Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional VAXZEVRIA Susp. iny.   




Laboratorio Comercializador: ASTRAZENECA


ATC: Vacuna recombinante (ChAdOx1-S) frente a COVID-19
PA: Adenovirus de chimpancé que codifica la glicoproteína spike (S) del SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)

Envases

  • Env. con 10 viales multidosis (8 dosis por vial)
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Comercializado:  Si
  • Código Nacional:  730001
  • EAN13:  8470007300014
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 10 viales multidosis (10 dosis por vial)
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  730002
  • EAN13:  8470007300021
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VAXZEVRIA Susp. iny.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Son viales multidosis que contienen 8 dosis o 10 dosis de 0,5 ml por vial (ver sección 6.5).

 

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Adenovirus de chimpancé que codifica para la glicoproteína de la espícula de SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, no menos de 2,5 × 108 unidades infecciosas (U inf.)

*Producido en líneas celulares procedentes de células embrionarias de riñón humano (HEK) 293 modificadas genéticamente y por tecnología de ADN recombinante.

 

Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

 

Excipiente con efecto conocido

Cada dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 2 mg de etanol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

 

Suspensión inyectable (inyectable).

 

La suspensión es incolora a ligeramente marrón, transparente a ligeramente opaca, con un pH de 6,6.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

Vaxzevria está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores.

 

El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

Menu  4.2 - Posología y administración de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Hipersensibilidad y anafilaxia

 

Siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y la supervisión médica apropiada en caso de que se produzca un acontecimiento anafiláctico tras la administración de la vacuna. Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos después de la vacunación. No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a aquellos sujetos que han experimentado una reacción anafiláctica a la primera dosis de Vaxzevria.

 

Reacciones relacionadas con ansiedad

 

Las reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncopes), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, pueden producirse en asociación con el acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.

 

Enfermedad concomitante

 

La vacunación debe posponerse en individuos que sufran una enfermedad febril aguda grave o infección aguda. No obstante, la presencia de una infección leve y/o fiebre de baja intensidad no debe retrasar la vacunación.

 

Trombocitopenia y alteraciones de la coagulación

 

Se ha observado muy raramente, una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de hemorragia, tras la vacunación con Vaxzevria. Esto incluye casos graves que se presentan como trombosis venosa, incluyendo localizaciones inusuales como la trombosis de senos venosos cerebrales, trombosis de venas esplácnicas, así como trombosis arterial, concomitantes con trombocitopenia. Algunos casos tuvieron un desenlace fatal. La mayoría de estos casos ocurrieron dentro de los primeros catorce días después de la vacunación y se produjeron mayoritariamente en mujeres menores de 60 años de edad.

 

Los profesionales sanitarios deben estar alerta a los signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia. Los vacunados deben ser instruidos para que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de piernas, dolor abdominal persistente después de la vacunación. Además, cualquier persona que después de la vacunación, presente síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa o que experimente múltiples pequeños hematomas en la piel (petequias) en un lugar diferente al de la vacunación después de unos días, debe buscar atención médica inmediata.

 

Riesgo de hemorragia con la administración intramuscular

 

Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución en individuos que reciben tratamiento anticoagulante o aquellos que presenten trombocitopenia o alguna alteración de la coagulación (como la hemofilia), ya que podrían producirse hemorragias o hematomas tras la administración intramuscular en estas personas.

 

Personas inmunocomprometidas

 

No se ha evaluado la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunocomprometidas, incluidos aquellos que reciben tratamiento inmunosupresor. La eficacia de Vaxzevria puede ser menor en personas inmunosuprimidas.

 

Duración de la protección

 

Se desconoce la duración de la protección que ofrece la vacuna ya que se está determinando todavía en ensayos clínicos en marcha.

 

Limitaciones a la efectividad de la vacuna

 

La protección comienza aproximadamente a las 3 semanas tras la primera dosis de Vaxzevria. Los individuos pueden no estar completamente protegidos hasta 15 días después de la administración de la segunda dosis. Como con cualquier vacuna, la vacunación con Vaxzevria podría no proteger a todas las personas que la reciban (ver sección 5.1).

