VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis   




Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE


Alertas por composición:
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Salbutamol sulfato : Administración inhalatoria o intrarrespiratoria

Precaución, salbutamol puede producir un ligero temblor del músculo esquelético en algunos pacientes, normalmente en las manos.

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ATC: Salbutamol inhalatorio
PA: Salbutamol sulfato

Envases

  • Env. con 1 inhalador de 200 dosis
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  656706
  • EAN13:  8470006567067
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1.66€ Precio de Venta al Público IVA:  2.59€ Precio Facturación: 2.59€ Precio Ref:  2.59€
  • Env. con 100 inhaladores de 200 dosis
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  625418
  • EAN13:  8470006254189
  • Precio de Venta del Laboratorio:  139.23€ Precio de Venta al Público IVA:  169.36€
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada aplicación contiene 100 microgramos de salbutamol (como salbutamol sulfato).

 

El inhalador está provisto de una válvula dosificadora diseñada para proporcionar a cada presión 75 mg de suspensión conteniendo 100 microgramos de salbutamol (como salbutamol sulfato).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inhalación en envase a presión.

Suspensión de salbutamol (como salbutamol sulfato) micronizado, administrado por vía inhalatoria.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión está indicado en adultos, adolescentes y niños de 4 a 11 años (para niños menores de 4 años ver secciones 4.2 y 5.1)  en los siguientes casos:

 

  • Medicación de rescate en el asma leve, moderada o grave siempre que no retrase la implantación y uso regular de la terapia corticosteroidea inhalada.

 

  • Profilaxis de broncoespasmo inducido por ejercicio físico o antes de exponerse a un estímulo alergénico conocido e inevitable.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

Ventolin está contraindicado para detener el parto prematuro no complicado o la amenaza de aborto, no se deben utilizar formas farmacéuticas orales o inhaladas.

Hipersensibilidad a salbutamol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

El tratamiento del asma normalmente debe seguir un programa escalonado, donde la respuesta del paciente debe controlarse clínicamente y mediante las pruebas de función pulmonar.

La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción por vía inhalatoria, particularmente de agonistas ?2 para aliviar los síntomas, indica un empeoramiento en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe valorarse de nuevo el tratamiento del paciente.

Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente y debe considerarse el hecho de iniciar o incrementar la terapia corticosteroidea. En los pacientes considerados en situación de riesgo, puede instituirse un control diario del flujo espiratorio máximo.

En el caso de que una dosis previamente eficaz de salbutamol por vía inhalatoria no proporcionara alivio durante al menos tres horas, se aconsejará al paciente que consulte al médico a fin de que puedan tomarse medidas adicionales.

Deberá comprobarse la técnica de inhalación del paciente para asegurar que la pulsación del aplicador va sincronizada con la inspiración, a fin de asegurar una óptima entrada del fármaco en los pulmones.

Es posible que algunos pacientes puedan notar alguna sensación o sabor diferente, con respecto a la formulación en inhalador de Ventolin que anteriormente utilizaban.

Salbutamol debe ser administrado con precaución en pacientes con tirotoxicosis.

El tratamiento con agonistas ?2 puede producir una hipopotasemia potencialmente grave, principalmente tras la administración de presentaciones parenterales y nebulizadas. Se recomienda una precaución especial en asma aguda grave, ya que este efecto puede ser potenciado por tratamientos concomitantes con derivados de la xantina, esteroides, diuréticos y por la hipoxia. Se recomienda que en dichas situaciones sean controlados los niveles séricos de potasio.

 

Al igual que con otros tratamientos por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, aumentando de forma inmediata las sibilancias tras la administración. Esto se debe tratar inmediatamente con una terapia alternativa o con un broncodilatador inhalado de acción rápida distinto en caso de estar disponible. Se debe interrumpir la administración de Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión y, si es necesario, instaurar una terapia con un broncodilatador de acción rápida alternativo para uso continuo.

 

Se pueden presentar efectos cardiovasculares con cualquier medicamento simpaticomimético, incluido salbutamol. Hay algunas evidencias obtenidas a partir de datos post-comercialización y publicaciones científicas de isquemia miocárdica asociada a salbutamol. Debe advertirse a los pacientes con enfermedades cardiacas subyacentes graves (ej. isquemia cardiaca, arritmia o insuficiencia cardiaca grave) que están siendo tratados con salbutamol que deben acudir al médico si experimentan dolor torácico u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardiaca. Deben valorarse con atención síntomas tales como disnea y dolor torácico, ya que pueden tener un origen tanto respiratorio como cardiaco.

