Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional VENCLYXTO Comp. recub. con película 50 mg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Venetoclax

Evitar

Se desconoce si venetoclax o sus metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Se debe interrumpir la lactancia durante el tto.

Pincha para ver detalles Embarazo
Venetoclax

De acuerdo con los estudios de toxicidad embriofetal en animales, venetoclax puede provocar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas. No hay datos o estos son limitados de estudios controlados relativos al uso de venetoclax en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar venetoclax durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos.

 

ATC: Venetoclax
PA: Venetoclax

Envases

  • Env. con 7
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  714137
  • EAN13:  8470007141372
  • Conservar en frío: No
 

Venetoclax

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos


Mecanismo de acción
Venetoclax

Inhibidor potente y selectivo de la proteína antiapoptótica BCL-2 (B-cell lymphoma). Se une directamente al sitio de unión del dominio BH3 de BCL-2 y, de este modo, desplaza a las proteínas proapoptóticas con dominios BH3, como BIM, para iniciar la permeabilización de la membrana mitocondrial externa (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), la activación de las caspasas y la muerte celular programada. En estudios preclínicos, se ha mostrado que venetoclax tiene actividad citotóxica en las células tumorales con sobreexpresión de BCL-2.

Indicaciones terapéuticas
Venetoclax

En monoterapia:
- Tto. de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en presencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en ads. que no son adecuados o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.
- Tto. de la LLC en ausencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en ads. que han fallado al tto. con inmunoquimioterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.
En combinación con rituximab:
- Tto. de ads. con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tto. previo.
En combinación con obinutuzumab:
- Tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo.

Posología
Venetoclax

Modo de administración
Venetoclax

Vía oral. Ingerir enteros con agua, aproximadamente, a la misma hora cada día. Se deben tomar junto con una comida para evitar un riesgo de pérdida de eficacia. No se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos. Durante la fase de ajuste de la dosis, se debe tomar por la mañana para facilitar la vigilancia mediante analíticas del laboratorio.

Contraindicaciones
Venetoclax

Hipersensibilidad a venetoclax. Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis. Uso concomitante con preparados que contengan hierba de San Juan.

Advertencias y precauciones
Venetoclax

I.R. grave ( evaluar riesgo/ beneficio); I.H. moderada y grave; niños, no se dispone de datos. Riesgo de síndrome de lisis tumoral en pacientes con LLC previamente tratados con una gran masa tumoral durante el tto. El uso concomitante con inhibidores moderados o potentes del CYP3A podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis. Neutropenia e infecciones, se requiere la monitorización de cualquier signo y síntoma de infección. La sospecha de infecciones
requiere recibir tratamiento de forma inmediata, incluyendo antimicrobianos y la suspensión o reducción de la dosis según sea apropiado. No administrar vacunas vivas durante el tto. ni después de este, hasta la recuperación de los linfocitos B. Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tto.

Insuficiencia hepática
Venetoclax

Precaución en I.H. moderada, se debe controlar más estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática moderada para detectar signos de efectos tóxicos al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis. Se recomienda una reducción de al menos un 50% de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe controlar más estrechamente a estos pacientes para detectar signos de toxicidad.

Insuficiencia renal
Venetoclax

Precaución. I.R. (Clcr <80 ml/min) necesiten profilaxis y seguimiento más intensivos, a fin de reducir el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis. No se ha establecido la seguridad en I.R. grave (Clcr <30 ml/min) o que reciben diálisis, y no se ha determinado una dosis recomendada para estos pacientes. Se
debe administrar en I.R. grave solo si el beneficio es mayor que el riesgo; debido al mayor riesgo de SLT, se debe controlar estrechamente a los pacientes a fin de detectar signos de efectos tóxicos.

Interacciones
Venetoclax

Eficacia disminuida con: inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenitoína o rifampicina) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, etravirina,
modafinilo, nafcilina). Hierba de San Juan (contraindicado).
Absorción disminuida por: secuestradores de ácidos biliares.
Concentraciones plasmáticas aumentadas con: inhibidores potentes de la CYP3A (p. ej., ketoconazol, ritonavir, claritromicina, itraconazol, voriconazol o posaconazol) al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicada debido al mayor riesgo de SLT. Evitar con inhibidores moderados de la CYP3A (p. ej., eritromicina, ciprofloxacino, diltiazem, fluconazol o verapamilo). Con inhibidores de la gp-P y la BCRP, evitar el uso concomitante de venetoclax
con inhibidores de la gp-P y la BCRP al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis.
Disminuye las concentraciones plasmáticas de: sustratos de la gp-P, la BCRP con un índice terapéutico estrecho (p. ej., digoxina, dabigatrán, everolimus, sirolimus).
Monitorizar la toxicidad asociada con estatinas cuando se utilice una estatina de forma concomitante con venetoclax.

Embarazo
Venetoclax

No se recomienda utilizar venetoclax durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Lactancia
Venetoclax

Se desconoce si venetoclax o sus metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Se debe interrumpir la lactancia durante el tto.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Venetoclax

La influencia de venetoclax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Algunos pacientes que recibían venetoclax han notificado fatiga, lo cual debe tenerse en cuenta al evaluar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Venetoclax

Infección del tracto respiratorio superior, sepsis, neumonía, infección tracto urinario; neutropenia, anemia, neutropenia febril, linfocitopenia; hiperfosfatemia; síndrome de lisis tumoral, hiperpotasemia, hiperuricemia, hipocalcemia; diarrea, vómitos, náuseas, estreñimiento; fatiga; aumento de la creatinina sérica.

Monografías Principio Activo: 20/04/2020

Ver listado de abreviaturas