 

Los datos de los ensayos clínicos actualmente disponibles no permiten estimar la eficacia de la vacuna en individuos mayores de 55 años de edad.

 

Excipientes

 

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml, es decir, esencialmente “libre de sodio”.

 

Etanol

Este medicamento contiene 2 mg de alcohol (etanol) por dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

No se han realizado estudios de interacción.

 

No se ha estudiado la administración concomitante de Vaxzevria con otras vacunas.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

Embarazo

 

Hay experiencia limitada con el uso de Vaxzevria en mujeres embarazadas.

 

No se han completado estudios de toxicidad reproductiva en animales. Según los resultados del estudio preliminar, no se prevén efectos en el desarrollo del feto (ver sección 5.3).

 

La administración de Vaxzevria durante el embarazo debe ser considerada solamente cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales para la madre y el feto.

 

Lactancia

 

Se desconoce si Vaxzevria se excreta en la leche materna.

 

Fertilidad

 

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

La influencia de Vaxzevria sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas mencionadas en la sección  4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

Resumen del perfil de seguridad

 

La seguridad general de Vaxzevria se basa en un análisis intermedio de los datos combinados de cuatro ensayos clínicos realizados en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. En el momento del análisis, 23.745 participantes ≥18 años de edad habían sido aleatorizados y recibieron Vaxzevria o el control. De ellos, 12.021 recibieron al menos una dosis de Vaxzevria y 8.266 recibieron dos dosis. La mediana de la duración del seguimiento fue 62 días después de la dosis 2.

 

Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente fueron: sensibilidad en el lugar de la inyección (63,7%), dolor en el lugar de la inyección (54,2%), cefalea (52,6%), fatiga (53,1%), mialgia (44,0%), malestar (44,2%), pirexia (incluye sensación de fiebre (33,6%) y fiebre >38°C (7,9%)), escalofríos (31,9%), artralgia (26,4%), y náuseas (21,9%). La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y generalmente se resolvieron a los pocos días de la vacunación. En comparación con la primera dosis, las reacciones adversas notificadas después de la segunda dosis fueron más leves y se notificaron con menos frecuencia.

 

La reactogenicidad fue generalmente más leve y se notificó con menos frecuencia en los adultos mayores (≥65 años).

 

El perfil de seguridad fue consistente entre los participantes con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2 al inicio del ensayo; el número de participantes seropositivos al inicio del mismo fue de 718 (3,0%).

 

Tabla de reacciones adversas

 

Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se clasifican por la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA (SOC). Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles); las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, en orden decreciente, para cada SOC.

 

Tabla 1              Reacciones adversas al medicamento

SOC MedDRA

Frecuencia

Reacción adversa

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuente

Trombocitopenia

Poco frecuente

Linfadenopatía

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuente

Apetito disminuido

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuente

Cefalea

Poco frecuente

Mareo

Somnolencia

Trastornos vasculares

Muy rara

Trombosis en combinación con trombocitopenia*

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuente

Náuseas

Frecuente

Vómitos

Diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuente

Hiperhidrosis

Prurito

Exantema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy frecuente

Mialgia

Artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuente

Sensibilidad en el lugar de la inyección

Dolor en el lugar de la inyección

Calor en el lugar de la inyección

Prurito en el lugar de la inyección

Moratón en el lugar de la inyeccióna

Fatiga

Malestar

Febrícula

Escalofríos

Frecuente

Hinchazón en el lugar de la inyección

Eritema en el lugar de la inyección

Fiebreb

a El moratón en el lugar de la inyección incluye hematoma en el lugar de la inyección (poco frecuente)

b Fiebre medida ≥38°C

*Se han notificado casos graves y muy raros de trombosis en combinación con trombocitopenia después de la comercialización. Estos incluían trombosis venosas tales como trombosis de los senos venosos cerebrales, trombosis de las venas esplácnicas, así como trombosis arterial (ver sección 4.4).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluir el número de lote/Lot si se dispone del mismo.