 

Advertencias sobre excipientes:

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene salbutamol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

Salbutamol y los fármacos ?-bloqueantes no selectivos, como propranolol, normalmente no deben ser prescritos conjuntamente.

Salbutamol no está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).

Solamente debe considerarse la administración de fármacos durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Durante la amplia experiencia de comercialización mundial, se han descrito contados casos de diferentes anomalías congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en los miembros, en la descendencia de pacientes tratadas con salbutamol. Algunas madres recibían múltiples medicamentos durante el embarazo. Debido a que no es posible discernir un perfil consistente de defectos con salbutamol y que el porcentaje basal de anomalías congénitas en la población general de embarazadas es del 2-3%, no puede establecerse ninguna relación con salbutamol.

 

Lactancia

Como salbutamol se excreta, probablemente, por la leche, no se recomienda su utilización en madres lactantes, a no ser que los beneficios esperados sean mayores que cualquier posible riesgo. Se desconoce si salbutamol en leche materna presenta un efecto perjudicial sobre el recién nacido.

En estudios con animales, el nuevo propelente norflurano (1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a)) no ha producido efectos sobre el feto, pero no hay estudios en el hombre. Se desconoce si el nuevo propelente HFA 134a o sus metabolitos pasan a la leche materna.

 

Fertilidad

No hay información acerca de los efectos de salbutamol sobre la fertilidad en humanos. No hubo efectos adversos sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

Las reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por órgano, sistema y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes (? 1/10), Frecuentes (? 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), Raras (? 1/10.000 a < 1/1.000) y Muy raras (< 1/10.000) incluyendo informes aislados.

A partir de los datos de los ensayos clínicos se han identificado las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes. Los acontecimientos raros y muy raros proceden de datos notificados espontáneamente.

 

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raras: hipopotasemia.

La terapia con agonistas ?2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente seria.

 

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: temblor, cefaleas.

Muy raras: hiperactividad.

 

Trastornos cardíacos

Frecuentes: taquicardia.

Poco frecuentes: palpitaciones.

Muy raras: arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles).

Desconocida: isquemia miocárdica* (ver sección 4.4).

 

* Notificaciones espontáneas de datos post-comercialización, por lo que la frecuencia se clasifica como desconocida.

 

Trastornos vasculares

Raras: vasodilatación periférica.

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras: broncoespasmo paradójico.

 

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: irritación de boca y garganta.

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: calambres musculares.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

Los signos y síntomas más frecuentes de una sobredosis con salbutamol son los efectos farmacológicos transitorios debido a la acción beta agonista (ver secciones 4.4 y 4.8).

 

Puede producirse hipopotasemia después de una sobredosificación con salbutamol. Los niveles séricos de potasio deben ser controlados.

 

Se han notificado casos de acidosis láctica asociados con dosis terapéuticas altas y con sobredosis de beta-agonistas de acción corta. Por tanto, en caso de sobredosis se debe controlar la aparición de niveles elevados de lactato en suero y la consecuente acidosis metabólica (especialmente en caso de persistencia o empeoramiento de la taquipnea a pesar de la mejora de otros signos del broncoespasmo como las sibilancias).

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos ?2 adrenérgicos, código ATC: R03AC02.

Mecanismo de acción

Salbutamol es un agonista selectivo de los receptores ? adrenérgicos. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ?2 adrenérgicos del músculo bronquial proporcionando una broncodilatación de corta duración (4 - 6 horas) con un rápido comienzo de acción (en 5 minutos) en la obstrucción reversible de las vías respiratorias.

