tratamiento con Verquvo, esto puede hacer que se sienta mareado y aturdido, y su médico podría reducir temporalmente su dosis de Verquvo o interrumpir su tratamiento con Verquvo.

 

Tome un comprimido a la misma hora todos los días con alimentos. Si no puede tragar el comprimido, puede triturar Verquvo y mezclarlo con agua. Tome esta mezcla inmediatamente.

 

Si toma más Verquvo del que debe

Consulte a su médico inmediatamente si toma más Verquvo del que debería y experimenta alguno de los efectos adversos indicados en la sección 4. El efecto más probable sería un descenso de la presión arterial que puede hacer que se sienta mareado y aturdido.

 

Si olvidó tomar Verquvo

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde el mismo día de la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

 

Si interrumpe el tratamiento con Verquvo

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, su enfermedad podría empeorar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los posibles efectos adversos son:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja (hipotensión)

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• número bajo de glóbulos rojos (anemia), que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• mareo
• dolor de cabeza
• náuseas y vómitos
• indigestión (dispepsia)
• ardor de estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster o frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Verquvo

-              El principio activo es vericiguat. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de vericiguat.

-              Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2 910, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio (ver sección 2 “Verquvo contiene lactosa y sodio”).
Recubrimiento pelicular: Hipromelosa 2910, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) (solo Verquvo 5 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo Verquvo 10 mg).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Verquvo 2,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos redondos, biconvexos y de color blanco con un diámetro de 7 mm, marcados con “2.5” en una cara y “VC” en la otra.

Verquvo 5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos redondos, biconvexos y de color marrón-rojizo con un diámetro de 7 mm, marcados con “5” en una cara y “VC” en la otra.

Verquvo 10 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos redondos, biconvexos y de color amarillo-anaranjado con un diámetro de 9 mm, marcados con “10” en una cara y “VC” en la otra.

 

Verquvo está disponible

• en blísteres en cajas de 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película
• en blísteres unidosis perforados en cajas de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
• en frascos de 100 comprimidos recubiertos con película

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
???????? ????? ???????? ???? T??.: +359 02 4247280	Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111	Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48	Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565	Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλ?δα Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500	Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900	România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300	Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1	Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κ?προς NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58	Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63	United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0)118 206 3000

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.