VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160 mg/ 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

Prospecto : Información para el usuario

 

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque

contiene información importante para usted.

???????Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

???????Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

???????Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

        aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

???????Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

        efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

 

1.      Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm y para qué se utiliza

2.      Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

3.      Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

4.      Posibles efectos adversos

5.      Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

6.      Contenido del envase e información adicional 

 

 

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm comprimidos recubiertos con película contiene dos principios

activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la

presión arterial elevada (hipertensión).

 

???????Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los

         receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La

         angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se

         estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el 

         efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la 

         presión arterial disminuye.

???????Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos

         tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión

         arterial.

 

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

 

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos. 

 

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

• Si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias

químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 

• Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este

medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección “Embarazo y Lactancia”.

• Si sufre una enfermedad de hígado grave, destrucción de los conductos biliares pequeños en

el hígado (cirrosis biliar) llegando a acumularse bilis en el hígado (colestasis).

• Si sufre una enfermedad del riñón grave.
• Si no puede producir orina (anuria).
• Si está siendo sometido a diálisis.
• Si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de

calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.

• Si tiene gota.
• Si padece diabetes mellitus o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento

que disminuye la presión arterial conteniendo aliskirén.

 

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico y no tome Valsartán/Hidroclorotiazida.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida.

 

• Si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos

de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio

en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de

potasio regularmente.

• Si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• Si experimenta diarrea o vómitos graves.
• Si está tomando dosis altas de un diurético.
• Si sufre una enfermedad del corazón grave.
• Si sufre de insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de

su médico cuidadosamente al comenzar el tratamiento. Su médico puede también chequear

su función renal.

• Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• Si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
• Si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.
• Si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• Si alguna vez ha experimentado hinchazón de la lengua y cara, causado por una reacción

alérgica llamada angioedema cuando ha tomado otro medicamento (incluyendo inhibidores

de la ECA), dígaselo a su médico. Si estos síntomas ocurren cuando usted está tomando

Valsartán/Hidroclorotiazida, pare de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida inmediatamente y

no lo vuelva a tomar otra vez. Ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

• Si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de

lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).

• Si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
• Si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta

clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si

sufre algún tipo de alergia o asma.

• Si experimenta disminución en la visión o dolor ocular. Esto podría ser síntoma de

acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o de un

aumento de la presión en sus ojos y puede ocurrir desde unas horas a semanas tras la toma

de Valsartán/Hidroclorotiazida. Si no se trata puede conducir a una pérdida de visión. Si

previamente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede ser un mayor riesgo de

desarrollar esto.

•      Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión

              arterial alta:

• Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.
• Si ha experimentado problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o líquido en los pulmones) después de la ingesta de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta una falta de aire grave o dificultad para respirar después de tomar este medicamento, busque atención médica de inmediato.

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida”.

 

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

 

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, (ver sección “Embarazo y Lactancia”).

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm en niños y adolescentes (menores de 18 años).

 

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

 

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de trastornos

psiquiátricos,

• medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos

incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos

ahorradores de potasio, heparina,

• medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos,

corticosteroides, laxantes, ACTH (una hormona),  carbenoxolona, anfotericina, penicilina G, ácido salicílico y derivados.

• algunos antibióticos (grupo de las rifampicinas), un medicamento utilizado para proteger  

frente al rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado

para tratar el VIH/infección AIDS (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el

efecto de Valsartán/Hidroclorotiazida,

• medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (ritmo cardiaco irregular), tales

como antiarrítmicos, (medicamentos utilizados para tratar los problemas cardiacos) y

algunos antipsicóticos,

• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en su sangre, tales como

antidepresivos, antipsicóticos y antiepilépticos,

• medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona,

vitamina D terapéutica y suplementos de calcio,

• medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales tales como metformina o

insulinas),

• otros medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa,
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (tales como enalapril, lisinopril, etc.)  o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida” y “Advertencias y precauciones”),
• medicamentos que aumentan la presión sanguínea o como la noradrenalina o la adrenalina,
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar los problemas cardiacos),
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida o

beta bloqueantes,

• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la

ciclofosfamida,

• medicamentos para el dolor tales como agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),

incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Inhibidores Cox-2) y ácido

acetilsalicílico >3g,

• relajantes musculares, como la tubocurarina,
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar una variedad de

desórdenes tales como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma,

sensación de mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y ayudantes anestésicos), tales como atropin o biperidina.

• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también

utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus),

• colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de

lípidos en sangre),

• ciclosporina, un medicamento utilizado para el trasplante de órganos, para evitar el rechazo de órganos.
• alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos para dormir o analgésicos

utilizados, por ejemplo durante la cirugía,

• medios de contraste con iodo (agentes utilizados para los exámenes por imagen).

 

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm con o sin alimentos.

Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede

embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se

recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia

No se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

 

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

 

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

 

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

 

???????La dosis recomendada de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm es de un comprimido al día.