 

Poblaciones especiales de pacientes

 

Niños menores de 4 años

Los estudios clínicos pediátricos realizados a las dosis recomendadas (SB020001, SB030001, SB030002), en pacientes menores de 4 años con broncoespasmo asociado a obstrucción reversible de las vías respiratorias, demostraron que Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión tiene un perfil de seguridad comparable al de los niños de 4 años o mayores, adolescentes y adultos.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

Salbutamol, administrado por vía intravenosa, presenta una vida media de 4 a 6 horas y es eliminado, en parte, por vía renal y, en parte, es metabolizado, dando lugar al derivado inactivo 4-O-sulfato (sulfato fenólico), el cual se excreta principalmente en orina. La excreción en heces es minoritaria. La mayor parte de la dosis de salbutamol administrada por vía intravenosa, oral o inhalatoria es excretada a las 72 horas. Salbutamol se une en un 10% a proteínas plasmáticas.

Después de la administración por vía inhalatoria, entre un 10% y un 20% de la dosis alcanza las vías respiratorias inferiores. La dosis restante es retenida en el dispositivo o es depositada en la zona orofaríngea de donde es ingerido. La fracción depositada en las vías respiratorias es absorbida por los tejidos pulmonares y por la circulación, pero no es metabolizada en pulmón. Al alcanzar la circulación sistémica, puede ser metabolizado en el hígado y excretado, principalmente en orina, como fármaco inalterado y como sulfato fenólico.

La porción ingerida de la dosis inhalada, es absorbida del tracto gastrointestinal y sufre un considerable metabolismo de primer paso dando lugar al sulfato fenólico. Tanto el fármaco inalterado como el conjugado son excretados principalmente en orina.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

En común con otros potentes agonistas selectivos de los receptores ?2 adrenérgicos, salbutamol ha mostrado ser teratogénico en ratones al ser administrado por vía subcutánea. En un estudio de reproducción en ratones, se observó que el 9,3% de los fetos presentaban paladar hendido a dosis de 2,5 mg/kg, equivalente a la dosis máxima recomendada en humanos. En ratas, el tratamiento con dosis de hasta 50 mg/kg/día (equivalente a unas 50 veces la dosis máxima recomendada en humanos) por vía oral durante la gestación no produjo anomalías fetales significativas. El único efecto tóxico observado fue un aumento en la mortalidad de las crías a la dosis más alta, como resultado de la falta de cuidado materno. Un estudio de reproducción realizado con conejos reveló malformaciones craneales en el 37% de los fetos con 50 mg/kg/día, equivalente a unas 90 veces la dosis máxima recomendada en humanos.

 

En otro estudio de administración oral para determinar los efectos sobre la fertilidad y sobre la reproducción realizado en ratas a dosis de 2 y 50 mg/kg/día, no se observaron efectos sobre la fertilidad, el desarrollo embriofetal ni sobre el tamaño, peso al nacer o tasa de crecimiento de las crías, a excepción de la reducción en el número de ratas destetadas que sobreviven al día 21 tras el parto a la dosis de 50 mg/kg/día, equivalente a unas 50 veces la dosis máxima recomendada en humanos.

 

 

El propelente no clorofluorocarbonado 1,1,1,2-tetrafluoroetano ha mostrado carecer de efecto tóxico a concentraciones del gas muy elevadas, muy superiores a aquellas que probablemente reciban los pacientes, en una amplia variedad de especies animales expuestas diariamente durante periodos de dos años.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

Norflurano (1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a)).

Menu  6.2 - Incompatibilidades de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

24 meses.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa quede en su sitio.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No congelar.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Como con muchas de las medicaciones administradas en cartuchos para inhalación, el efecto terapéutico de Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión puede disminuir cuando el cartucho está frío. El cartucho no debe romperse, perforarse o tirarse al fuego, incluso cuando el cartucho esté aparentemente vacío.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión es una suspensión de sulfato de salbutamol en el propelente no clorofluorocarbonado 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). Esta suspensión está contenida en un cartucho fabricado con una aleación de aluminio recubierto internamente con fluoropolímero que está provisto de una válvula dosificadora. Los cartuchos encajan en unos aplicadores de plástico que incorporan una boquilla atomizadora y están provistos de un protector contra el polvo. Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión se presenta en envases dosificadores que permiten la administración de 200 aplicaciones con 100 microgramos/inhalación de salbutamol (sulfato).

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VENTOLIN Susp. para inhal. 100 mcg/dosis

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M.  C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid).

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión: Nº registro: 53.010.

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 5/mayo/1975

Fecha de la última renovación: 28/noviembre/2007.

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

06/2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.