VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER
| ATC: Gripe, virus inactivado, fragmentado o antígeno purificado |
| PA: Virus gripe A H5N1 inactivado hemaglutinina |
Envases
- Env. con 20 viales multidosis
Dispensación sujeta a prescripción médica- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 694048
- EAN13: 8470006940488
- Conservar en frío: Sí
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vacuna antigripal (virus completo inactivado) que contiene antígeno* de:
| A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) por dosis de 0,5 ml | 7,5 microgramos** |
* producido en células Vero
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
La vacuna está disponible en envase multidosis (ver sección 6.5 para el número de dosis por vial).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente. La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
4.2 - Posología y administración de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
4.3 - Contraindicaciones de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
Antecedentes de una reacción anafiláctica (grave) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas de los mismos (p. ej., formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna. Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Ver sección 4.4.
4.4 - Advertencias y Precauciones de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
- Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 de virus completos derivados de células Vero administrada durante un período de pandemia. Tales reacciones ocurrieron tanto en pacientes con un historial de varias alergias como en pacientes sin ningún tipo de alergia conocida.
- Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o trazas de los mismos, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.
- Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
- Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
- PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
- No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo de hemorragias.
- La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
- Puede que no se induzca una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
- PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
- No debe administrarse inmunoglobulina con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Si es necesario proporcionar protección inmediata, se puede administrar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica. Las inyecciones de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e inmunoglobulina deben efectuarse en extremidades diferentes.
- La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
- Después de la vacunación con vacuna antigripal, se han observado resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH1, Hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados. Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pudieran ser debidas a la respuesta IgM por la vacuna.
4.6 - Embarazo y Lactancia de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
La seguridad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos. Los datos obtenidos de las mujeres embarazadas vacunadas con distintas vacunas estacionales no adyuvadas inactivadas no sugieren malformaciones en el feto ni toxicidad neonatal.
Los ensayos sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
El uso PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER debe considerarse durante el embarazo si se cree que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER puede usarse en mujeres es periodo de lactancia.
Los profesionales de la salud deberán sopesar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios para cada paciente específico antes de administrar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 tales como mareos y vértigo pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
Resumen del perfil de seguridad
Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Se realizaron ensayos clínicos con esta vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) es aproximadamente 3500 sujetos (con grupos de edades entre 18 y 59 años, y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en sujetos sanos adultos y de edad avanzada.
Lactantes, niños y adolescentes
Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y 153 niños de 3 a 8 años. La incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a los observados en sujetos sanos adultos y de edad avanzada.
Lactantes y niños de 6 a 35 meses:
En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia que se indica a continuación.
Resumen de reacciones adversas
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Adultos y personas de edad avanzada:
| Reacciones adversas (adultos y personas de edad avanzada) | ||
| Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) | Término preferido de MedDRA | Frecuencia |
| INFECCIONES E INFESTACIONES | Nasofaringitis | Frecuente |
| TRASTORNOS DE LA SANGRE Y DEL SISTEMA LINFÁTICO | Linfadenopatía | Poco frecuente |
| TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS | Insomnio | Poco frecuente |
| Síncope | Poco frecuente | |
| TRASTORNOS OCULARES | Conjuntivitis Irritación ocular | Poco frecuente Poco frecuente |
| TRASTORNOS DEL OÍDO Y DEL LABERINTO | Vértigo Otalgia Pérdida repentina de la audición | Frecuente Poco frecuente Poco frecuente |
| TRASTORNOS VASCULARES | Hipotensión | Poco frecuente |
| TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS | Dolor orofaríngeo Tos Disnea Congestión nasal Rinorrea Garganta seca | Frecuente Frecuente Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente |
| TRASTORNOS GASTROINTESTINALES | Diarrea Vómitos Náuseas Dolor de la parte abdominal Dispepsia | Frecuente Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente |
| TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO | Hiperhidrosis Prurito Erupciones Urticaria | Frecuente Frecuente Poco frecuente Poco frecuente |
| TRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO | Artralgia Mialgia | Frecuente Frecuente |
| • Dolor en el sitio de la inyección • Induración en el sitio de la inyección • Eritema en el sitio de la inyección • Inflamación en el sitio de la inyección • Hemorragia en el sitio de la inyección • Irritación en el sitio de la inyección • Prurito en el sitio de la inyección • Afectación del movimiento en el sitio de la inyección | Muy frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente | |
Lactantes, niños y adolescentes:
| Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes) | ||||
| Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) | Término preferido de MedDRA | Frecuencia | ||
| 6 – 35 meses | 3 – 8 años | 9 – 17 años | ||
| INFECCIONES E INFESTACIONES | Nasofaringitis | Frecuente | Frecuente | Frecuente |
| TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN | Disminución del apetito | Frecuente | Poco frecuente | Poco frecuente |
| TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS | Insomnio Trastorno del sueño | - Frecuente | - - | Poco frecuente - |
| TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO | Mareo Cefalea Llanto Somnolencia Hipoestesia | - - Frecuente Muy frecuente - | - Frecuente - - - | Poco frecuente Muy frecuente - - Poco frecuente |
| TRASTORNOS OCULARES | Irritación ocular | - | Poco frecuente | - |
| TRASTORNOS DEL OÍDO Y DEL LABERINTO | Vértigo | - | - | Poco frecuente |
| TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS | Tos Dolor orofaríngeo Rinorrea | - - - | Poco frecuente Frecuente Poco frecuente | Poco frecuente Frecuente Poco frecuente |
| TRASTORNOS GASTROINTESTINALES | Dolor de la parte abdominal Náuseas Vómitos Diarrea | - Frecuente Frecuente Frecuente | - Frecuente Frecuente Poco frecuente | Frecuente Frecuente Frecuente Poco frecuente |
| TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO | Hiperhidrosis Prurito | Frecuente - | Poco frecuente - | Frecuente Poco frecuente |
| TRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO | Artralgia Mialgia Dolor en una extremidad | - - - | Frecuente Frecuente - | Frecuente Frecuente Poco frecuente |
| Sensación de frío | - | Poco frecuente | Poco frecuente | |
Vigilancia postcomercialización
Aún no hay datos disponibles a partir de la vigilancia postcomercialización para PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Efectos de clase:
Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con una vacuna H1N1 de virus completo derivado de células Vero (la frecuencia de estas reacciones adversas no se conoce ya que no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso: convulsión
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en una extremidad
Vacuna trivalente estacional de la gripe
Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes derivadas del huevo:
Poco frecuentes: reacciones cutáneas generalizadas
Raras: neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Muy raras: vasculitis con implicación renal transitoria. Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
4.9 - Sobredosificación de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se ha autorizado en ’circunstancias excepcionales’. Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna prototipo después de la administración de dos dosis.
Las vacunas prototipo contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente. Estos antígenos se pueden considerar como “nuevos” y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación no tiene historial inmunológico. Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.
Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Respuesta inmunitaria a la cepa de la vacuna contenida en PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
La inmunogenicidad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en tres ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N=961) y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más (N=391) siguiendo una pauta de 0, 21 días. Además, también se ha evaluado la inmunogenicidad en un ensayo de Fase 3 en grupos de riesgo específicos de sujetos inmunocomprometidos (N=122) y pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Inmunogenicidad en adultos de entre 18 y 59 años (N=961) y en sujetos de 60 años o más (N=391)
Tras la primera vacunación, la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-HA medido mediante hemólisis radial simple (SRH) en adultos de 18 a 59 años y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más fueron:
| 2a dosis |
| 3,4 |
* área de SRH ≥ 25 mm2
** área de SRH ≥ 25 mm2 (si la muestra inicial es negativa) o incremento del 50% en área de SRH si la muestra inicial > 4 mm2
*** incremento de la media geométrica
Tras la primera vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en adultos de 18 a 59 años y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más fueron:
| 2a dosis |
| 4,5 |
* título MN ≥ 20
** incremento ≥ 4 en título MN
*** incremento de la media geométrica
Inmunogenicidad en sujetos inmunocomprometidos (N=122) y en pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123)
Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica fueron:
| 2a dosis |
| 2,5 |
* título MN ≥ 20
** incremento ≥ 4 en título MN
*** incremento de la media geométrica
Persistencia de anticuerpos
La persistencia de anticuerpos tras la vacunación con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en un ensayo clínico en adultos de 18-59 años y en sujetos de 60 años y más a los 6 meses, 12—15 meses y 24 meses tras el inicio de la serie de vacunación primaria. Los resultados muestran un descenso global de los niveles de anticuerpos con el tiempo.
| Ensayo MN |
| 18,4% |
* área de SRH ≥ 25 mm2
** título MN ≥ 20
Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas
En un ensayo en fase 3 en adultos (N=270) y sujetos de edad avanzada (N=272) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
| 14,4% |
* título MN ≥ 20
a 21 días después de la 2a dosis
Vacunas heterólogas de refuerzo
Se administró una vacuna de refuerzo con una cepa de 7,5 µg de la vacuna heteróloga A/Indonesia/05/2005 en un periodo ventana de 12 a 24 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de cepa A/Vietnam/1203/2004 en tres ensayos clínicos en adultos de 18 a 59 años y en personas de edad avanzada de 60 años o más. También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Las tasas de seroneutralización (título MN ≥ 20) a los 21 días de la vacuna de refuerzo en un periodo de 12 a 24 meses con la dosis de 7,5 µg de la cepa A/Indonesia/05/2005, probadas frente a las cepas homólogas y heterólogas, fueron las siguientes:
| A/Indonesia |
| 86,9 % |
* Título MN ≥ 20
| A/Indonesia |
| 65,7% |
* Título MN ≥ 20
Lactantes, niños y adolescentes
Respuesta inmunitaria a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Tras la vacunación, la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-HA, medidos por SRH, en lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años fueron:
| 63,8% 48,4% 3,3 | 46,1% 43,3% 2,9 | 13,8% 13,8% 1,4 |
* área de SRH ≥ 25 mm2
** área de SRH ≥ 25 mm2 (si la muestra inicial es negativa) o incremento del 50% en área de SRH si la muestra inicial > 4 mm2
*** incremento de la media geométrica
Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, medido por ensayo MN, en lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años fueron:
| 52,6% 9,1% 1,6 | 17,1% 16,4% 2,1 | 3,0% 9,1% 1,4 |
* Título MN ≥ 20
** incremento ≥ 4 en título MN
*** incremento de la media geométrica
Vacunas heterólogas de refuerzo
Se administró una vacuna heteróloga de refuerzo con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de la vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 meses a 35 meses (N=25).