Menu  4.9 - Sobredosificación de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

No hay un tratamiento específico para una sobredosis con Vaxzevria. En caso de sobredosis, se debe vigilar a la persona y proporcionarle un tratamiento sintomático según corresponda.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, otras vacunas virales, código ATC: J07BX03

 

Mecanismo de acción

 

Vaxzevria es una vacuna monovalente compuesta por un vector único de adenovirus de chimpancé, recombinante y no replicativo (ChAdOx1) que codifica para la glicoproteína S del SARS?CoV?2. El inmunógeno SARS?CoV?2 S de la vacuna se expresa en la conformación trimérica prefusión; la secuencia codificante no ha sido modificada para estabilizar la proteína-S expresada en la conformación prefusión. Tras su administración, la glicoproteína S del SARS?CoV?2 se expresa localmente estimulando anticuerpos neutralizantes y respuestas de inmunidad celular, lo que puede contribuir a la protección contra la COVID-19.

 

Eficacia clínica

 

Análisis de los datos combinados de COV002 y COV003

 

La eficacia clínica de Vaxzevria ha sido evaluada basándose en un análisis de los datos conjuntos de dos ensayos aleatorizados, ciegos, controlados, actualmente en marcha: un estudio de fase II/III, COV002, en adultos ≥18 años (incluyendo personas de edad avanzada) en UK y un estudio fase III, COV003, en adultos ≥18 años de edad (incluyendo personas de edad avanzada) en Brasil. Los estudios excluyeron a participantes con enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, endocrinas/metabólicas y neurológicas graves y/o no controladas, así como a aquellos con inmunosupresión grave, mujeres embarazadas y participantes con antecedentes de infección por SARS-CoV-2. Las vacunas frente a la gripe pudieron administrarse 7 días antes o después de cualquiera de las dosis de Vaxzevria. Está previsto realizar un seguimiento de todos los participantes durante 12 meses, para evaluaciones de la seguridad y eficacia frente a la enfermedad de la COVID?19.

 

En un análisis combinado de eficacia, los participantes de ≥18 años de edad recibieron dos dosis (5 × 1010 partículas virales por dosis, correspondiente a no menos que 2,5 × 108 unidades infecciosas) de Vaxzevria (N=6.106) o control (vacuna meningocócica o salino) (N=6.090), administradas vía inyección IM.

 

Debido a las limitaciones logísticas, el intervalo entre la dosis 1 y la dosis 2 abarcó desde 3 a 23 semanas (21 a 159 días), con un 86,1% de los participantes recibiendo sus dos dosis en el intervalo de 4 a 12 semanas (28 a 84 días).

 

Los datos demográficos iniciales estaban bien equilibrados entre los grupos de tratamiento de Vaxzevria y de control. En el análisis combinado, entre los participantes que recibieron Vaxzevria con un intervalo de dosis entre 4 y 12 semanas, el 87,0% de los participantes tenían de 18 a 64 años de edad (13,0% 65 años o más y 2,8% 75 años o más); el 55,1% de los sujetos eran mujeres; el 76,2% eran de raza blanca, el 6,4% de raza negra y el 3,4% de raza asiática. Un total de 2.068 (39,3%) de los participantes presentaban al menos una comorbilidad preexistente (definida como un IMC ≥30 kg/m2, trastornos cardiovasculares, enfermedad respiratoria o diabetes). En el momento del análisis, la mediana del tiempo de seguimiento después de la dosis 2 fue 78 días.

 

La determinación final de los casos de COVID?19 fueron realizados por un comité de adjudicación que también determinó la gravedad de la enfermedad de acuerdo con la escala de progresión clínica de la OMS. Un total de 218 participantes presentaron COVID?19 SARS?CoV?2 virológicamente confirmada ocurriendo en los ≥15 días después de la segunda dosis con al menos un síntoma de COVID?19 (fiebre objetiva (definida como ≥37,8°C), tos, falta de aliento, anosmia o ageusia) y sin presentar evidencia de infección previa con SARS?CoV?2. Vaxzevria disminuyó significativamente la incidencia de COVID?19 en comparación con el control (ver Tabla 2).