???????No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

???????Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las

        mañanas.

???????Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm con o sin alimentos.

???????Trague el comprimido con un vaso de agua.

 

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm del que debiera

 

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

 

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

 

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

 

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

• Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

• Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado agudo)

 

La frecuencia de estos efectos adversos es “no conocida” (la frecuencia no puede estimarse en base a los datos disponibles)

 

• Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad para respirar grave, fiebre, debilidad y confusión)
• Enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel)
• Fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)

 

Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

 

Si experimenta alguno de estos síntomas deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida y contacte directamente con su médico (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”)

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

?     tos

?     presión arterial baja

?     mareo

?     deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de

       urinación, orina de color oscuro, piel seca)

?     dolor muscular

?     cansancio

?     hormigueo o entumecimiento

?     visión borrosa

?     ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

?     mareo

?     diarrea

?     dolor en las articulaciones

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

?     dificultad al respirar

?     disminución severa de la diuresis

?     nivel bajo de sodio en la sangre (el cual puede llevar a cansancio, confusión, dolor

       muscular y/o en casos graves, convulsiones)

?     nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares,

       ritmo cardiaco anormal)

?     nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel,

       dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)

?     aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel

       y los ojos se pongan amarillos)

?     aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una

       funcionamiento anormal del riñón)

?     aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un

       ataque de gota)

?     síncope (desmayo)

 

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no

observados con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm:

 

Valsartán

 

Poco frecuentes  (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

?     sensación de rotación

?     dolor abdominal

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

?     ampollas en la piel (signo de dermatitis bullosa)

?     erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas:

       fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o

       síntomas similares a los de la gripe

?     erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los

       vasos sanguíneos

?     nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)

?     nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco

       anormal)

?     reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al

       respirar o tragar, mareo)

?     hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor

?     elevación de los valores de la función hepática

?     disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la

       sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)

?     insuficiencia renal

?     nivel bajo de sodio en la sangre (el cual puede llevar a cansancio, confusión, dolor

       muscular y/o en casos graves, convulsiones

 

 

Hidroclorotiazida

 

Muy frecuentes (pueden afectar a mas de 1 de cada 10 personas)

?     niveles bajos de potasio en sangre

?     aumento de lípidos en sangre

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

?     niveles bajos de sodio en sangre

?     niveles bajos de magnesio en sangre

?     niveles altos de ácido úrico en sangre

?     erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción

?     pérdida del apetito

?     vómitos y náuseas leves

?     mareo, mareo al levantarse

?     incapacidad para alcanzar o mantener la erección

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

?     hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)

?     niveles altos de calcio en sangre

?     niveles altos de azúcar en sangre

?     azúcar en la orina

?     empeoramiento del estado de diabetes metabólica.

?     estreñimiento, diarrea molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que

       pueden ocurrir junto con piel u ojos amarillos

?     latido irregular del corazón

?     dolor de cabeza

?     alteraciones del sueño

?     tristeza (depresión)

?     nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

?     mareo

?     sensación de hormigueo o entumecimiento

?     alteraciones de la visión

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

?     inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo

       púrpura, fiebre (vasculitis)

?     erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o atragantamiento, mareos (reacciones de

       hipersensibilidad)

?     erupción facial asociada a dolor, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso), dolor

       fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)

?     dificultad para respirar, con fiebre, tos, dificultad para tragar, disnea (dificultad respiratoria

       incluyendo neumonía y edema pulmonar)

?     piel pálida, cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica)

?     fiebre, dolor de garganta o úlceras debido a infecciones (leucopenia)

?     confusión, cansancio, contracciones pulmonares y espasmos, respiración rápida (alcalosis

       hipoclorémica)

?     falta o niveles bajos de diferentes células sanguíneas

 

No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

?     debilidad, hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica)

?     disminución grave de la salida de orina (posible señal de trastornos renales o fallo renal)

?     erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la

       piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)

?     espasmo muscular

?     fiebre (pirexia)

?     debilidad (astenia)

• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma),

 

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede  comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

?     Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

?     No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y 

       blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

?     No conservar a temperatura superior a 30°C.

?     No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm si observa que el envase está dañado o muestra

       signos de deterioro.

?     Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

       los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso

       de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos

       que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

?     Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 160 mg

       de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

?     Los demás componentes son: Sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón (tipo A),

       Crospovidona, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Estearato de magnesio

?     El recubrimiento del comprimido contiene: Hipromelosa, Macrogol, Talco, Dióxido de

       titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

?     Los comprimidos recubiertos de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 160 mg/12,5 mg son

       redondos, convexos, rojos, de 9,5 mm de diámetro, con la inscripción “VH” en una cara.

?     Los comprimidos se presentan en envases blister con 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 y 100

       comprimidos.

       Envase hospitalario: 56, 98 y 280 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Países Bajos

 

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungría

 

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

República Checa

 

TEVA Pharma, S.L. U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

España

 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82      

Gödöllö H-2100

Hungría

 

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polonia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es