Las tasas de seroprotección (área de SRH ≥ 25 mm2) a los 21 días después de una vacunación de refuerzo a los 12 meses con la dosis de 7,5 mcg de la vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005, analizadas frente a las cepas homólogas y heterólogas fueron:
| A/Vietnam | A/Vietnam | A/Vietnam |
| 81,6% | 87,5% | 96,0% |
* área de SRH ≥ 25 mm2
Las tasas de seroneutralización (título MN ≥ 20) a los 21 días después de una vacuna de refuerzo con la dosis de 7,5 µg de la vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005, analizadas frente a las cepas homólogas y heterólogas fueron:
| A/Vietnam | A/Vietnam |
| 93,1% | 97,2% |
* título de MN ≥ 20
Información procedente de ensayos no clínicos
Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones. Se han realizado dos ensayos utilizando la vacuna H5N1 A/Vietnam/1203/2004 o la A/Indonesia/05/2005.
En un ensayo, dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación. Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta de una cepa muy virulenta del virus H5N1, la A/Vietnam/1203/2004, y controlados durante 14 días. Los hurones vacunados con la dosis de 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 mostraron una tasa alta de seroconversión. La vacuna A/Vietnam/1203/2004 proporcionó protección frente a exposiciones homólogas como se demuestra por la tasa total de supervivencia, la reducida pérdida de peso, un incremento menos pronunciado y más breve de la temperatura, una reducción menos marcada en los recuentos de linfocitos y la reducción de la inflamación y la necrosis del cerebro y el bulbo olfativo en el grupo de animales vacunados comparado con los animales del grupo control. Todos los animales del grupo control sucumbieron a la infección.
En un segundo ensayo, se repartieron sesenta y seis hurones en 6 grupos de 11 que o fueron inmunizados los días 0 y 21 con 3,75 µg ó 7,5 µg de la vacuna Indonesia o se simuló la vacunación. Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta del virus H5N1 familia 2 A/Indonesia/05/2005 o el virus H5N1 familia 1 A/Vietnam/1203/2004 y supervisados durante 14 días. La vacuna A/lndonesia/05/2005 demostró ser eficaz con un 100% de supervivencia, reducida incidencia de fiebre, reducida pérdida de peso, reducida carga viral y reducidos cambios hematológicos (leucopenia y linfopenia) en los grupos vacunados tras la exposición homóloga. De forma similar, la vacuna A/lndonesia/05/2005 fue eficaz frente a la exposición heteróloga, mostrando una supervivencia dependiente de la dosis de la vacuna en los grupos vacunados en comparación con el grupo de control. De forma similar a la exposición homóloga, la vacunación frente a una exposición heteróloga reducía la carga viral y los cambios hematológicos (leucopenia) asociados con la infección de la gripe aviar altamente patógena.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
No aplicable.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
Los ensayos no clínicos de toxicidad en un ensayo a dosis repetidas en ratas demostraron alteraciones menores de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio. Hasta la fecha no se han observado alteraciones clínicas significativas de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio en los ensayos clínicos en humanos.
Los ensayos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales no muestras efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. La fertilidad masculina no se investigó en los ensayos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, sin embargo no hay hallazgos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas que indiquen cambios relacionados con vacunas en los tejidos del aparato reproductor masculino.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
Trometamol
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Polisorbato 80
6.2 - Incompatibilidades de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 - Período de validez de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
1 año.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo por primera vez. Sin embargo, su estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
Conservar en nevera (entre 2 ? - 8 ?).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
Un envase de 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis x 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER Vial multidosis
Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar antes de usar. Después de agitarla, la vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina. Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal. En tal caso, deseche la vacuna.
Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
Una vez colocada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ology Bioservices Ireland LTD
Wilton Park House
Wilton Place
Dublín 2
D02P447
Ireland
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/09/571/001
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16/octubre /2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
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