 

Tabla 2              Eficacia de Vaxzevria frente a COVID-19a

Población

Vaxzevria

Control

Eficacia de la vacuna % (IC 95%)b

N

Número de casos COVID-19, n (%)

N

Número de casos COVID-19, n (%)

Intervalo registrado

4 – 12 semanas (28 a 84 días)

5.258

64 (1,2)

5.210

154 (3,0)

59,5
(45,8; 69,7)

N = Número de sujetos incluido en cada grupo; n= Número de sujetos que presentaron un evento confirmado; IC = Intervalo de Confianza;

a La variable de eficacia se basó en casos confirmados de COVID?19 en sujetos de 18 años de edad o más que eran seronegativos al inicio, que habían recibido dos dosis y que estaban en el estudio ≥15 después de la segunda dosis.

b IC no ajustado por multiplicidad.

 

En un análisis pre-definido, la eficacia de la vacuna fue del 62,6% (IC 95%: 50,9; 71,5) en los participantes que recibieron dos dosis recomendadas con cualquier intervalo de dosis (con un rango de entre 3 a 23 semanas).

 

En cuanto a la hospitalización por COVID?19 (Grado ≥4 en la escala de gravedad de la OMS) hubo 0 (0,0%; N=5.258) casos de hospitalización por COVID?19 en los participantes que recibieron dos dosis de Vaxzevria (≥15 días después de la dosis 2) en comparación con 8 (0,2%; N=5.210) en el grupo control, incluyendo un caso grave (Grado ≥6 en la escala de gravedad de la OMS), registrado en grupo de control. Entre todos los participantes que recibieron al menos una dosis, a partir de 22 días después de la dosis 1, hubo 0 (0,0%, N=8.032) casos de hospitalización por COVID?19 en los participantes que recibieron Vaxzevria, en comparación con 14 (0,17%, N=8.026), incluyendo un fallecimiento, notificados en el grupo control.

 

Los participantes que presentaban una o más comorbilidades, tuvieron una eficacia vacunal del 58,3% [IC 95%: 33,6; 73,9]; 25 (1,2%) frente a 60 (2,9%) para el grupo Vaxzevria (N=2.068) y grupo control (N=2.040), respectivamente; lo que fue similar a la eficacia de la vacuna observada en la población global.

 

La evidencia muestra que la protección comienza aproximadamente 3 semanas después de la primera dosis de la vacuna y persiste hasta 12 semanas. Se debe administrar una segunda dosis en un intervalo de 4 a 12 semanas después de la primera dosis (ver sección 4.4)

 

Población de edad avanzada

 

Entre los participantes con edad entre 56 y 65 años, se comunicaron 8 casos de COVID-19 en aquellos que recibían Vaxzevria (≥15 días después de la dosis 2) en comparación con 9 casos en el grupo control. Se comunicaron 2 y 6 casos de COVID-19 en los participantes mayores de 65 años de edad, para Vaxzevria (≥15 días después de la dosis 2) y el grupo control, respectivamente.

 

Población pediátrica

 

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vaxzevria en uno o más subgrupos de sujetos de la población pediátrica para la prevención de la COVID?19 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

 

Aprobación condicional

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

No aplica.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

Los datos de estudios preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos, en base a un estudio convencional de toxicidad a dosis repetidas.

 

Genotoxicidad/Carcinogenicidad

 

No se realizaron estudios de genotoxicidad ni de carcinogenicidad. No se espera que los componentes de la vacuna tengan potencial genotóxico.

 

Toxicidad para la reproducción

 

Todavía no se han completado los estudios en animales sobre la toxicidad potencial para la reproducción y el desarrollo. Un estudio preliminar de toxicidad para la reproducción en ratones no muestra toxicidad en las madres ni en los fetos.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

L-Histidina

Hidrocloruro de L-histidina monohidrato

Cloruro de magnesio hexahidrato

Polisorbato 80 (E 433)

Etanol

Sacarosa

Cloruro de sodio

Edetato disódico (dihidrato)

Agua para preparaciones inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos ni diluirse.

Menu  6.3 - Período de validez de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

Vial sin abrir

 

6 meses si se conserva en nevera (2°C 8°C).

 

Vial abierto

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso, desde el momento de la primera apertura del vial (primera punción de aguja) hasta la administración durante no más de 48 horas en una nevera (2° 8°C). En este periodo de tiempo, el producto puede guardarse y utilizarse a temperaturas de hasta 30ºC durante un único periodo de hasta 6 horas. Después de este periodo de tiempo, el producto debe ser desechado. No lo devuelva a la nevera.

 

Desde un punto de vista microbiológico, tras la primera apertura la vacuna se debe utilizar inmediatamente. Si la vacuna no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

Conservar en nevera (2°C 8°C).

No congelar.

Conservar los viales en el cartonaje exterior para protegerlos de la luz.

 

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura de la vacuna, ver sección 6.3.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

Vial multidosis

 

Vial de 8 dosis

4 ml de suspensión en un vial de 8 dosis (vidrio transparente tipo I) con tapón (elastómero con revestimiento de aluminio). Cada vial contiene 8 dosis de 0,5 ml. Tamaños de envase de 10 viales multidosis.

 

Vial de 10 dosis

5 ml de suspensión en un vial de 10 dosis (vidrio transparente tipo I) con tapón (elastómero con revestimiento de aluminio). Cada vial contiene 10 dosis de 0,5 ml. Tamaños de envase de 10 viales multidosis.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VAXZEVRIA Susp. iny.

 

Instrucciones de manipulación y administración

 

Esta vacuna debe ser manipulada por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica para asegurar la esterilidad de cada dosis.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

El vial multidosis sin abrir se debe conservar en nevera (2°C 8°C). No congelar.

 

Conservar los viales en el cartonaje exterior para protegerlos de la luz.

 

La vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Vaxzevria es una suspensión incolora a ligeramente marrón, transparente a ligeramente opaca. Deseche el vial si la suspensión está descolorida o se observan partículas visibles. No agitar. No diluir la suspensión.

 

La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.

 

La pauta de vacunación con Vaxzevria consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una. La segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas tras la primera dosis. Los individuos que hayan recibido la primera dosis de Vaxzevria, deben recibir la segunda dosis de la misma vacuna para completar la pauta de vacunación.

 

Cada dosis de la vacuna de 0,5 ml se extrae en una jeringa para inyección para ser administrada por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides en la parte superior del brazo. Utilizar una aguja nueva para la administración, cuando sea posible.

 

Es normal que quede líquido en el vial después de extraer la última dosis. En cada vial se incluye un sobrellenado adicional para asegurar que se puedan administrar 8 dosis (vial de 4 ml) o 10 dosis (vial de 5 ml) de 0,5 ml. No mezcle el volumen sobrante de vacuna procedente de varios viales. Desechar cualquier vacuna no utilizada.

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso, desde el momento de la primera apertura del vial (primera punción de aguja) hasta la administración durante no más de 48 horas en una nevera (2° 8°C). En este periodo de tiempo, el producto puede guardarse y utilizarse a temperaturas de hasta 30ºC durante un único periodo de hasta 6 horas. Después de este periodo de tiempo, el producto debe ser desechado. No lo devuelva a la nevera.

 

Eliminación

 

Vaxzevria contiene organismos modificados genéticamente (OMGs). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las guías locales sobre residuos de organismos modificados genéticamente o biopeligrosos. Los derramamientos deben ser desinfectados usando agentes con actividad contra adenovirus.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/21/1529/001              10 viales multidosis (8 dosis por vial)

EU/1/21/1529/002              10 viales multidosis (10 dosis por vial)

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

 

Fecha de la primera autorización: 29 enero 2021

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu

15/04/2021